Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cilostazol w zapobieganiu opóźnionemu niedokrwieniu mózgu w krwotoku podpajęczynówkowym z pękniętego tętniaka (CAPTAIN)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Cilostazol w zapobieganiu opóźnionej niedokrwienności mózgowej w krwotoku podpajęczynówkowym z pękniętego tętniaka: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania w celu sprawdzenia, czy cilostazol zmniejsza częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) po krwotoku podpajęczynówkowym z pękniętego tętniaka (aSAH) i poprawia rokowanie neurologiczne pacjentów, jednocześnie oceniając jego bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania w celu zweryfikowania głównej hipotezy, czy cilostazol zmniejsza częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) po krwotoku podpajęczynówkowym z pękniętego tętniaka (aSAH) i poprawia rokowanie neurologiczne pacjentów, przy jednoczesnej ocenie jego bezpieczeństwa. Badacze zrekrutują 316 pacjentów z 30 szpitali w Chinach. Kryteria kwalifikowalności dla uczestników badania obejmują: wiek 18-80 lat. Rozpoznanie krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) w badaniu tomografii komputerowej (TK), a odpowiedzialny tętniak jest zidentyfikowany w angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii subtrakcyjnej (DSA). Poddanie się embolizacji tętniaka za pomocą spirali lub klipsowaniu tętniaka poprzez kraniotomię w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. Stopień II-IV w skali Hunt-Hess. Brak ponownego krwawienia lub nowego krwotoku śródczaszkowego w badaniu TK głowy w ciągu 6 godzin po operacji. Zrozumienie i przestrzeganie procedur badania klinicznego, dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody (świadomą zgodę może dobrowolnie podać osoba lub opiekun). Pacjenci z wieloma tętniakami, wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥ 3 przed zachorowaniem, przeciwwskazania do stosowania cilostazolu, ciężkie choroby organiczne i oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 90 dni, ciężka niewydolność wątroby lub niewydolność nerek przed randomizacją, leczenie tętniaka wymagające stosowania innych leków przeciwpłytkowych po terapii interwencyjnej, obecnie otrzymujący leczenie innymi badanymi lekami lub uczestniczący w badaniach z urządzeniami będą wykluczeni. Pacjenci będą losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Pacjenci grupy eksperymentalnej będą otrzymywać cilostazol 100 mg dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni, oprócz standardowego leczenia aSAH. Pacjenci grupy kontrolnej będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie (bid) przez 14 kolejnych dni, oprócz standardowego leczenia aSAH. Głównym punktem końcowym badania jest częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z pękniętego tętniaka (aSAH) w ciągu 14±2 dni po randomizacji. Inne punkty końcowe drugorzędne obejmują rokowanie funkcji neurologicznej w 90±7 dni po randomizacji, częstość występowania zdarzeń ponownego krwawienia śródczaszkowego w ciągu 90±7 dni po randomizacji, częstość występowania innych ciężkich zdarzeń krwotocznych w ciągu 90±7 dni po randomizacji. To badanie dostarczy ważnych informacji dla opracowania wytycznych klinicznych dotyczących redukcji opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z pękniętego tętniaka (aSAH).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
316

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat.
  • Rozpoznanie krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) w badaniu tomografii komputerowej (CT), a odpowiedzialny tętniak jest wyraźnie zidentyfikowany w angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii subtrakcyjnej (DSA).
  • Przeprowadzenie embolizacji tętniaka za pomocą spirali lub klipsowania kraniotomii w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.
  • Stopień Hunt-Hess II-IV.
  • Brak ponownego krwawienia lub nowego krwotoku śródczaszkowego w badaniu głowy CT w ciągu 6 godzin po operacji.
  • Zrozumienie i przestrzeganie procedur badania klinicznego, dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody (świadomą zgodę może podpisać dobrowolnie osoba lub opiekun)

Kryteria wykluczenia:

  • Wielokrotne tętniaki (>1 tętniak potwierdzony CTA/DSA)
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥ 3 przed wystąpieniem

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania cilostazolu:

