LIVER AKI: Un ensayo aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia de la administración intravenosa de albúmina humana frente a solución salina en pacientes con cirrosis descompensada y AKI 1B o superior. (LIVER-AKI)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Cirrosis definida por criterios clínicos estándar, hallazgos ultrasonográficos y/o histología. (Se puede incluir cirrosis de cualquier etiología).
3. Pacientes con IRA 1B o superior, definida según las guías EASL (EASL. J Hepatol 2018).
4. Las mujeres en edad fértil* deben tener una prueba de embarazo negativa en suero antes de la inclusión en el estudio y aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluirán: dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y abstinencia sexual** (solo si se abstiene de relaciones heterosexuales durante el periodo de doce meses). Se evitarán los métodos anticonceptivos hormonales debido al riesgo de eventos adversos y deterioro de la función hepática.

Criterios de exclusión:

1. Tiempo desde el diagnóstico de IRA > 24 horas.
2. Pacientes con IRA debido a hipovolemia pura. Según las guías, estos pacientes deben recibir soluciones cristaloides (es decir, NaCl 0.9%) y serán excluidos del estudio. Las pérdidas de líquidos se evaluarán específicamente mediante una anamnesis precisa y un examen físico. Si el tratamiento diurético del paciente se ha aumentado recientemente (dentro de las 2 semanas previas), o el paciente tuvo diarrea antes del ingreso, se considerará que el fenotipo de IRA es prerrenal y será excluido del análisis. Los pacientes serán excluidos cuando haya evidencia clara de hipovolemia, basándose en la historia clínica (por ejemplo, pérdidas de líquidos recientes, escalada de diuréticos, diarrea) y hallazgos físicos corroborantes (por ejemplo, membranas mucosas secas, turgencia cutánea reducida, ojos hundidos o presión venosa yugular baja).
3. Pacientes con IRA debido a hemorragia gastrointestinal con IRA 1B o superior, y hemoglobina < 7.0 g/dL. Estos pacientes pueden ser incluidos después de 48 horas sin resangrado y Hb ≥ 8.0 g/dL, y aún presentar IRA 1B o superior.
4. Pacientes que ya habían recibido albúmina en el momento de la evaluación de los criterios de inclusión/exclusión.
5. Pacientes con enfermedad renal crónica grado 3a o superior, definida como tasa de filtración glomerular <60 ml/min durante tres meses y marcadores de daño renal (uno o más): albuminuria (tasa de excreción de albúmina > 30 mg/24h; relación albúmina-creatinina > 30 mg/g), anomalías en el sedimento urinario, anomalías electrolíticas y otras debidas a trastornos tubulares, anomalías detectadas por histología o anomalías estructurales detectadas por imagen.
6. Pacientes bajo terapia de reemplazo renal, o con criterios urgentes de TRR.
7. Pacientes con carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de Milán.
8. Pacientes con comorbilidades extrahepáticas graves, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva de la Asociación de Nueva York Grado III/IV, enfermedad pulmonar obstructiva crónica del grupo 2 o superior de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
9. Trasplante hepático y/o renal previo.
10. Pacientes con neoplasias malignas extrahepáticas actuales, incluyendo tumores sólidos y trastornos hematológicos.
11. Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos en el mes anterior a la inclusión.
12. Pacientes con incapacidad mental, barrera lingüística, mal apoyo social o cualquier otra razón considerada por el investigador que impida una comprensión, cooperación o cumplimiento adecuados en el estudio.
13. Negativa a dar consentimiento informado.