Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIVER AKI: Et randomiseret, åbent forsøg til evaluering af effektiviteten af intravenøs human albuminadministration versus saltopløsning hos patienter med dekompenseret cirrose og AKI 1B eller højere. (LIVER-AKI)

16. december 2025 opdateret af: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

LIVER AKI: Et randomiseret, åbent-mærket forsøg til at evaluere effektiviteten af intravenøs human albuminadministration versus saltopløsning (NaCl 0,9%) hos patienter med dekompenseret cirrose og AKI 1B eller højere.

Dette er en fase IV, unicentric, åben-label.
Patienter, der er kvalificeret til denne undersøgelse, vil være patienter med AKI 1B eller højere og decompenseret cirrose fra hospitalet, der deltager i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IV, unicentrisk, åben-label, randomiseret klinisk undersøgelse til at evaluere effektiviteten af intravenøs human albuminadministration versus salinopløsning (NaCl 0,9%) hos patienter med dekompenseret cirrose og AKI 1B eller højere.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage (1:1):

  1. Intravenøs Human Albumin 20% (20 g/100 ml), i en dosis på 1 g pr. kg kropsvægt med et maksimum på 100 g pr. dag, i løbet af 48 timer.
  2. Salinopløsning (NaCl 0,9%) 500 ml hver 24. time, administreret i løbet af 48 timer. Patienter vil blive fulgt op i 28 dage fra administrationen af behandlingen (ved baseline-besøg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Cirrose defineret ved standard kliniske kriterier, ultralydsundersøgelser og/eller histologi. (Cirrose af enhver etiologi kan inkluderes).
  3. Patienter med AKI 1B eller højere, defineret i henhold til EASL-retningslinjer (EASL. J Hepatol 2018).
  4. Kvinder i den fødedygtige alder* skal have en negativ graviditetstest i serum inden inklusion i studiet og acceptere at bruge meget effektive præventionsmetoder under studiet. Meget effektive præventionsmetoder omfatter: spiral, bilateral tubarokklusion, vasektomeret partner og seksuel afholdenhed** (kun hvis der afholdes fra heteroseksuel samleje i en periode på tolv måneder). Hormonelle præventionsmetoder undgås på grund af risikoen for bivirkninger og nedsat leverfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Tid siden AKI-diagnose > 24 timer.
  2. Patienter med AKI på grund af ren hypovolæmi. Ifølge retningslinjer skal disse patienter modtage krystalloide opløsninger (dvs. NaCl 0,9%) og vil blive udelukket fra studiet. Væsketab vil blive specifikt vurderet ved en grundig anamnese og fysisk undersøgelse. Hvis patientens diuretikabehandling er blevet øget for nylig (inden for de foregående 2 uger), eller patienten havde diarré før indlæggelse, vil patienten blive betragtet som at AKI-fænotypen er prerenal og vil blive udelukket fra analysen. Patienter vil blive udelukket, når der er klare tegn på hypovolæmi, baseret på klinisk historie (f.eks. nyligt væsketab, øget diuretika, diarré) og bekræftende fysiske fund (f.eks. tørre slimhinder, reduceret hudturgor, indsunkne øjne eller lavt jugulært venetryk).
  3. Patienter med AKI på grund af gastrointestinal blødning med AKI 1B eller højere, og hæmoglobin < 7,0 g/dL. Disse patienter kan inkluderes efter 48 timer uden reblødning og Hb ≥ 8,0 g/dL, og stadig have AKI 1B eller højere.
  4. Patienter, der allerede havde modtaget albumin på tidspunktet for vurdering af inklusions-/eksklusionskriterier.
  5. Patienter med kronisk nyresygdom grad 3a eller højere, defineret som glomerulær filtrationsrate <60 ml/min i tre måneder og markører for nyreskade (en eller flere): Albuminuri (Albuminudskillelseshastighed > 30 mg/24 timer; Albumin-til-kreatinin-forhold > 30 mg/g), Abnormiteter i urinsediment, Elektrolyt- og andre abnormiteter på grund af tubulære forstyrrelser, Abnormiteter påvist ved histologi eller Strukturelle abnormiteter påvist ved billeddannelse.
  6. Patienter under nyresubstitutionsbehandling eller med kriterier for akut nyresubstitutionsbehandling.
  7. Patienter med hepatocellulært karcinom ud over Milan-kriterierne.
  8. Patienter med svære ekstrahepatiske komorbiditeter, inklusiv kongestivt hjertesvigt New York Heart Association grad III/IV, kronisk obstruktiv lungesygdom Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease gruppe 2 eller højere.
  9. Tidligere lever- og/eller nyretransplantation.
  10. Patienter med nuværende ekstrahepatiske maligne sygdomme inklusive solide tumorer og hæmatologiske lidelser.
  11. Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg i måneden før inklusion.
  12. Patienter med mental inkompetence, sprogbarriere, dårlig social støtte eller enhver anden grund anset af undersøgeren, der forhindrer tilstrækkelig forståelse, samarbejde eller compliance i studiet.
  13. Afvisning af at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Humant Albumin
Intravenøst humant albumin 20% (20 g/100 ml), i en dosis på 1 g pr. kg kropsvægt med et maksimum på 100 g pr. dag, over 48 timer.
Eksperimentel: Salinopløsning
Salineopløsning (NaCl 0,9%) 500 ml hver 24. time, administreret i løbet af 48 timer
Medicin: Kochsalzopløsning (NaCl 0,9%)
Salineopløsning (NaCl 0,9%) 500 ml hver 24. time, administreret i løbet af 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sandsynligheden for AKI-opløsning blandt patienter med dekompenseret cirrose og AKI 1B eller højere akut nyreskade (AKI) klinisk effekt af HA versus saline (NaCl 0,9%) administration hos patienter vil blive evalueret,
Tidsramme: på ethvert tidspunkt under studiet (alle besøg: screening, basal, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
definere AKI-resolution som andelen af patienter med et fald i serumkreatininniveau < 0,3 mg/dL i forhold til baseline serumkreatinin, uden behov for TRT.
på ethvert tidspunkt under studiet (alle besøg: screening, basal, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate patienter
Tidsramme: ved 28 dage (besøg 6)
Overlevelsesrate for patienter efter 28 dage, hvor levertransplantation betragtes som en konkurrerende risikobegivenhed.
ved 28 dage (besøg 6)
AKI-forbedring
Tidsramme: basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
defineret som andelen af patienter, der reducerer mindst 1 grad af AKI-klassifikation (fra 3 til 2, fra 2 til 1B og fra 1B til 1A eller helbredelse), uden behov for RRT.
basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
Andel af patienter, der kræver RRT i begge grupper
Tidsramme: (basal besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
Andel af patienter, der kræver RRT i begge grupper (renal replacement therapy)
(basal besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
Ændringer fra baseline i systemisk inflammatorisk respons, evalueret ved måling i et bredt udvalg af plasmacytokinniveauer (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β)
Tidsramme: basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
picogram per milliliter (pg/mL)
basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
Ændringer fra baseline i systemisk inflammatorisk respons, evalueret ved måling af TNFα,
Tidsramme: basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28
pikogram per milliliter (pg/mL)
basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28
Ændringer fra baseline i G-CSF
Tidsramme: basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28
mikrogram pr. kilogram kropsvægt (mcg/kg)
basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28
Ændringer fra udgangspunkt i systemisk hemodynamik og vasoaktive hormoner: plasma copeptin
Tidsramme: basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28),
ypically range from 1 to 13 pmol/L
basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28),
Ændringer fra baseline i systemisk hemodynamik og vasoaktive hormoner: plasma reninkoncentration
Tidsramme: basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
ng/mL/time (nanogram pr. milliliter pr. time)
basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
Ændringer i ekokardiografiske parametre (E/E', ITV, blandt andre) ved besøg 1, 2, 7 og 28.
Tidsramme: basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 7, dag og dag 28
(E/E', ITV)
basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 7, dag og dag 28
Andel af patienter og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger i undersøgelsesperioden
Tidsramme: (screeningbesøg, baselinebesøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
antal og beskrivelse af SAE'er og SUSAR'er
(screeningbesøg, baselinebesøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIVER-AKI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger