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Iparomlimab- und Tuvonralimab-Injektion in Kombination mit Lenvatinib oder Axitinib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom, das auf eine systemische Erstlinientherapie nicht angesprochen hat

30. November 2025 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine offene, einarmige, multizentrische, klinische Phase-II-Studie mit Iparomlimab- und Tuvonralimab-Injektion in Kombination mit Lenvatinib oder Axitinib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom, das nach einer Erstlinien-Systemtherapie versagt hat

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Verbesserung der objektiven Ansprechrate (ORR), die mit Iparomlimab- und Tuvonralimab-Injektion (QL1706, ein Anti-PD-1/CTLA-4-Kombinationsantikörper) in Kombination mit Lenvatinib oder Axitinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) erreicht wird, die eine Erstlinien-Systemtherapie nicht vertragen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige, multizentrische klinische Studie zielt darauf ab, die Verbesserung der objektiven Ansprechrate (ORR) zu bewerten, die mit Iparomlimab- und Tuvonralimab-Injektion (QL1706, einem Anti-PD-1/CTLA-4-Kombinationsantikörper) in Kombination mit Lenvatinib oder Axitinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) erzielt wird, die eine Erstlinien-Systemtherapie nicht vertragen haben. Diese Studie besteht aus drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachbeobachtung. Die Wirksamkeitsbewertung und Sicherheitsüberwachung sollte während der gesamten Studie durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Diagnose: ≥18 Jahre.
  • Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom.
  • Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit während oder nach der Erstlinien-Systemtherapie.
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-1.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion: Leukozytenzahl > 4,0×10⁹/L, Hämoglobin > 90 g/L, Thrombozytenzahl > 100×10⁹/L.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5 × ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  • Ausreichende Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 × ULN, Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤1,5 × ULN.
  • Der Patient muss eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren gemäß Studienprotokoll einzuhalten.
  • Weibliche Probandinnen mit Kinderwunsch müssen von der Screening-Phase bis 1 Jahr nach Behandlungsende zuverlässige Verhütungsmethoden (z. B. Kondome, regelmäßig eingenommene verschriebene orale Kontrazeptiva) anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Bestandteile makromolekularer Proteinpräparate; Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Iparomlimab- und Tuvonralimab-Injektion, Lenvatinib oder Axitinib.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis (ausgenommen diagnostische Laparoskopie; lokale Chirurgie für isolierte Läsionen ist zulässig).
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit HBV-DNA >1×10³ Kopien/mL oder positiver Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
  • Positiver Anti-HIV-Antikörper oder Diagnose eines erworbenen Immundefektsyndroms (AIDS).
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenerkrankungen, Nephritis, Vaskulitis, systemischer Lupus erythematodes, Hyperthyreose, Hypothyreose, Asthma, das Bronchodilatatortherapie erfordert). Ausnahmen: Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur Hormonersatztherapie erfordert, und Hauterkrankungen ohne systemische Behandlung (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie).
  • Nierenversagen, das Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert.
  • Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis, die im letzten Jahr orale oder intravenöse Steroide erforderte; Verabreichung von Vancomycin im letzten Monat.
  • Chronische systemische Glukokortikoidtherapie (in einer Dosis äquivalent zu ≥10 mg Prednison täglich) oder andere immunsuppressive Therapie. Probanden mit inhalativen oder topischen Kortikosteroiden sind zugelassen.
  • Unkontrollierte Herzerkrankung, wie: 1) Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse ≥ II; 2) Instabile Angina pectoris; 3) Myokardinfarkt im letzten Jahr; 4) Supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die Behandlung oder Intervention erfordert.
  • Thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, wie zerebrovaskulärer Insult (einschließlich transitorische ischämische Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt) oder Lungenembolie.
  • Bekannte zentrale Nervensystemmetastasen.
  • Urinanalyse mit Urinprotein ≥ +++ und bestätigtem 24-Stunden-Urinprotein >1,0 g.
  • Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest für sexuell aktive Frauen mit Kinderwunsch in Betracht ziehen).
  • Frühere oder gleichzeitige andere Malignome, außer adäquat behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom.
  • Aktive Infektion, die systemische Therapie innerhalb einer Woche erfordert.
  • Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Iparomlimab- und Tuvonralimab-Injektion.
  • Anamnese von Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Patientensicherheit oder Compliance beeinträchtigen könnte, wie schwere Begleiterkrankungen (einschließlich psychiatrischer Störungen), die dringende Behandlung erfordern, schwer abnorme Labortestergebnisse oder andere psychologische, familiäre oder soziogeografische Hochrisikofaktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Iparomlimab- und Tuvonralimab-Injektion in Kombination mit Lenvatinib oder Axitinib
Arzneimittel: Iparomlimab- und Tuvonralimab-Injektion in Kombination mit Lenvatinib oder Axitinib
Iparomlimab- und Tuvonralimab-Injektion: 5 mg/kg, iv, q3w, für eine kumulative maximale Behandlungsdauer von 2 Jahren; Lenvatinib: Startdosis von 12 mg, po, qd, q3w; oder Axitinib: 5 mg, po, bid, q3w.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
der prozentuale Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR (Verschwinden aller Zielherde) oder eine PR (≥30 % Abnahme der SOD der Zielherde) gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Bewertung des Prüfarztes aufwiesen.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
OS wurde als die Zeit von der ersten Dosis Studienmedikamente bis hin zu Tod definiert.
bis zu 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem pharmazeutischen Produkt definiert, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben muss.
bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung des Prüfarztes oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 12 Monaten
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Für Teilnehmer, die gemäß der Einschätzung des Prüfers eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielherde) oder PR (≥30 % Rückgang der SOD der Zielherde) nach RECIST 1.1 aufwiesen, wurde die DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten CR oder PR bis zum PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xin Yao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E20251137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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