Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iparomlimab- og Tuvonralimab-injektion i kombination med Lenvatinib eller Axitinib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk klar celle nyrecellekarcinom, der har fejlet førstelinje systemisk terapi

30. november 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et åbent, enarmet, multicentrisk, fase II klinisk forsøg med Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion i kombination med Lenvatinib eller Axitinib til behandling af lokalavanceret eller metastatisk klar celle nyrecellekarcinom, som har mislykkedes med første-linje systemisk terapi

Det primære mål er at evaluere forbedringen i objektiv responsrate (ORR) opnået med Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion (QL1706, en kombineret anti-PD-1/CTLA-4-antistof) i kombination med Lenvatinib eller Axitinib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk klar celle nyrecellekarcinom (ccRCC), som har fejlet førstelinje systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne single-arm, multicenter kliniske undersøgelse har til formål at evaluere forbedringen i objektiv responsrate (ORR) opnået med Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion (QL1706, en anti-PD-1/CTLA-4 kombinationsantistof) i kombination med Lenvatinib eller Axitinib, hos patienter med lokalavanceret eller metastatisk klar celle nyrecellecarcinom (ccRCC), som har fejlet første-linje systemisk terapi. Denne undersøgelse består af tre faser: screening, behandling og opfølgning. Effektvurdering og sikkerhedsovervågning skal udføres gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved diagnose: ≥18 år.
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk klar celle nyrecellekarcinom.
  • Sygdomsprogression eller intolerance under eller efter første-linjes systemisk terapi.
  • ECOG Performance Status: 0-1.
  • Mindst én målebar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  • Forventet levetid ≥12 uger.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hvid blodlegemeantal > 4,0×10⁹/L, Hæmoglobin > 90 g/L, Trombocytantal > 100×10⁹/L.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase og/eller Alaninaminotransferase ≤ 2,5 × ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion: International Normaliseret Ratio (INR) ≤1,5 × ULN, Aktiveret Partial Tromboplastintid (APTT) ≤1,5 × ULN.
  • Patienten skal afgive underskrevet informeret samtykke og være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer som angivet i undersøgelsesprotokollen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fertile alder skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder (f.eks. kondomer, ordinerede orale præventionsmidler taget regelmæssigt) fra screening indtil 1 år efter afslutning af behandlingen.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for enhver komponent i makromolekylære proteinpræparater; kontraindikationer eller overfølsomhed over for ethvert ingrediens i Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion, Lenvatinib eller Axitinib.
  • Stor kirurgi inden for 28 dage før første dosis (undtagen diagnostisk laparoskopi; lokal kirurgi for isolerede læsioner er acceptabel).
  • Positiv overfladeantigen for hepatitis B (HBsAg) med HBV DNA >1×10³ kopier/mL, eller positiv antistof mod hepatitis C-virus (HCV).
  • Positivt anti-HIV-antistof eller en diagnose af erhvervet immundefekt-syndrom (AIDS).
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofyselidelser, nefritis, vaskulitis, systemisk lupus erythematosus, hyperthyreose, hypotyreose, astma, der kræver bronkodilatatorbehandling). Undtagelser inkluderer type 1-diabetes, hypotyreose, der kun kræver hormon-substitutionsbehandling, og hudlidelser, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci).
  • Nyresvigt, der kræver hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • Historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis, der krævede orale eller intravenøse steroider inden for det sidste år; administration af Vancomycin inden for den sidste måned.
  • Kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (i en dosis svarende til ≥10 mg prednison dagligt) eller enhver anden form for immundæmpende behandling. Forsøgspersoner, der bruger inhalerede eller topiske kortikosteroider, er berettigede.
  • Ukontrolleret hjertesygdom, såsom: 1) Hjertesvigt, NYHA klasse ≥ II; 2) Ustabil angina pectoris; 3) Myokardieinfarkt inden for det sidste år; 4) Supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.
  • Tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandlingen, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, cerebral blødning, cerebral infarkt) eller lungeemboli osv.
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet.
  • Urinanalyse, der indikerer urinprotein ≥ +++ og bekræftet 24-timers urinprotein >1,0 g.
  • Gravide eller ammende kvinder (en graviditetstest bør overvejes for seksuelt aktive kvinder i den fertile alder).
  • Tidligere eller samtidige andre maligniteter, undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ i cervix og papillært karcinom i skjoldbruskkirtlen.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for en uge.
  • Administration af en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion.
  • Historie med organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller.
  • Enhver anden tilstand, som efter undersøgelsens vurdering kan kompromittere patientsikkerheden eller compliance, såsom alvorlige samtidige sygdomme (herunder psykiske lidelser), der kræver øjeblikkelig behandling, stærkt unormale laboratorietestresultater eller tilstedeværelsen af andre psykologiske, familiemæssige eller sociogeografiske faktorer, der udgør høj risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iparomlimab- og Tuvonralimab-injektion i kombination med Lenvatinib eller Axitinib
Medicin: Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion i kombination med Lenvatinib eller Axitinib
Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion: 5 mg/kg, iv, hver 3. uge, i en kumulativ maksimal behandlingsvarighed på 2 år; Lenvatinib: Startdosis på 12 mg, peroralt, dagligt, hver 3. uge; eller Axitinib: 5 mg, peroralt, to gange dagligt, hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: op til 12 måneder
procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en CR (forsvinden af alle målskader) eller en PR (≥30 % reduktion i SOD af målskader) ved brug af RECIST 1.1 baseret på undersøgelseslederens vurdering.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
OS blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til død på grund af enhver årsag.
op til 36 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: op til 36 måneder
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til denne behandling.
op til 36 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
PFS blev defineret som tiden fra første dosis af behandlingen i studiet til den første dokumenterede PD ifølge RECIST 1.1 efter vurdering fra undersøgeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
op til 12 måneder
Varighed af respons
Tidsramme: op til 12 måneder
For deltagere, der demonstrerede en bekræftet CR (forsvinden af alle målskader) eller PR (≥30% fald i SOD for målskader) ifølge RECIST 1.1 ved forskerens vurdering, blev DOR defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR indtil PD eller død, hvad der end sker først.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xin Yao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E20251137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger