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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fasudilhydrochlorid in Kombination mit Immuntherapie bei der Behandlung von metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs

25. November 2025 aktualisiert von: baotai Liang

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fasudil-Hydrochlorid in Kombination mit Immuntherapie bei der Behandlung von metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Die Durchführung klinischer Studien von Salbutamolhydrochlorid in Kombination mit Immuntherapie und Kastration zur Behandlung von Prostatakrebs ist von großer Bedeutung. Erstens kann sie die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination bei der Behandlung von Prostatakrebs überprüfen und eine wissenschaftliche Grundlage für ihre klinische Anwendung bieten. Zweitens kann durch klinische Studien der Wirkmechanismus von Salbutamolhydrochlorid in Kombination mit Immuntherapie weiter untersucht werden. Schließlich kann diese klinische Studie die Behandlungsstrategien für Prostatakrebs weiter ausbauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige klinische Studie. Berechtigte Patienten werden in die Gruppe aufgenommen, die Farsufilidhydrochlorid in Kombination mit Immuntherapie erhält. Nach der Aufnahme erhalten sie zusätzlich zur routinemäßigen Androgendeprivationstherapie an den Tagen 1-5 Farsufilidhydrochlorid (10 mg intravenöse Infusion) und am Tag 5 PD-1 monoklonalen Antikörper (Tirapibep, 3 mg/kg, intravenöse Infusion). Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, insgesamt 4 Mal.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und < 85 Jahre;
  2. Patienten, die mindestens ein Chemotherapieschema mit Docetaxel und eine Standard-Neue-Endokrin-Therapie nicht vertragen haben;
  3. Diagnose von CRPC, definiert als: nach kontinuierlicher Kastrationstherapie liegt der Kastrationsspiegel von Testosteron < 50 ng/ml; Krankheitsfortschritt innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung: PSA-Spiegel steigen dreimal hintereinander im Abstand von 1 Woche an, und Serum-PSA ≥ 2 ng/ml; bewertet als Weichteilfortschritt nach RECIST-Kriterien, oder ≥ 2 neue Läsionen im Knochenscan;
  4. Bildgebungsnachweis weist auf Knochenmetastasenerkrankung und/oder messbare Nicht-Knochen-Metastasenerkrankung (Lymphknoten oder innere Organe) hin; Erwartete Überlebensdauer ≥ 3 Monate; Alle Patienten unterschrieben freiwillig die Einverständniserklärung und konnten mit Behandlung und Nachsorge zusammenarbeiten;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  2. Abnormale Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Blut ist weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts, und das Verhältnis von Blut-ALT zu Blut-AST ist weniger als das 2-fache des oberen Normalwerts;
  3. Abnormale Nierenfunktion: Serumkreatinin ist weniger als 1,5 mg/dl oder die Kreatinin-Clearance-Rate ist größer oder gleich 60 cc/min;
  4. Personen, die gegen die verwendeten Medikamente allergisch sind;
  5. Personen mit Tumoren in anderen Körperteilen;
  6. Abnormale Schilddrüsenfunktion: Blut-FT4- und/oder Blut-TT4-Spiegel sind höher oder niedriger als der Normalwert (normaler Blut-FT4-Spiegel ist 9-25 pmol/L (0,7-1,9 ng/dl), normaler Blut-TT4-Spiegel ist 64-154 nmol/L (5-12 ug/dl));
  7. Cortisolmangel: Serumcortisol um 8 Uhr morgens ist weniger als 140 nmol/L (5 ug/dL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die mit Farsulidhydrochlorid in Kombination mit Immuntherapie behandelte Gruppe
Diese Studie ist eine einarmige klinische Studie. Berechtigte Patienten werden in die Gruppe aufgenommen, die Farsufilidhydrochlorid in Kombination mit Immuntherapie erhält. Nach der Aufnahme erhalten sie zusätzlich zur routinemäßigen Anwendung der Kastrationstherapie an den Tagen 1–5 Farsufilidhydrochlorid (10 mg intravenöse Infusion) und am Tag 5 PD-1-Antikörper (Tirapibep, 3 mg/kg, intravenöse Infusion). Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, insgesamt 4-mal.
Arzneimittel: Fasudil-Hydrochlorid kombiniert mit Immuntherapie
Diese Studie ist eine Single-Arm-Studie.
Eligible Patienten werden in die Gruppe aufgenommen, die Farsufilidhydrochlorid in Kombination mit Immuntherapie erhält.
Nach der Einschreibung erhalten sie zusätzlich zur routinemäßigen Anwendung der Kastrationstherapie an den Tagen 1–5 Farsufilidhydrochlorid (10 mg intravenöse Infusion) und am Tag 5 PD-1-Antikörper (Tirapibep, 3 mg/kg, intravenöse Infusion).
Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, insgesamt 4 Mal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Wert
Zeitfenster: Etwa 4 Monate
Vor und nach jedem Behandlungszyklus wurden morgens auf nüchternen Magen Blutproben aus der Ellenbogenvene entnommen. Der Serum-PSA-Spiegel wurde mit der Enzymimmunoassay-Methode nachgewiesen.
Etwa 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KPS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Etwa 4 Monate
Am 6. Tag nach der Medikamentenverabreichung wurde eine Lebensqualitätsbewertung für den Patienten durchgeführt, die sich auf die KPS-Bewertungsskala bezog. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 den Tod und 100 normal ohne jegliche Symptome oder Anzeichen anzeigt. Die Bewertung konzentrierte sich auf die Veränderungen in der Lebensqualität des Patienten, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Etwa 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
baotai Liang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024ZDSYLL151-P01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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