    1. Alergia na cilostazol
    2. Ciężka niewydolność serca (funkcjonalna klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) stopień III lub IV)
    3. Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienie ogólnoustrojowe (np. hemofilia, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwioplucie itp.)
    4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami organicznymi i oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 90 dni
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek przed randomizacją
  • Leczenie tętniaka wymagające stosowania innych leków przeciwpłytkowych po terapii interwencyjnej
  • Aktualne leczenie innymi badanymi lekami lub próbami z urządzeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Cilostazolu
Podawać 100 mg cilostazolu, dwa razy dziennie przez 14 dni oraz stosować standardową ścieżkę leczenia tętniaka podpajęczynówkowego.
Lek: Cilostazol 100 mg 2 razy dziennie
W ciągu 24 godzin po randomizacji pacjenci otrzymają cilostazol 100 mg dwa razy na dobę (BID) przez 14 kolejnych dni, w dodatku do standardowego leczenia aSAH.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Wprowadź placebo 100 mg dwa razy dziennie przez 14 dni oraz standardową ścieżkę leczenia krwotoku podpajęczynówkowego z tętniaka.
Lek: placebo
W ciągu 24 godzin po randomizacji pacjenci otrzymają placebo dwa razy dziennie (BID) przez 14 kolejnych dni, w uzupełnieniu do standardowego leczenia aSAH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI)
Ramy czasowe: Po 14±2 dniach od randomizacji
Opóźniona niedokrwienie mózgowe (DCI) zdefiniowano jako wystąpienie pogorszenia stanu klinicznego, w tym nowo pojawiających się ogniskowych deficytów neurologicznych (np. hemiplegia, afazja, apraksja, hemianopsja lub zaniedbywanie) i/lub zmniejszenia poziomu świadomości (zmniejszenie wyniku w skali Glasgow [GCS] o co najmniej 2 punkty, w skali całkowitej lub w dowolnej podskali), z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 1 godzinę i nie występującymi bezpośrednio po operacji tętniaka. Inne potencjalne przyczyny pogorszenia stanu klinicznego (np. wodogłowie, ponowne krwawienie, gorączka, infekcja, zaburzenia metaboliczne, padaczka itp.) zostały wykluczone. Alternatywnie, DCI zdefiniowano jako obecność nowych ognisk zawału w kontrolnym badaniu TK/MR mózgu, które nie zostały wykryte w początkowym badaniu TK mózgu przy przyjęciu lub w kontrolnym badaniu TK mózgu pooperacyjnym.
Po 14±2 dniach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rokowanie funkcji neurologicznej
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i skali wyników Glasgow (GOS) zostały ocenione 90 dni po randomizacji. Korzystny wynik zdefiniowano jako wynik mRS w zakresie 0-3 (0-3 oznacza brak niepełnosprawności do umiarkowanej niepełnosprawności; 4-6 oznacza umiarkowanie ciężką niepełnosprawność do śmierci) oraz wynik GOS w zakresie 3-5 (3-5 oznacza ciężką niepełnosprawność do dobrego powrotu do zdrowia).
Po 90 dniach od randomizacji
Częstość występowania ponownych krwawień wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Po 90±7 dniach od randomizacji
Wszelkie nowe krwotoki śródczaszkowe występujące w ciągu 90 dni po randomizacji (zarówno ponowne krwawienia w obszarze operacyjnym, jak i nowe zdarzenia krwotoku śródczaszkowego po podaniu cilostazolu), potwierdzone przez porównanie wyników tomografii komputerowej bez kontrastu podczas obserwacji z wynikami ostatniej pooperacyjnej tomografii komputerowej bez kontrastu przed randomizacją.
Po 90±7 dniach od randomizacji
Częstość występowania innych ciężkich krwawień
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
Wszelkie nowe objawowe krwawienie śródczaszkowe lub wszelkie nowe krwawienie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu występujące w ciągu 90 dni po randomizacji (zdefiniowane zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium [BARC] jako krwawienie wymagające leczenia endoskopowego, interwencji chirurgicznej lub przetoczenia krwi [typy 2-3] oraz krwawienie śmiertelne [typ 5]).
Po 90 dniach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAPTAIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD. Udostępnienie IPD będzie wymagało zatwierdzenia przez komisję etyczną szpitala Tiantan i innych uczestniczących instytucji w Chinach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami