En klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Sanhuang Jingshiming-piller i behandlingen af nAMD

Inklusionskriterier:

1. 50 til 85 år gammel (inklusive 50 og 85 år)
2. Opfylder vestlige medicinske diagnostiske kriterier for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
3. Opfylder TCM-syndromdifferentieringskriterier for Qi-Yin-mangel med flegma-blodstase-blandingssyndrom
4. Undersøgelsesøjet er diagnosticeret med nAMD, og sygdommen er i aktiv fase
5. BCVA i undersøgelsesøjet vurderet ved ETDRS-synskortet er mellem 25 og 78 bogstaver
6. Deltager frivilligt i klinisk forsøg, underskriver ICF og er i stand til at forstå og overholde forsøgsprocedurerne

Eksklusionskriterier:

1. Undersøgelsesøjet er kompliceret med patologisk myopi, høj myopi eller sekundær MNV forårsaget af andre bestemte sygdomme, glaukom, diabetisk retinopati, retinal arterie/veneokklusion, optisk neuropati (optisk neuritis, optisk atrofi, papilødem), makulahul, akut fase af intraokulær inflammation eller andre øjensygdomme
2. Patienter med ren PED i undersøgelsesøjet
3. Patienter med subfoveal strukturel destruktion eller subfoveal fibrose/ar/RPE-revning/GA i undersøgelsesøjet
4. Patienter hvis FP af undersøgelsesøjet viser et totalt makulalesionsareal > 9 papillearealer (totalt lesionsareal defineres som summen af arealerne af MNV, atrofi, ar og fibrose); eller patienter hvis FP af undersøgelsesøjet viser et maksimalt makulablødningsareal > 4 papillearealer
5. Patienter med CRT ≥ 700 μm i undersøgelsesøjet vurderet ved OCT
6. Patienter med uigennemsigtige refraktionsmedier (f.eks. glaslegemsblødning, katarakt) i undersøgelsesøjet, der forhindrer tilstrækkelig visualisering af fundus, eller med historie for vitrektomi
7. Patienter, der planlægger at gennemgå intraokulær kirurgi på undersøgelsesøjet i forsøgsperioden
8. Patienter, der modtog farmakologisk behandling for nAMD inden for 2 uger før randomisering
9. Patienter, der modtog intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktorbehandling på undersøgelsesøjet inden for 4 måneder før randomisering
10. Patienter, der modtog fotodynamisk terapi, laserfotokoagulation, makulakirurgi, transpupillær termoterapi eller kortikosteroidbehandling på undersøgelsesøjet inden for 6 måneder før randomisering
11. Patienter, der gennemgik intraokulær eller periokulær kirurgi (undtagen øjenlågskirurgi) på undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før randomisering
12. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg under regelmæssig antihypertensiv medicin)
13. Historie for større kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme, inklusive men ikke begrænset til: ① historie for myokardieinfarkt (MI), koronar angioplasti eller bypass-kirurgi, valvulær hjertesygdom eller valvulær reparation, klinisk signifikant og behandlingskrævende arytmi, ustabil angina, transient iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulært uheld (CVA) osv. inden for 6 måneder før randomisering; ② kongestiv hjertesvigt (CHF) med New York Heart Association (NYHA) klassifikation af grad Ⅱ eller Ⅲ
14. Laboratorieprøveafvigelser som følger: ① trombocyttal ≤ 100 × 10⁹/L; ② International Normaliseret Ratio (INR) ≥ 1,5; ③ totalt bilirubin (TBIL) > 2 × øvre normalgrænse (ULN); ④ alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN; ⑤ serumkreatinin (Scr) > 1,5 × ULN
15. Patienter med alvorlige og ustabile sygdomme i det mentale, neurologiske, respiratoriske, digestive, nyre-, metaboliske, immune, hematologiske eller andre systemer, samt maligne tumorer, som vurderes af undersøgeren som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg
16. Tilstedeværelse af kontraindikationer anført i indlægssedlen for ranibizumab-injektion (Lucentis®) eller andre anti-VEGF-injektioner
17. Mistanke om allergi over for ethvert forsøgsmedicin
18. Gravide eller ammende kvinder; mænd eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 30 dage fra underskrivelse af ICF til forsøgets afslutning, eller som ikke kan bruge effektive præventionsmetoder
19. Deltagelse i andet interventionalt klinisk forsøg inden for 3 måneder før randomisering
20. Andre årsager vurderet som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg af undersøgeren