Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sanhuang Jingshiming-Pillen bei der Behandlung von nAMD

Einschlusskriterien:

1. Alter von 50 bis 85 Jahren (einschließlich 50 und 85 Jahren)
2. Erfüllt die westlichen medizinischen Diagnosekriterien für neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration
3. Erfüllt die TCM-Syndromdifferenzierungskriterien für Qi-Yin-Mangel mit Schleim-Blut-Stagnation-Syndrom
4. Das Studienauge ist mit nAMD diagnostiziert und die Erkrankung befindet sich in der aktiven Phase
5. Die BCVA des Studienauges, bewertet mit der ETDRS-Sehschärfetafel, liegt zwischen 25 und 78 Buchstaben
6. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Das Studienauge weist Komplikationen wie pathologische Myopie, hohe Myopie oder sekundäre MNV aufgrund anderer eindeutiger Erkrankungen, Glaukom, diabetische Retinopathie, retinale Arterien-/Venenverschlüsse, Optikusneuropathie (Optikusneuritis, Optikusatrophie, Papillenödem), Makulaforamen, akute intraokulare Entzündungsphase oder andere Augenerkrankungen auf
2. Patienten mit reiner PED im Studienauge
3. Patienten mit subfovealer Strukturzerstörung oder subfovealer Fibrose/Narben/RPE-Riss/GA im Studienauge
4. Patienten, deren FP des Studienauges eine gesamte Makulaläsionsfläche > 9 Papillenflächen zeigt (Gesamtläsionsfläche definiert als Summe der Flächen von MNV, Atrophie, Narben und Fibrose); oder Patienten, deren FP des Studienauges eine maximale Makulablutungsfläche > 4 Papillenflächen zeigt
5. Patienten mit CRT ≥ 700 µm im Studienauge, bewertet durch OCT
6. Patienten mit opaken brechenden Medien (z.B. Glaskörperblutung, Katarakt) im Studienauge, die eine ausreichende Fundusvisualisierung verhindern, oder mit Vorgeschichte einer Vitrektomie
7. Patienten, die während der Studienzeit eine intraokulare Operation am Studienauge planen
8. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine pharmakologische Behandlung für nAMD erhielten
9. Patienten, die innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung eine intravitreale anti-vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Therapie am Studienauge erhielten
10. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine photodynamische Therapie, Laserphotokoagulation, Makulachirurgie, transpupilläre Thermotherapie oder Kortikosteroidtherapie am Studienauge erhielten
11. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine intraokulare oder periokulare Operation (ausgenommen Lidchirurgie) am Studienauge durchführten
12. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg unter regelmäßiger antihypertensiver Medikation)
13. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich aber nicht beschränkt auf: ① Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), koronarer Angioplastie oder Bypass-Operation, Herzklappenerkrankung oder Klappenreparatur, klinisch signifikanten und behandlungsbedürftigen Arrhythmien, instabiler Angina pectoris, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA) usw. innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung; ② kongestive Herzinsuffizienz (CHF) mit New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation Grad Ⅱ oder Ⅲ
14. Laboranomalien wie folgt: ① Thrombozytenzahl ≤ 100 × 10⁹/L; ② International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5; ③ Gesamtbilirubin (TBIL) > 2 × obere Normgrenze (ULN); ④ Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN; ⑤ Serumkreatinin (Scr) > 1,5 × ULN
15. Patienten mit schweren und instabilen Erkrankungen des psychischen, neurologischen, respiratorischen, digestiven, renalen, metabolischen, immunologischen, hämatologischen oder anderer Systeme sowie mit malignen Tumoren, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingeschätzt werden
16. Vorliegen von Kontraindikationen, die im Beipackzettel der Ranibizumab-Injektion (Lucentis®) oder anderer Anti-VEGF-Injektionen aufgeführt sind
17. Verdacht auf Allergie gegen ein Studienmedikament
18. Schwangere oder stillende Frauen; Männer oder Frauen, die innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Studienende eine Schwangerschaft planen oder keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden können
19. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
20. Andere Gründe, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden