LIVER AKI: Eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenös verabreichtem humanem Albumin im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose und AKI 1B oder höher. (LIVER-AKI)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Leberzirrhose definiert durch standardisierte klinische Kriterien, sonographische Befunde und/oder Histologie. (Zirrhose jeglicher Ätiologie kann eingeschlossen werden).
3. Patienten mit AKI 1B oder höher, definiert gemäß EASL-Leitlinien (EASL. J Hepatol 2018).
4. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen vor Studienaufnahme einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen: Intrauterinpessar, bilaterale Tubenokklusion, vasektomierter Partner und sexuelle Enthaltsamkeit** (nur bei Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr über einen Zeitraum von zwölf Monaten). Hormonelle Verhütungsmethoden werden aufgrund des Risikos von Nebenwirkungen und Beeinträchtigung der Leberfunktion vermieden.

Ausschlusskriterien:

1. Zeit seit AKI-Diagnose > 24 Stunden.
2. Patienten mit AKI aufgrund reiner Hypovolämie. Gemäß Leitlinien sollten diese Patienten Kristalloidlösungen (z.B. NaCl 0,9%) erhalten und werden von der Studie ausgeschlossen. Flüssigkeitsverluste werden durch eine genaue Anamnese und körperliche Untersuchung speziell bewertet. Wenn die Diuretikatherapie des Patienten kürzlich (innerhalb der letzten 2 Wochen) erhöht wurde oder der Patient vor der Aufnahme Durchfall hatte, wird der Patient als prärenales AKI-Phänotyp betrachtet und von der Analyse ausgeschlossen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn eindeutige Hinweise auf Hypovolämie vorliegen, basierend auf der klinischen Anamnese (z.B. kürzliche Flüssigkeitsverluste, Diuretika-Eskalation, Durchfall) und bestätigenden körperlichen Befunden (z.B. trockene Schleimhäute, verminderter Hautturgor, eingesunkene Augen oder niedriger Jugularvenendruck).
3. Patienten mit AKI aufgrund gastrointestinaler Blutung mit AKI 1B oder höher und Hämoglobin < 7,0 g/dL. Diese Patienten können nach 48 Stunden ohne Nachblutung und Hb ≥ 8,0 g/dL eingeschlossen werden, sofern weiterhin AKI 1B oder höher vorliegt.
4. Patienten, die bereits zum Zeitpunkt der Einschluss-/Ausschlusskriterienbewertung Albumin erhalten haben.
5. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Grad 3a oder höher, definiert als glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min über drei Monate und Nierenschädigungsmarker (einer oder mehrere): Albuminurie (Albuminausscheidungsrate > 30 mg/24h; Albumin-Kreatinin-Verhältnis > 30 mg/g), Urinsedimentanomalien, Elektrolyt- und andere Anomalien aufgrund von Tubulusschäden, durch Histologie festgestellte Anomalien oder durch Bildgebung festgestellte strukturelle Anomalien.
6. Patienten unter Nierenersatztherapie oder mit dringenden Kriterien für Nierenersatztherapie.
7. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom jenseits der Milan-Kriterien.
8. Patienten mit schweren extrahepatischen Komorbiditäten, einschließlich Herzinsuffizienz New York Heart Association Grad III/IV, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Gruppe 2 oder höher.
9. Frühere Leber- und/oder Nierentransplantation.
10. Patienten mit aktuellen extrahepatischen Malignomen einschließlich solider Tumore und hämatologischer Erkrankungen.
11. Patienten, die im Monat vor der Einschließung in andere klinische Studien eingeschlossen wurden.
12. Patienten mit geistiger Beeinträchtigung, Sprachbarriere, schlechter sozialer Unterstützung oder anderen Gründen, die nach Einschätzung des Prüfers ein angemessenes Verständnis, die Zusammenarbeit oder Compliance in der Studie verhindern.
13. Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.