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Effetto dell'HIIT sulla fatica post-ictus

8 dicembre 2025 aggiornato da: Dr HUANG Mei Zhen, The Hong Kong Polytechnic University

Effetto dell'Intervento di Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità sulla Fatica Post-Ictus nei Sopravvissuti all'Ictus Cronico: Uno Studio Clinico Pilota Randomizzato

Questo studio mira a investigare l'effetto dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) sulla gravità della fatica tra individui con ictus cronico. I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo HIIT, al gruppo di allenamento continuo a intensità moderata (MICT) o al gruppo di stretching (controllo attivo). Ogni gruppo parteciperà a sessioni di esercizio supervisionate tre volte alla settimana per un periodo di 12 settimane, per un totale di 36 sessioni. Le valutazioni dei risultati verranno condotte al basale, a metà intervento (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e al follow-up (settimana 20). L'esito primario sarà la gravità della fatica. Gli esiti secondari includeranno biomarcatori infiammatori e ulteriori indicatori correlati alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 80 anni;
  • una storia di ictus ischemico che ha provocato un deficit unilaterale degli arti 6-60 mesi prima del consenso a partecipare allo studio pilota;
  • condizioni mediche stabili;
  • una sensazione soggettiva di affaticamento, definita come un periodo di evidente affaticamento, ridotta energia, maggiore necessità di riposo o affaticamento sproporzionato rispetto all'attività fisica per almeno 2 settimane durante il mese precedente;
  • capacità di comunicare con i ricercatori e assenza di deficit cognitivi significativi;
  • capacità di camminare per 10 metri con o senza ausilio per la deambulazione.

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio FSS < 4 (20);
  • altre condizioni neurologiche;
  • altre comorbidità muscoloscheletriche che impedirebbero una partecipazione sicura agli esercizi;
  • una diagnosi medica di malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche significative;
  • segni o sintomi indicativi di malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche significative nei 3 mesi precedenti;
  • spasticità grave degli arti inferiori (punteggio sulla scala di Ashworth ≥ 3);
  • utilizzo di tossina botulinica nell'arto inferiore interessato negli ultimi sei mesi;
  • uso attuale o precedente di farmaci destinati a risolvere l'affaticamento post-ictus;
  • partecipazione attiva ad altri studi di riabilitazione post-ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MITT
Comportamentale: MICT
L'intervento MICT includerà un riscaldamento di 3 minuti, 25 minuti di esercizio continuo eseguito a intensità moderata e un defaticamento di 2 minuti. I partecipanti parteciperanno a tre sessioni supervisionate a settimana per un periodo di 12 settimane.
Comparatore attivo: Allungamento
Comportamentale: stretching
L'intervento di stretching consisterà in 30 minuti di stretching di tutto il corpo. I partecipanti parteciperanno a tre sessioni a settimana per un periodo di 12 settimane.
Sperimentale: HIIT
Comportamentale: HIIT
L'intervento HIIT consisterà in un riscaldamento di 3 minuti, un esercizio principale di 25 minuti e un defaticamento di 2 minuti. L'esercizio principale includerà quattro intervalli ad alta intensità di 4 minuti ciascuno, intervallati da un periodo di recupero a bassa intensità di 3 minuti. I partecipanti parteciperanno a tre sessioni supervisionate alla settimana per un periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di idoneità (%)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Tasso di reclutamento (numero di partecipanti al mese)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Conformità con HIIT (%)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Fedeltà al protocollo HIIT (%)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Ritenzione dell'intervento (%)
Lasso di tempo: Dal baseline alla settimana 12
Dal baseline alla settimana 12
Eventi avversi (numero di eventi)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Accettabilità (qualitativa)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Severità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
La FSS consiste in 9 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Inventario Multidimensionale della Fatica (MDI)
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è un questionario di autovalutazione composto da 20 elementi, progettato per valutare la fatica attraverso cinque dimensioni: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Mentale, Ridotta Motivazione e Ridotta Attività. Ogni sottoscala contiene 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore fatica. Il punteggio totale varia da 20 a 100.
Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Questionario sulla salute Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Gli esaminatori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Il SF-36 include 36 elementi e un elemento aggiuntivo che valuta la percezione del cambiamento dello stato di salute nel tempo. Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Gli esaminatori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
I biomarcatori infiammatori saranno quantificati utilizzando kit di saggio immunoassorbente legato a enzimi (ELISA) ottenuti da fornitori commerciali, seguendo le istruzioni del produttore.
Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
L'HADS è composto da 14 item, suddivisi in due sottoscale: ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D), ciascuna contenente 7 item.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0-3), con punteggi delle sottoscale che vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia o della depressione.
Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Il PSQI è composto da 19 elementi raggruppati in sette componenti. Ogni componente è valutato da 0 a 3, producendo un punteggio globale che va da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Questionario sull'Auto-efficacia nell'Ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: Valutatori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
La SSEQ è una scala di autovalutazione a 13 elementi che valuta la fiducia dei sopravvissuti all'ictus nello svolgere attività quotidiane e nel gestire le sfide post-ictus.
Ogni elemento è valutato da 0 (per niente fiducioso) a 4 (molto fiducioso).
Il punteggio totale varia da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Valutatori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Fugl-Meyer Motor Assessment-Arto Inferiore
Lasso di tempo: Gli esaminatori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Per valutare il recupero motorio, verrà utilizzata la Fugl-Meyer Motor Assessment-Art Inferiori, il cui punteggio varia da 0 a 34; un punteggio elevato indica un buon recupero motorio
Gli esaminatori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
La resistenza alla camminata sarà valutata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti. Ai partecipanti sarà consentito l'uso di dispositivi di assistenza, che saranno documentati e mantenuti coerenti in tutti i momenti temporali.
Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Scala del Piacere dell'Attività Fisica (PAES)
Lasso di tempo: I valutatori in cieco condurranno le valutazioni alla settimana 6 e alla settimana 12.
Il PAES verrà utilizzato per misurare il piacere dell'esercizio dei partecipanti (intervallo di punteggio: 0-56). Un punteggio elevato indica un alto livello di piacere nell'attività.
I valutatori in cieco condurranno le valutazioni alla settimana 6 e alla settimana 12.
Questionario sulla Regolazione Comportamentale nell'Esercizio (BREQ-2)
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni alla settimana 1, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Il BREQ-2 comprende 19 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("non vero per me") a 4 ("molto vero per me"). Punteggi più alti riflettono una maggiore motivazione all'esercizio fisico.
Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni alla settimana 1, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Test dei Sistemi di Valutazione dell'Equilibrio Mini (MiniBEST)
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Il Mini-BESTest consiste di 14 item, incluso il test Timed Up and Go, con un punteggio totale massimo di 28 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore performance di equilibrio.
Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Batteria di Valutazione Fisica Breve (SPPB)
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Lo SPPB comprende tre componenti: test di equilibrio (inclusi posizioni affiancate, semi-tandem e tandem), un test di velocità dell'andatura e un test di alzarsi e sedersi cinque volte. Ogni componente è valutato su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione fisica.
Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20241002001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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