Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Fasudil Hydrochlorid kombineret med immunterapi i behandlingen af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

25. november 2025 opdateret af: baotai Liang

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Fasudil Hydrochlorid kombineret med immunoterapi i behandlingen af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Udførelsen af kliniske forsøg med salbutamolhydrochlorid kombineret med immunterapi og kastration til behandling af prostatakræft er af stor betydning. For det første kan det verificere effektiviteten og sikkerheden af denne kombination i behandlingen af prostatakræft og give et videnskabeligt grundlag for dens kliniske anvendelse. For det andet kan virkningsmekanismen for salbutamolhydrochlorid kombineret med immunterapi yderligere studeres gennem kliniske forsøg. Endelig kan dette kliniske forsøg yderligere udvide behandlingsstrategierne for prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en en-armet klinisk forsøg. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i gruppen, der modtager farsufilidehydrochlorid kombineret med immunterapi. Efter inklusion vil de foruden den rutinemæssige androgendeprivationsterapi også modtage farsufilidehydrochlorid (10mg intravenøs infusion) på dag 1-5 og PD-1-monoklonalt antistof (Tirapibep, 3mg/kg, intravenøs infusion) på dag 5. Behandlingen vil blive gentaget hver 21. dag i alt 4 gange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og < 85 år;
  2. Patienter, der har fejlet mindst ét kemoterapiregime indeholdende docetaxel og én standard ny endokrin terapi;
  3. Diagnosticeret med CRPC, defineret som: efter kontinuerlig kastrationsbehandling er kastrationsniveauet af testosteron < 50 ng/ml; sygdomsforløb inden for 12 uger før inddragelse: PSA-niveauer stiger fortløbende 3 gange med intervaller på 1 uge, og serum PSA ≥ 2 ng/ml; vurderet som blødt vævsforløb ifølge RECIST-kriterier, eller ≥ 2 nye læsioner på knoglescanning;
  4. Billeddannende evidens indikerer knoglemetastatisk sygdom og/eller målebar ikke-knoglemetastatisk sygdom (lymfeknuder eller indre organer); Forventet levetid ≥ 3 måneder; Alle patienter underskrev frivilligt informeret samtykkeformular og var i stand til at samarbejde med behandling og opfølgning;

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlige hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme;
  2. Unormal leverfunktion: Total bilirubin i blod er mindre end 1,5 gange den øvre normale grænseværdi, og forholdet mellem blod ALT og AST er mindre end 2 gange den øvre normale grænseværdi;
  3. Unormal nyrefunktion: Serum kreatinin er mindre end 1,5 mg/dl eller kreatininclearance er større end eller lig med 60 cc/min;
  4. De allergiske over for de anvendte lægemidler;
  5. De med svulster i andre dele;
  6. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion: Blod FT4 og/eller TT4-niveauer er højere eller lavere end normalværdien (normalt blod FT4-niveau er 9-25 pmol/L (0,7-1,9 ng/dl), normalt blod TT4-niveau er 64-154 nmol/L (5-12 ug/dl));
  7. Kortisolmangel: Serum kortisol kl. 8 om morgenen er mindre end 140 nmol/L (5 ug/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppen behandlet med farsulidehydrochlorid kombineret med immunterapi
Denne undersøgelse er en enarms klinisk prøve. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i gruppen, der modtager farsufilidhydrochlorid kombineret med immunterapi. Efter inklusion, ud over den rutinemæssige anvendelse af kastrationsbehandling, vil de også modtage farsufilidhydrochlorid (10mg intravenøs infusion) på dag 1-5, og PD-1 monoklonalt antistof (Tirapibep, 3mg/kg, intravenøs infusion) på dag 5. Behandlingen vil blive gentaget hver 21. dag i alt 4 gange.
Medicin: Fasudil-hydrochlorid kombineret med immunterapi
Denne undersøgelse er en enkeltarms klinisk forsøg. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i gruppen, der modtager farsufilidehydrochlorid kombineret med immunterapi. Efter optagelse, udover den rutinemæssige brug af kastrationsterapi, vil de også modtage farsufilidehydrochlorid (10mg intravenøs infusion) på dag 1-5, og PD-1-monoklonalt antistof (Tirapibep, 3mg/kg, intravenøs infusion) på dag 5. Behandlingen gentages hver 21. dag i alt 4 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-niveau
Tidsramme: Omkring 4 måneder
Før og efter hver behandlingscyklus blev der indsamlet blodprøver fra albuevenen på tom mave om morgenen.
Serum PSA-niveauet blev påvist ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay-metoden.
Omkring 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KPS-scoringsskala
Tidsramme: Omkring 4 måneder
På den 6. dag efter medicinadministration blev der udført en livskvalitetsvurdering for patienten med henvisning til KPS-scoreringsskalaen.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer død og 100 indikerer normal, uden nogen symptomer eller tegn.
Vurderingen fokuserede på ændringerne i patientens livskvalitet, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Omkring 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
baotai Liang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024ZDSYLL151-P01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger