Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Sanhuang Jingshiming-piller i behandlingen af nAMD

2. april 2026 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, Ranibizumab-injektionsbelastning, multicenter klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Sanhuang Jingshiming-piller hos forsøgspersoner med nAMD

Formålet med TSL-TCM-SHJSMW-Ⅲ-studiet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Sanhuang Jingshiming Piller hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersbetinget makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50 til 85 år gammel (inklusive 50 og 85 år)
  2. Opfylder vestlige medicinske diagnostiske kriterier for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
  3. Opfylder TCM-syndromdifferentieringskriterier for Qi-Yin-mangel med flegma-blodstase-blandingssyndrom
  4. Undersøgelsesøjet er diagnosticeret med nAMD, og sygdommen er i aktiv fase
  5. BCVA i undersøgelsesøjet vurderet ved ETDRS-synskortet er mellem 25 og 78 bogstaver
  6. Deltager frivilligt i klinisk forsøg, underskriver ICF og er i stand til at forstå og overholde forsøgsprocedurerne

Eksklusionskriterier:

  1. Undersøgelsesøjet er kompliceret med patologisk myopi, høj myopi eller sekundær MNV forårsaget af andre bestemte sygdomme, glaukom, diabetisk retinopati, retinal arterie/veneokklusion, optisk neuropati (optisk neuritis, optisk atrofi, papilødem), makulahul, akut fase af intraokulær inflammation eller andre øjensygdomme
  2. Patienter med ren PED i undersøgelsesøjet
  3. Patienter med subfoveal strukturel destruktion eller subfoveal fibrose/ar/RPE-revning/GA i undersøgelsesøjet
  4. Patienter hvis FP af undersøgelsesøjet viser et totalt makulalesionsareal > 9 papillearealer (totalt lesionsareal defineres som summen af arealerne af MNV, atrofi, ar og fibrose); eller patienter hvis FP af undersøgelsesøjet viser et maksimalt makulablødningsareal > 4 papillearealer
  5. Patienter med CRT ≥ 700 μm i undersøgelsesøjet vurderet ved OCT
  6. Patienter med uigennemsigtige refraktionsmedier (f.eks. glaslegemsblødning, katarakt) i undersøgelsesøjet, der forhindrer tilstrækkelig visualisering af fundus, eller med historie for vitrektomi
  7. Patienter, der planlægger at gennemgå intraokulær kirurgi på undersøgelsesøjet i forsøgsperioden
  8. Patienter, der modtog farmakologisk behandling for nAMD inden for 2 uger før randomisering
  9. Patienter, der modtog intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktorbehandling på undersøgelsesøjet inden for 4 måneder før randomisering
  10. Patienter, der modtog fotodynamisk terapi, laserfotokoagulation, makulakirurgi, transpupillær termoterapi eller kortikosteroidbehandling på undersøgelsesøjet inden for 6 måneder før randomisering
  11. Patienter, der gennemgik intraokulær eller periokulær kirurgi (undtagen øjenlågskirurgi) på undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før randomisering
  12. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg under regelmæssig antihypertensiv medicin)
  13. Historie for større kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme, inklusive men ikke begrænset til: ① historie for myokardieinfarkt (MI), koronar angioplasti eller bypass-kirurgi, valvulær hjertesygdom eller valvulær reparation, klinisk signifikant og behandlingskrævende arytmi, ustabil angina, transient iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulært uheld (CVA) osv. inden for 6 måneder før randomisering; ② kongestiv hjertesvigt (CHF) med New York Heart Association (NYHA) klassifikation af grad Ⅱ eller Ⅲ
  14. Laboratorieprøveafvigelser som følger: ① trombocyttal ≤ 100 × 10⁹/L; ② International Normaliseret Ratio (INR) ≥ 1,5; ③ totalt bilirubin (TBIL) > 2 × øvre normalgrænse (ULN); ④ alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN; ⑤ serumkreatinin (Scr) > 1,5 × ULN
  15. Patienter med alvorlige og ustabile sygdomme i det mentale, neurologiske, respiratoriske, digestive, nyre-, metaboliske, immune, hematologiske eller andre systemer, samt maligne tumorer, som vurderes af undersøgeren som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg
  16. Tilstedeværelse af kontraindikationer anført i indlægssedlen for ranibizumab-injektion (Lucentis®) eller andre anti-VEGF-injektioner
  17. Mistanke om allergi over for ethvert forsøgsmedicin
  18. Gravide eller ammende kvinder; mænd eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 30 dage fra underskrivelse af ICF til forsøgets afslutning, eller som ikke kan bruge effektive præventionsmetoder
  19. Deltagelse i andet interventionalt klinisk forsøg inden for 3 måneder før randomisering
  20. Andre årsager vurderet som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Sanhuang Jingshiming Pills, 1 pakke/dosis, to gange dagligt
Medicin: Sanhuang Jingshiming/Pills placebo
Ranibizumab: 1 dosis/undersøgelsesøje (Screening/Baseline), derefter PRN-injektioner
Andre navne:
  • Ranibizumab
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebo, 1 sachet/dosis, bid
Medicin: Sanhuang Jingshiming/Pills placebo
Ranibizumab: 1 dosis/undersøgelsesøje (Screening/Baseline), derefter PRN-injektioner
Andre navne:
  • Ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med ranibizumab-injektioner
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal ranibizumab-injektioner
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitligt antal dage mellem anden ranibizumab-injektion og baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i BCVA fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af deltagere med BCVA-nedsættelse ≥5/≥10/≥15 bogstaver
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i tykkelsen på læsionsstedet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i CRT fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af deltagere med ny makulær blødning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i maksimalt område for makulær blødning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af deltagere efter TCM-syndrom effektivitet
Tidsramme: 24 uger
(klinisk helbredelse/markant effekt/effektiv/ineffektiv)
24 uger
Ændring i NEI VFQ-25 score fra baseline
Tidsramme: 24 uger
The Visual Function Questionnaire 25（NEI VFQ-25） har en maksimal score på 100 og en minimumscore på 0. Jo højere scoren er, desto bedre er synet.
24 uger
Ændring i TCM-syndromscore fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Der er i alt 5 projekter i Traditional Chinese Medicine syndromskalaen. Skalaen har en maksimal score på 15 og en minimumsscore på 0. Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
24 uger
Ændring i individuelle TCM-syndromscoreposter fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Der er i alt 5 projekter i skalaen for syndromer inden for traditionel kinesisk medicin. hvoraf 2 primære symptomer scores fra 0 til 6 point, og 3 sekundære symptomer scores fra 0 til 1 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSL-TCM-SHJSMW-Ⅲ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger