Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af HIIT på træthed efter et slagtilfælde

8. december 2025 opdateret af: Dr HUANG Mei Zhen, The Hong Kong Polytechnic University

Effekten af et højintensitet intervaltræningsindgreb på træthed efter slagtilfælde hos kroniske slagtilfælde-overlevere: En pilot randomiseret klinisk undersøgelse

Dette studie har til formål at undersøge effekten af højintensiv intervaltræning (HIIT) på træthedsgraden blandt personer med kronisk apopleksi.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt HIIT-gruppen, den moderatintensive kontinuerlige træningsgruppe (MICT) eller strækgruppen (aktiv kontrol).
Hver gruppe vil deltage i overvågede træningssessioner tre gange om ugen over en 12-ugers periode, i alt 36 sessioner.
Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline, midtvejs i interventionen (uge 6), efter interventionen (uge 12) og opfølgning (uge 20).
Det primære resultat vil være træthedsgrad.
Sekundære resultater vil inkludere inflammatoriske biomarkører og yderligere sundhedsrelaterede indikatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 40-80 år;
  • en historie med iskæmisk slagtilfælde, der har resulteret i ensidigt lembesvær 6-60 måneder før samtykke til deltagelse i pilotforsøget;
  • en stabil medicinsk tilstand;
  • en subjektiv følelse af træthed, defineret som en periode med tydelig træthed, nedsat energi, øget behov for hvile eller træthed ude af proportion med fysisk aktivitet i mindst 2 uger i løbet af den sidste måned;
  • evne til at kommunikere med forskerne og mangel på signifikante kognitive defekter;
  • i stand til at gå 10 meter med eller uden ganghjælpemiddel.

Eksklusionskriterier:

  • En FSS-score på < 4 (20);
  • andre neurologiske tilstande;
  • andre muskuloskeletale komorbiditeter, der vil forhindre sikker deltagelse i øvelser;
  • en medicinsk diagnose af signifikant kardiovaskulær, pulmonal eller metabolisk sygdom(me);
  • tegn eller symptomer, der indikerer signifikant kardiovaskulær, pulmonal eller metabolisk sygdom(me) i løbet af de foregående 3 måneder;
  • svær spasticitet i underkroppen (Ashworth-skala score ≥ 3);
  • Brug af botulinumtoksin i det påvirkede underben inden for de sidste seks måneder;
  • nuværende eller tidligere brug af lægemidler beregnet til at løse træthed efter slagtilfælde;
  • aktiv deltagelse i andre slagtilfælde-rehabiliteringsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MICT
Adfærdsmæssigt: MICT
MICT-interventionen vil omfatte en 3-minutters opvarmning, 25 minutters kontinuerlig træning udført med moderat intensitet og en 2-minutters afslapning. Deltagerne vil deltage i tre vejledte sessioner om ugen over en 12-ugers periode.
Aktiv komparator: Udstrækning
Adfærdsmæssigt: strækning
Strækkeinterventionen vil bestå af 30 minutters helkropsstrækning. Deltagerne vil deltage i tre sessioner om ugen over en 12-ugers periode.
Eksperimentel: HIIT
Adfærdsmæssigt: HIIT
HIIT-interventionen vil bestå af en 3-minutters opvarmning, en 25-minutters hovedøvelse og en 2-minutters afslapning. Hovedøvelsen vil omfatte fire 4-minutters højintensitetsintervaller, hver afbrudt af en 3-minutters lavintensitets gendannelsesperiode. Deltagerne vil deltage i tre overvågede sessioner om ugen over en 12-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kvalifikationsrate (%)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 uger.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 uger.
Rekrutteringsrate (antal deltagere pr. måned)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 uger.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 uger.
Overholdelse af HIIT (%)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Troskab til HIIT-protokollen (%)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Opbevaring af interventionen (%)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Bivirkninger (antal hændelser)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Acceptabilitet (kvalitativ)
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsskala for Sværhedsgrad (FSS)
Tidsramme: Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
FSS består af 9 emner vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Højere score indikerer større træthedssværhedsgrad.
Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Multidimensional Træthedsinventar (MDI)
Tidsramme: Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et selvrapporteringsspørgeskema med 20 spørgsmål, der er designet til at vurdere træthed på fem dimensioner: Generel Træthed, Fysisk Træthed, Mental Træthed, Reduceret Motivation og Reduceret Aktivitet. Hver subskala indeholder 4 spørgsmål, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer større træthed. Den samlede score spænder fra 20 til 100.
Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Blinde assessorer vil gennemføre evalueringer ved baseline, uge 6 og uge 12.
SF-36 indeholder 36 spørgsmål og et yderligere spørgsmål, der vurderer oplevet ændring i helbred over tid. Hvert domæne scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Blinde assessorer vil gennemføre evalueringer ved baseline, uge 6 og uge 12.
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 6 og uge 12.
Inflammatoriske biomarkører kvantificeres ved hjælp af enzymbundet immunosorbent assay (ELISA)-kits fra kommercielle leverandører, i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 6 og uge 12.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
HADS består af 14 punkter, opdelt i to underskalaer: angst (HADS-A) og depression (HADS-D), som hver indeholder 7 punkter. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3), hvilket resulterer i underskalascorer fra 0 til 21. Højere scorer indikerer større sværhedsgrad af angst eller depression.
Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
PSQI består af 19 punkter grupperet i syv komponenter. Hver komponent scores fra 0 til 3, hvilket giver en global score fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer dårligere søvnkvalitet.
Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Stroke Self-Efficacy Spørgeskema (SSEQ)
Tidsramme: Blindede assessorer vil gennemføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
SSEQ er en 13-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer slagoverleverses tillid til at udføre daglige aktiviteter og håndtere udfordringer efter et slag. Hvert punkt vurderes fra 0 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker). Samlet score spænder fra 0 til 52. Højere score indikerer større selvtillid.
Blindede assessorer vil gennemføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Fugl-Meyer Motorvurdering af Underkrop
Tidsramme: Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
For at vurdere motorisk genopretning vil Fugl-Meyer Motor Assessment-Nedre Ekstremitet blive brugt, den scorer fra 0 til 34; en høj score indikerer god motorisk genopretning
Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
6-minutters gangtest
Tidsramme: Blindede vurderingspersoner vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Gåudholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten. Deltagerne vil være tilladt at bruge hjælpemidler, som vil blive dokumenteret og holdt konsekvent på tværs af alle tidspunkterne.
Blindede vurderingspersoner vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Skala for fysisk aktivitetsglæde (PAES)
Tidsramme: Blindede vurderingspersoner vil udføre evalueringer i uge 6 og i uge 12.
PAES vil blive brugt til at måle deltagernes motionsglæde (scoreområde: 0-56). En høj score indikerer et højt niveau af aktivitetsglæde.
Blindede vurderingspersoner vil udføre evalueringer i uge 6 og i uge 12.
Spørgeskema om adfærdsregulering i motion (BREQ-2)
Tidsramme: Blindede vurderingspersoner vil foretage evalueringer i uge 1, uge 12 og uge 20.
BREQ-2 indeholder 19 punkter. Hvert punkt vurderes på en 5-point Likert-skala fra 0 ("ikke sandt for mig") til 4 ("meget sandt for mig"). Højere scorer afspejler højere motionsmotivation.
Blindede vurderingspersoner vil foretage evalueringer i uge 1, uge 12 og uge 20.
Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Tidsramme: Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Mini-BESTest består af 14 elementer, inklusive Timed Up and Go-testen, med en maksimal total score på 28 point. Højere score indikerer bedre balancepræstation.
Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Blindede assessorer vil foretage evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
SPPB består af tre komponenter: balancetests (inkluderende side-om-side, semi-tandem og tandem-stillinger), en ganghastighedstest og en fem-gange siddende-til-stående test. Hver komponent gives en score på en skala fra 0 til 4, med en samlet mulig score fra 0 til 12. Højere scorer indikerer bedre fysisk præstation.
Blindede assessorer vil foretage evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20241002001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger