Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIVER AKI: Randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność dożylnego podawania ludzkiej albuminy w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby i AKI 1B lub wyższym. (LIVER-AKI)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

LIVER AKI: Randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność dożylnego podawania ludzkiej albuminy w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) u pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby i AKI 1B lub wyższym.

Jest to badanie IV fazy, jednocentryczne, otwarte. Do badania kwalifikują się pacjenci z AKI 1B lub wyższym oraz z dekompensowaną marskością wątroby z placówek szpitalnych uczestniczących w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest jednocentryczne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy IV, mające na celu ocenę skuteczności dożylnego podawania ludzkiej albuminy w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) u pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby i AKI 1B lub większym.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania (1:1):

  1. Dożylna ludzka albumina 20% (20 g/100 ml), w dawce 1 g na kg masy ciała z maksymalną dawką 100 g na dobę, przez 48 godzin.
  2. Roztwór soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) 500 ml co 24 godziny, podawany przez 48 godzin. Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni od podania leczenia (podczas wizyty wyjściowej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Marskość wątroby zdefiniowana według standardowych kryteriów klinicznych, wyników ultrasonograficznych i/lub histologii. (Marskość wątroby dowolnej etiologii może zostać włączona).
  3. Pacjenci z AKI 1B lub większym, zgodnie z definicją według wytycznych EASL (EASL. J Hepatol 2018).
  4. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć negatywny test ciążowy w surowicy przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują: wkładkę domaciczną, obustronną okluzję jajowodów, partnera poddanego wazektomii i abstynencję seksualną** (tylko jeśli powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych przez okres dwunastu miesięcy). Hormonalne metody antykoncepcji będą unikane ze względu na ryzyko działań niepożądanych i upośledzenia funkcji wątroby.

Kryteria wykluczenia:

  1. Czas od rozpoznania AKI > 24 godziny.
  2. Pacjenci z AKI spowodowanym czystą hipowolemią. Zgodnie z wytycznymi, ci pacjenci powinni otrzymywać roztwory krystaloidów (np. NaCl 0,9%) i zostaną wykluczeni z badania. Utraty płynów zostaną szczegółowo ocenione poprzez dokładny wywiad i badanie fizykalne. Jeśli leczenie moczopędne pacjenta zostało ostatnio zwiększone (w ciągu ostatnich 2 tygodni) lub pacjent miał biegunkę przed przyjęciem, uzna się, że fenotyp AKI jest przednerkowy i pacjent zostanie wykluczony z analizy. Pacjenci zostaną wykluczeni, gdy obecne są wyraźne dowody hipowolemii, oparte na wywiadzie klinicznym (np. niedawne utraty płynów, eskalacja diuretyków, biegunka) i potwierdzających wynikach badania fizykalnego (np. suche błony śluzowe, zmniejszone napięcie skóry, zapadnięte gałki oczne lub niskie ciśnienie żylne szyjne).
  3. Pacjenci z AKI spowodowanym krwawieniem z przewodu pokarmowego z AKI 1B lub większym oraz hemoglobiną < 7,0 g/dL. Ci pacjenci mogą zostać włączeni po 48 godzinach bez ponownego krwawienia i Hb ≥ 8,0 g/dL, jeśli nadal występuje AKI 1B lub większe.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali już albuminę w momencie oceny kryteriów włączenia/wykluczenia.
  5. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stopniu 3a lub wyższym, zdefiniowaną jako współczynnik filtracji kłębuszkowej <60 ml/min przez trzy miesiące oraz markery uszkodzenia nerek (jeden lub więcej): albuminuria (wskaźnik wydalania albuminy > 30 mg/24 h; stosunek albuminy do kreatyniny > 30 mg/g), nieprawidłowości w osadzie moczu, zaburzenia elektrolitowe i inne spowodowane zaburzeniami cewkowymi, nieprawidłowości wykryte w badaniu histologicznym lub strukturalne nieprawidłowości wykryte w badaniach obrazowych.
  6. Pacjenci poddawani leczeniu nerkozastępczemu lub z pilnymi wskazaniami do RRT.
  7. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym wykraczającym poza kryteria mediolańskie.
  8. Pacjenci z ciężkimi schorzeniami pozawątrobowymi, w tym z niewydolnością serca w klasie III/IV według New York Heart Association, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w grupie 2 lub wyższej według Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
  9. Przeszczep wątroby i/lub nerek w przeszłości.
  10. Pacjenci z obecnymi nowotworami złośliwymi poza wątrobą, w tym guzami litymi i zaburzeniami hematologicznymi.
  11. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych w miesiącu poprzedzającym włączenie.
  12. Pacjenci z niepełnosprawnością umysłową, barierą językową, złym wsparciem społecznym lub z jakiegokolwiek innego powodu uznanego przez badacza za uniemożliwiający odpowiednie zrozumienie, współpracę lub przestrzeganie zasad badania.
  13. Odmowa wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Albumina ludzka
Dożylnie ludzka albumina 20% (20 g/100 ml), w dawce 1 g na kg masy ciała z maksymalnie 100 g na dzień, przez 48 godzin.
Eksperymentalny: Roztwór soli fizjologicznej
Roztwór soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) 500 ml co 24 godziny, podawany przez 48 godzin
Lek: Roztwór soli fizjologicznej (NaCl 0,9%)
Roztwór soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) 500 ml co 24 godziny, podawany przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prawdopodobieństwo ustąpienia AKI u pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby i ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) stopnia 1B lub większego skuteczność kliniczna HA w porównaniu z podaniem soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) u pacjentów będzie oceniana,
Ramy czasowe: w dowolnym momencie badania (wszystkie wizyty: screening, basal, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28)
definiując ustąpienie AKI jako odsetek pacjentów ze spadkiem poziomu kreatyniny w surowicy < 0,3 mg/dL w porównaniu z wyjściowym poziomem kreatyniny w surowicy, bez konieczności stosowania TRT.
w dowolnym momencie badania (wszystkie wizyty: screening, basal, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: w 28 dniu (wizyta 6)
Wskaźnik przeżycia pacjentów w 28. dniu, uwzględniając przeszczepienie wątroby jako zdarzenie ryzyka konkurencyjnego.
w 28 dniu (wizyta 6)
Poprawa Ostrego Uszkodzenia Nerek
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28)
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie o co najmniej 1 stopień klasyfikacji AKI (z 3 na 2, z 2 na 1B oraz z 1B na 1A lub powrót do zdrowia), bez konieczności stosowania RRT.
wizyta wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28)
Proporcja pacjentów wymagających RRT w obu grupach
Ramy czasowe: wizyta bazalna, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28)
Proporcja pacjentów wymagających RRT w obu grupach (terapia nerkozastępcza)
wizyta bazalna, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, oceniane poprzez pomiar w szerokim panelu poziomów cytokin w osoczu (IL-6, IL8, IL-10, IL-1β)
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28)
pikogramów na mililitr (pg/mL)
wizyta wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, oceniane poprzez pomiar TNFα,
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28)
pikogramów na mililitr (pg/mL)
wizyta wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28)
Zmiany od wartości wyjściowej w G-CSF
Ramy czasowe: wizyta bazalna, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28)
mikrogramów na kilogram masy ciała (mcg/kg)
wizyta bazalna, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ogólnoustrojowej hemodynamiki i hormonów wazoaktywnych: osoczowa kopeptyna
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28),
Zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 1 do 13 pmol/L
wizyta wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28),
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w hemodynamice ogólnoustrojowej i hormonach wazoaktywnych: stężenie reniny w osoczu
Ramy czasowe: wizyta bazalna, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28
ng/mL/godz. (nanogramy na mililitr na godzinę)
wizyta bazalna, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28
Zmiany w parametrach echokardiograficznych (E/E', ITV, między innymi) podczas wizyty 1, 2, 7 i 28.
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 7, dzień i dzień 28)
(E/E', ITV)
wizyta wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 7, dzień i dzień 28)
Odsetek pacjentów i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie badania
Ramy czasowe: (wizyta kwalifikacyjna, wizyta podstawowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28)
liczba i opis PZN oraz podejrzanych niezamierzonych reakcji na produkt leczniczy (SUSAR)
(wizyta kwalifikacyjna, wizyta podstawowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 15 i dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LIVER-AKI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami