Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilostazol til forebyggelse af forsinket cerebral iskæmi ved aneurismal subaraknoidalblødning (CAPTAIN)

18. november 2025 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Cilostazol til forebyggelse af forsinket cerebral iskæmi ved aneurysmatisk subaraknoidalblødning: En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Undersøgerne foreslår at gennemføre en multicentret randomiseret undersøgelse for at teste, om cilostazol reducerer incidensen af forsinket cerebral iskæmi (DCI) efter aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH) og forbedrer patienternes neurologiske prognose, samtidig med at dens sikkerhed vurderes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at gennemføre et multicenter randomiseret forsøg for at teste den primære hypotese om, hvorvidt cilostazol reducerer incidensen af forsinket cerebral iskæmi (DCI) efter aneuristisk subarachnoidalblødning (aSAH) og forbedrer patienternes neurologiske prognose, mens de vurderer dets sikkerhed. Forskerne vil rekruttere 316 patienter fra 30 hospitaler i Kina. Kvalifikationskriterier for forsøgspersonerne inkluderer Alder 18-80 år. Diagnosticeret med subarachnoidalblødning (SAH) ved computertomografi (CT-scanning), og det ansvarlige aneurisme er identificeret ved computertomografi-angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA). Modtaget aneurisme-spiralembolisering eller kraniotomiklipsning inden for 72 timer efter symptomstart. Hunt-Hess grad II-IV. Ingen reblødning eller ny intrakraniel blødning vises på hoved-CT inden for 6 timer efter operation. Forstår og følger procedurene for klinisk forsøg, deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke (det informerede samtykke kan underskrives frivilligt af personen eller værge). Patienter med multiple aneurismer, Modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 3 før debut, kontraindikationer for cilostazol-brug, alvorlige organiske sygdomme og en forventet overlevelses tid på mindre end 90 dage, alvorlig leverinsufficiens eller nyreinsufficiens før randomisering, aneurisme-behandling der kræver brug af andre antithrombotiske lægemidler efter interventionel terapi, modtager behandling med andre undersøgelses lægemidler eller enhedsforsøg i øjeblikket vil blive udelukket. Patienter vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen i et 1:1 forhold. Forsøgsgruppe patienter vil modtage cilostazol 100 mg to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage, udover standard aSAH-behandling. Kontrolgruppe patienter vil modtage en placebo to gange dagligt (bid) i 14 på hinanden følgende dage, udover standard aSAH-behandling. Det primære studieendepunkt er incidensen af forsinket cerebral iskæmi (DCI) hos patienter med aneuristisk subarachnoidalblødning (aSAH) inden for 14±2 dage efter randomisering. Andre sekundære endepunkter inkluderer neurologisk funktions prognose ved 90±7 dage efter randomisering, incidensen af intrakranielle reblødningshændelser inden for 90±7 dage efter randomisering, incidensen af andre alvorlige blødningshændelser inden for 90±7 dage efter randomisering. Dette forsøg vil give vigtig information for udviklingen af kliniske retningslinjer for reduktion af forsinket cerebral iskæmi (DCI) hos patienter med aneuristisk subarachnoidalblødning (aSAH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Diagnosticeret med subaraknoidalblødning (SAH) ved computertomografi (CT-scanning), og det ansvarlige aneurisme er klart identificeret ved computertomografi-angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA).
  • Har modtaget aneurisme-coilembolisering eller kraniotomiklipning inden for 72 timer efter symptomstart.
  • Hunt-Hess grad II-IV.
  • Ingen genblødning eller ny intrakraniel blødning vises på hoved-CT inden for 6 timer efter operationen.
  • Forstår og følger proceduren for klinisk forsøg, deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke (informeret samtykke kan underskrives frivilligt af personen eller værge)

Eksklusionskriterier:

  • Flere aneurismer (>1 aneurisme bekræftet ved CTA/DSA)
  • Modificeret Rankin Skala (mRS) score ≥ 3 før debut

  • Patienter med kontraindikationer for cilostazol brug:

    1. Allergi over for cilostazol
    2. Svær hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation grad III eller IV)
    3. Koagulationsforstyrrelser eller systemisk blødning (f.eks. hæmofili, gastrointestinal blødning, hæmoptyse, etc.)
    4. Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med svære organiske sygdomme og en forventet overlevelses tid på mindre end 90 dage
  • Svær leverinsufficiens eller nyreinsufficiens før randomisering
  • Aneurismebehandling, der kræver brug af andre antithrombo cytterapi lægemidler efter interventionel terapi
  • Modtager i øjeblikket behandling med andre undersøgelses lægemidler eller device forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilostazol-gruppe
Giv 100 mg cilostazol, to gange dagligt i 14 dage og standard aneurysme subarachnoidalblødning behandlingsforløb.
Medicin: Cilostazol 100 mg BID
Inden for 24 timer efter randomisering vil patienterne modtage cilostazol 100 mg to gange dagligt (BID) i 14 på hinanden følgende dage, foruden standard aSAH-behandlingen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Implementer placebo 100mg to gange dagligt i 14 dage og standard behandlingsforløb for aneurysmatisk subaraknoidalblødning.
Medicin: placebo
Inden for 24 timer efter randomisering vil patienterne modtage placebo to gange dagligt (BID) i 14 på hinanden følgende dage, ud over den standard aSAH-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af forsinket cerebral iskæmi (DCI)
Tidsramme: 14±2 dage efter randomisering
Forsinket cerebral iskæmi (DCI) blev defineret som forekomsten af klinisk forværring, herunder nyopståede fokale neurologiske udfald (f.eks. hemiplegi, afasi, apraksi, hemianopi eller neglect) og/eller et fald i bevidsthedsniveauet (en Glasgow Coma Scale [GCS]-score reduktion på mindst 2 point, enten i den samlede score eller en individuel subscore), med symptomer, der varede i mindst 1 time og ikke opstod umiddelbart efter aneurismeoperation.
Andre potentielle årsager til klinisk forværring (f.eks. hydrocephalus, reblødning, feber, infektion, metabolisk forstyrrelse, epilepsi osv.) blev udelukket.
Alternativt blev DCI defineret som tilstedeværelsen af nye infarktlæsioner på opfølgende hjernescanning (CT/MRI), som ikke blev påvist på den indledende indlæggelses hjernescanning eller den post-operative opfølgende hjernescanning.
14±2 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose for neurologisk funktion
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS)-score og Glasgow Outcome Scale (GOS)-score blev evalueret 90 dage efter randomisering. Gunstigt udfald var defineret som en mRS-score på 0-3 (0-3 angiver ingen handicap til moderat handicap; 4-6 angiver moderat svært handicap til død) og en GOS-score på 3-5 (3-5 angiver svært handicap til god bedring).
90 dage efter randomisering
Forekomst af intrakranielle reblødningshændelser
Tidsramme: Ved 90±7 dage efter randomisering
Enhver ny intrakraniel blødning, der forekommer inden for 90 dage efter randomisering (uanset om det er genblødning i operationsområdet eller nye intrakranielle blødningshændelser efter cilostazol-administrering), bekræftet ved sammenligning af ikke-kontrast CT-skanninger under opfølgning med resultaterne fra den sidste post-operative ikke-kontrast CT-skanning før randomisering.
Ved 90±7 dage efter randomisering
Forekomsten af andre alvorlige blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Enhver ny symptomatisk intrakraniel blødning eller enhver ny moderat eller svær blødning, der opstår inden for 90 dage efter randomisering (defineret i henhold til Bleeding Academic Research Consortium [BARC] kriterierne som blødning, der kræver endoskopisk behandling, kirurgisk indgreb eller blodtransfusion [Typer 2-3] og fatal blødning [Type 5]).
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPTAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan for at gøre IPD tilgængelig. Deling af IPD vil kræve IRB-godkendelse fra Tiantan Hospital og andre deltagende institutioner i Kina.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Cilostazol 100 mg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner