Wpływ HIIT na zmęczenie po udarze
Wpływ interwencji treningu interwałowego o wysokiej intensywności na zmęczenie po udarze u przewlekłych pacjentów po udarze mózgu: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mei Zhen Prof. Huang
- Numer telefonu: +852 00000000
- E-mail: mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fong Sze Chung
- E-mail: fschung@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Meizhen Huang
- Numer telefonu: +852 0000000
- E-mail: mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40-80 lat;
- wywiad udaru niedokrwiennego powodującego jednostronne upośledzenie kończyn w okresie 6-60 miesięcy przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu pilotażowym;
- stabilny stan zdrowia;
- subiektywne uczucie zmęczenia, zdefiniowane jako okres wyraźnego zmęczenia, zmniejszonej energii, zwiększonej potrzeby odpoczynku lub zmęczenia nieproporcjonalnego do aktywności fizycznej przez co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatniego miesiąca;
- możliwość komunikacji z badaczami i brak istotnych deficytów poznawczych;
- zdolność do przejścia 10 metrów z lub bez pomocy ortopedycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik FSS < 4 (20);
- inne schorzenia neurologiczne;
- inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające bezpieczny udział w ćwiczeniach;
- rozpoznanie medyczne istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej lub metabolicznej;
- oznaki lub objawy wskazujące na istotną chorobę sercowo-naczyniową, płucną lub metaboliczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- ciężka spastyczność kończyn dolnych (wynik w skali Ashwortha ≥ 3);
- stosowanie toksyny botulinowej w dotkniętej kończynie dolnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- obecne lub wcześniejsze stosowanie leków mających na celu złagodzenie zmęczenia po udarze;
- aktywny udział w innych badaniach rehabilitacyjnych po udarze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MICT
|
Interwencja MICT będzie obejmować 3-minutową rozgrzewkę, 25 minut ciągłego wysiłku wykonywanego z umiarkowaną intensywnością i 2-minutowe schłodzenie.
Uczestnicy będą uczęszczać na trzy nadzorowane sesje tygodniowo przez okres 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Rozciąganie
|
Interwencja rozciągająca będzie składać się z 30 minut rozciągania całego ciała.
Uczestnicy będą uczestniczyć w trzech sesjach tygodniowo przez okres 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: HIIT
|
Interwencja HIIT będzie składać się z 3-minutowej rozgrzewki, 25-minutowego głównego ćwiczenia i 2-minutowego schłodzenia.
Główne ćwiczenie będzie obejmować cztery 4-minutowe interwały o wysokiej intensywności, każdy przedzielony 3-minutowym okresem regeneracji o niskiej intensywności.
Uczestnicy będą uczestniczyć w trzech nadzorowanych sesjach tygodniowo przez okres 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik kwalifikowalności (%)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
|
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
|
|
Tempo rekrutacji (liczba uczestników na miesiąc)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
|
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
|
|
Zgodność z HIIT (%)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Wierność protokołowi HIIT (%)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Retencja interwencji (%)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Zdarzenia niepożądane (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Akceptowalność (jakościowa)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
W 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Oślepieni oceniający przeprowadzą ocenę na początku badania, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.
|
Skala FSS składa się z 9 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
Oślepieni oceniający przeprowadzą ocenę na początku badania, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MDI)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane przez niewtajemniczonych asesorów w punkcie wyjściowym, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-punktowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany do oceny zmęczenia w pięciu wymiarach: Zmęczenie Ogólne, Zmęczenie Fizyczne, Zmęczenie Psychiczne, Zmniejszona Motywacja i Zmniejszona Aktywność.
Każda podskala zawiera 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 100.
|
Oceny będą przeprowadzane przez niewtajemniczonych asesorów w punkcie wyjściowym, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.
|
|
Krótka Forma-36 Ankiety Zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Oślepieni asesorzy będą przeprowadzać oceny na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu.
|
SF-36 obejmuje 36 pozycji oraz jedną dodatkową pozycję oceniającą postrzeganą zmianę stanu zdrowia w czasie.
Każda dziedzina jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Oślepieni asesorzy będą przeprowadzać oceny na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu.
|
|
Biomarkery zapalne
Ramy czasowe: Osoby oceniające, które nie znają przydziału do grup, przeprowadzą oceny na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu.
|
Biomarkery zapalne będą ilościowo oznaczane przy użyciu zestawów testu immunoenzymatycznego (ELISA) pozyskanych od komercyjnych dostawców, zgodnie z instrukcją producenta.
|
Osoby oceniające, które nie znają przydziału do grup, przeprowadzą oceny na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Osoby oceniające (zaślepione) będą przeprowadzać oceny w punkcie wyjściowym, w 12. tygodniu i w 20. tygodniu.
|
Skala HADS składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale: lęk (HADS-A) i depresja (HADS-D), z których każda zawiera 7 pozycji.
Każda pozycja oceniana jest na 4-punktowej skali Likerta (0-3), co daje wyniki podskal w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku lub depresji.
|
Osoby oceniające (zaślepione) będą przeprowadzać oceny w punkcie wyjściowym, w 12. tygodniu i w 20. tygodniu.
|
|
Pittsburgh Index Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Oślepieni asesorzy będą przeprowadzać oceny na początku badania, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.
|
PSQI składa się z 19 pozycji pogrupowanych w siedem komponentów.
Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. |
Oślepieni asesorzy będą przeprowadzać oceny na początku badania, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.
|
|
Kwestionariusz Samoskuteczności po Udarze (SSEQ)
Ramy czasowe: Ślepi asesorzy przeprowadzą oceny na początku badania, w 12. tygodniu i w 20. tygodniu.
|
SSEQ to 13-punktowa skala samooceny, oceniająca pewność siebie osób po udarze w wykonywaniu codziennych czynności i radzeniu sobie z wyzwaniami po udarze.
Każdy punkt oceniany jest w skali od 0 (w ogóle nie pewny siebie) do 4 (bardzo pewny siebie).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność.
|
Ślepi asesorzy przeprowadzą oceny na początku badania, w 12. tygodniu i w 20. tygodniu.
|
|
Ocena Motoryczna Fugl-Meyer - Kończyna Dolna
Ramy czasowe: Zaślepieni oceniający przeprowadzą oceny na początku badania, w 12 tygodniu oraz w 20 tygodniu.
|
Do oceny odzyskiwania funkcji motorycznych wykorzystana zostanie skala Fugl-Meyer Motor Assessment-Lower Extremity, której wynik mieści się w zakresie od 0 do 34; wysoki wynik wskazuje na dobre odzyskiwanie funkcji motorycznych
|
Zaślepieni oceniający przeprowadzą oceny na początku badania, w 12 tygodniu oraz w 20 tygodniu.
|
|
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Ślepo oceniający przeprowadzą oceny na początku badania, w 12. tygodniu oraz w 20. tygodniu.
|
Wytrzymałość chodu będzie oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Uczestnicy będą mogli korzystać z urządzeń wspomagających, co będzie dokumentowane i utrzymywane w sposób spójny we wszystkich punktach czasowych.
|
Ślepo oceniający przeprowadzą oceny na początku badania, w 12. tygodniu oraz w 20. tygodniu.
|
|
Skala Odczuwanej Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PAES)
Ramy czasowe: Oceniający, którzy nie znają przydziału do grup, przeprowadzą oceny w 6. i 12. tygodniu.
|
Skala PAES zostanie wykorzystana do pomiaru przyjemności z ćwiczeń u uczestników (zakres punktów: 0-56).
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom przyjemności z aktywności.
|
Oceniający, którzy nie znają przydziału do grup, przeprowadzą oceny w 6. i 12. tygodniu.
|
|
Kwestionariusz Regulacji Behawioralnej w Ćwiczeniach (BREQ-2)
Ramy czasowe: Oślepieni asesorzy będą przeprowadzać oceny w tygodniu 1, tygodniu 12 i tygodniu 20.
|
BREQ-2 zawiera 19 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, od 0 ("nie dotyczy mnie") do 4 ("bardzo dotyczy mnie").
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą motywację do ćwiczeń.
|
Oślepieni asesorzy będą przeprowadzać oceny w tygodniu 1, tygodniu 12 i tygodniu 20.
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Ramy czasowe: Oślepieni oceniający przeprowadzą oceny na początku badania, w 12. tygodniu oraz w 20. tygodniu.
|
Mini-BESTest składa się z 14 pozycji, w tym testu Timed Up and Go, z maksymalną sumą punktów wynoszącą 28.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność równowagi.
|
Oślepieni oceniający przeprowadzą oceny na początku badania, w 12. tygodniu oraz w 20. tygodniu.
|
|
Bateria Krótkich Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Oceniający zaślepieni przeprowadzą oceny na początku badania, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.
|
SPPB składa się z trzech komponentów: testów równowagi (w tym stania obok siebie, pół-tandemem i tandemem), testu prędkości chodu oraz testu pięciokrotnego wstawania z krzesła.
Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 4, z całkowitym możliwym wynikiem od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Oceniający zaślepieni przeprowadzą oceny na początku badania, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20241002001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .