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Um Ensaio Clínico a Avaliar a Eficácia e Segurança dos Comprimidos Sanhuang Jingshiming no Tratamento da nAMD

2 de abril de 2026 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Um Ensaio Clínico de Fase III, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, com Carga de Injeção de Ranibizumab, Multicêntrico, Comparando a Eficácia e Segurança dos Comprimidos Sanhuang Jingshiming em Indivíduos com nAMD

O propósito do estudo TSL-TCM-SHJSMW-Ⅲ é estudar a eficácia e segurança das Pílulas Sanhuang Jingshiming em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada com a Idade Neovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 50 e 85 anos (inclusive)
  2. Preenche os critérios de diagnóstico da medicina ocidental para degeneração macular neovascular relacionada à idade
  3. Preenche os critérios de diferenciação de síndromes da MTC para Síndrome de Deficiência de Qi-Yin com Intercalação de Fleuma-Estase Sanguínea
  4. O olho em estudo é diagnosticado com nAMD e a doença está na fase ativa
  5. A BCVA do olho em estudo avaliada pela tabela de acuidade visual ETDRS varia entre 25 e 78 letras
  6. Participa voluntariamente no ensaio clínico, assina o CFP e é capaz de compreender e cumprir os procedimentos do ensaio

Critérios de Exclusão:

  1. O olho em estudo apresenta complicações com miopia patológica, alta miopia ou MNV secundária causada por outras doenças definidas, glaucoma, retinopatia diabética, oclusão da artéria/veia retiniana, neuropatia óptica (neurite óptica, atrofia óptica, papiledema), buraco macular, fase aguda de inflamação intraocular ou outras doenças oculares
  2. Pacientes com PED puro no olho em estudo
  3. Pacientes com destruição estrutural subfoveal ou fibrose/cicatrizes/rasgamento do EPR/GA subfoveal no olho em estudo
  4. Pacientes cuja FP do olho em estudo mostra uma área total da lesão macular > 9 áreas do disco (a área total da lesão é definida como a soma das áreas de MNV, atrofia, cicatrizes e fibrose); ou pacientes cuja FP do olho em estudo mostra uma área máxima de hemorragia macular > 4 áreas do disco
  5. Pacientes com CRT ≥ 700 µm no olho em estudo avaliado por OCT
  6. Pacientes com meios refrativos opacos (ex.: hemorragia vítrea, catarata) no olho em estudo que impedem uma visualização adequada do fundo, ou com histórico de vitrectomia
  7. Pacientes que planeiam realizar qualquer cirurgia intraocular no olho em estudo durante o período do ensaio
  8. Pacientes que receberam tratamento farmacológico para nAMD nas 2 semanas anteriores à randomização
  9. Pacientes que receberam terapia intravítrea anti-fator de crescimento endotelial vascular no olho em estudo nos 4 meses anteriores à randomização
  10. Pacientes que receberam terapia fotodinâmica, fotocoagulação a laser, cirurgia macular, termoterapia transpupilar ou terapia com corticosteroides no olho em estudo nos 6 meses anteriores à randomização
  11. Pacientes que realizaram qualquer cirurgia intraocular ou periocular (excluindo cirurgia palpebral) no olho em estudo nos 3 meses anteriores à randomização
  12. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg sob medicação anti-hipertensiva regular)
  13. Histórico de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares maiores, incluindo mas não limitado a: ① histórico de enfarte do miocárdio (EM), angioplastia coronária ou cirurgia de bypass, doença valvular cardíaca ou reparação valvular, arritmia clinicamente significativa e que requer tratamento, angina instável, ataque isquémico transitório (AIT), acidente cerebrovascular (AVC), etc., nos 6 meses anteriores à randomização; ② insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com classificação da New York Heart Association (NYHA) de Grau Ⅱ ou Ⅲ
  14. Anormalidades nos testes laboratoriais conforme segue: ① contagem de plaquetas ≤ 100 × 10⁹/L; ② Razão Normalizada Internacional (RNI) ≥ 1,5; ③ bilirrubina total (BT) > 2 × limite superior do normal (LSN); ④ alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 × LSN; ⑤ creatinina sérica (Scr) > 1,5 × LSN
  15. Pacientes com doenças graves e instáveis dos sistemas mental, neurológico, respiratório, digestivo, renal, metabólico, imunológico, hematológico ou outros, bem como tumores malignos, que são avaliados pelo investigador como inadequados para participar deste ensaio clínico
  16. Presença de quaisquer contraindicações listadas na bula da injeção de ranibizumab (Lucentis®) ou outras injeções anti-VEGF
  17. Suspeta de alergia a qualquer medicamento do estudo
  18. Mulheres grávidas ou a amamentar; homens ou mulheres que planeiem conceber dentro de 30 dias desde a assinatura do CFP até ao final do ensaio, ou que não possam usar medidas contracetivas eficazes
  19. Participação em outro ensaio clínico intervencional nos 3 meses anteriores à randomização
  20. Outras razões consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Experimental
Comprimidos Sanhuang Jingshiming, 1 saqueta/dose, bid
Medicamento: Placebo de Sanhuang Jingshiming/Pílulas
Ranibizumab: 1 dose/olho em estudo (Rastreio/Base), seguido de injeções PRN
Outros nomes:
  • Ranibizumabe
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo, 1 saqueta/dose, bid
Medicamento: Placebo de Sanhuang Jingshiming/Pílulas
Ranibizumab: 1 dose/olho em estudo (Rastreio/Base), seguido de injeções PRN
Outros nomes:
  • Ranibizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com injeções de ranibizumab
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de injeções de ranibizumab
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Média de dias entre a segunda injeção de ranibizumab e a linha de base
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração na AVBC em relação à linha de base
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Proporção de participantes com diminuição da BCVA ≥5/≥10/≥15 letras
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração na espessura do local da lesão
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração no CRT em relação à linha de base
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Proporção de participantes com nova hemorragia macular
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração na área máxima de hemorragia macular
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Proporção de participantes por eficácia da síndrome da MTC
Prazo: 24 semanas
(cura clínica/efeito marcado/eficaz/ineficaz)
24 semanas
Alteração no score NEI VFQ-25 em relação à linha de base
Prazo: 24 semanas
O Questionário de Função Visual 25 (NEI VFQ-25) tem uma pontuação máxima de 100 e uma pontuação mínima de 0. Quanto mais alta for a pontuação, melhor será a visão.
24 semanas
Alteração na pontuação da síndrome TCM em relação à linha de base
Prazo: 24 semanas
Existem no total 5 projetos na escala de síndromes da Medicina Tradicional Chinesa. A escala tem uma pontuação máxima de 15 e uma pontuação mínima de 0. Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
24 semanas
Alteração nos itens de pontuação de síndrome da MTC individuais em relação à linha de base
Prazo: 24 semanas
Existem um total de 5 projetos na escala de síndromes da Medicina Tradicional Chinesa. Dos quais 2 sintomas primários são pontuados de 0 a 6 pontos, e 3 sintomas secundários são pontuados de 0 a 1 ponto. Quanto mais alta a pontuação, mais grave é a doença.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TSL-TCM-SHJSMW-Ⅲ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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