Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-A1811 kombineret med Adebelimumab som neoadjuvant terapi for resektabel HER2-ændret ikke-småcellet lungekræft

1. december 2025 opdateret af: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

En enarms fase II klinisk undersøgelse af SHR-A1811 kombineret med Adebelimumab som neoadjuvant terapi for resektabel HER2-ændret ikke-småcellet lungekræft

Dette er en prospektiv, enkeltarms, multicentret fase II-klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af neoadjuvant terapi med SHR-A1811 i kombination med Adebelimumab hos patienter med resektabel, tidligstadiet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med HER2-ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have tilstrækkelig forståelse af denne undersøgelse og være villig til at underskrive det informerede samtykke (ICF);
  2. Alder 18-75 år, mand eller kvinde;
  3. Behandlingsnaiv, histologisk bekræftet resektabel, stadie II, IIIA, IIIB (AJCC stadieringssystem, version 9) NSCLC
  4. HER2-ændringer identificeret ved histologiske prøver;
  5. Målbare læsioner baseret på responsvurderingskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1);
  6. ECOG-score 0-1;
  7. Ingen kontraindikationer for immunterapi;
  8. Tilstrekkelig organfunktion:
  9. At være villig og i stand til at overholde de besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer planlagt i undersøgelsen;
  10. Lungefunktion i stand til at modstå den planlagte operation vurderet af kirurger;
  11. Kvinder i den fertile alder skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 1 uge før første dosis, og resultatet skal være negativt. Kvindelige patienter i den fertile alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fertile alder, skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og inden for 180 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Eksklusionskriterier:

  1. Kendte EGFR-sensibiliserende mutationer eller ALK-fusioner.
  2. Malign pleural væske. Drainerbare effusioner under screening kræver thorakocentese for at udelukke malignitet.
  3. Tidligere antikræftbehandling (stråleterapi, kemoterapi, immunterapi), undtagen kurativt behandlet NSCLC med ≥5 års recidivfrihed. Antikræft kinesisk urtemedicin er tilladt, hvis stoppet ≥2 uger før.
  4. Aktiv eller historie med autoimmun sygdomme (f.eks. uveitis, hepatitis, vaskulitis, thyroiditis). Undtagelser inkluderer: opløst barndomsastma, vitiligo, psoriasis eller alopeci uden systemisk behandling. Patienter, der kræver bronkodilatatorer, er udelukket.
  5. Immundefekt (f.eks. HIV), aktiv hepatitis B (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/mL) eller aktiv hepatitis C (HCV Ab+ & påviselig HCV RNA). Opløst HBV-infektion (anti-HBc+, HBsAg-) er tilladt.
  6. Ukontrolleret akkumulering af væske i tredje rum, der kræver gentagen drainage.
  7. Signifikant proteinuri (urinprotein ≥++ og 24-timers protein ≥1,0 g) eller svær leverskade/nyreskade.
  8. Systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednisonækvivalent) eller immunosuppressiva inden for 14 dage før første dosis. Inhalerede/topiske steroider eller fysiologiske erstatningsdoser er tilladt.
  9. Antitumormidler eller immunstimulerende midler inden for 1 måned før første dosis.
  10. Systemisk immunosuppressiv behandling inden for 2 uger før første dosis eller forventet behov under undersøgelsen. Kortvarig, lavdosisbrug kan være tilladt efter Medical Monitor-godkendelse.
  11. Samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller tidligere interventionelt lægemiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider). Deltagelse i ikke-interventionelle undersøgelser er tilladt.
  12. Kendt eller mistænkt interstitiel lungesygdom eller andre betydelige lungeforhold, der kan forstyrre vurderingen af lægemiddelrelateret lungetoksicitet.
  13. Svær kardiovaskulær sygdom, herunder: klinisk signifikante arytmier; QTc ≥450 ms (mand) eller ≥470 ms (kvinde); NYHA klasse ≥III hjertesvigt; eller LVEF <50%.
  14. Svær infektion inden for 4 uger før første dosis eller aktiv infektion, der kræver terapeutiske antibiotika inden for 2 uger før (profylaktiske antibiotika tilladt).
  15. Aktiv tuberkulose inden for 1 år før første dosis.
  16. Større operation inden for 28 dage før første dosis.
  17. Historie med allogen organtransplantation eller stamcelletransplantation.
  18. Graviditet, amning eller uvillighed til at bruge effektiv prævention.
  19. Kendt allergi eller overfølsomhed over for SHR-A1811/Adebelimumab eller deres hjælpestoffer.
  20. Historie med misbrug af psykoaktive stoffer, alkoholmisbrug eller stofafhængighed. 21 Enhver anden tilstand, der kan kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsesoverholdelse, efter forsøgslederens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-A1811 kombineret med Adebelimumab
Medicin: SHR-A1811 + Adebrelimab
Denne undersøgelse evaluerer en ny, kemoterapifri neoadjuvant behandling, der unikt kombinerer den HER2-målrettede ADC SHR-A1811 med anti-PD-L1-antistoffet Adebrelimab. Denne specifikke kombination af en HER2-ADC og en immuncheckpoint-hæmmer i det præoperative forløb for HER2-ændret NSCLC er den primære funktion, der adskiller denne intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR-rate
Tidsramme: op til 7 uger efter neoadjuvant
Pathological Complete Response (pCR)-rate er defineret som procentdelen af deltagere, der har fravær af residual invasiv cancer i resecerede lungeprøver og lymfeknuder efter afslutning af neoadjuvant terapi.
op til 7 uger efter neoadjuvant

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR sats
Tidsramme: op til 7 uger efter neoadjuvans
Større patologisk respons (MPR) Rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har ≤10 % levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder i neoadjuverende terapi.
op til 7 uger efter neoadjuvans
ORR
Tidsramme: op til 7 uger efter neoadjuvant
Objektiv responsrate (ORR) defineres som procentdelen af deltagere, der opnår komplet respons (CR) og delvis respons (PR) for tumorvolumenreduktion og opretholder minimumsvarighedskravet baseret på RECIST v1.1
op til 7 uger efter neoadjuvant
EFS
Tidsramme: op til 3 år
Event Free Survival (EFS) defineres som tiden fra randomisering indtil radiografisk sygdomsprogression, lokal progression der forhindrer operation, manglende mulighed for at fjerne tumoren, lokal eller fjern tilbagefald eller død af enhver årsag.
op til 3 år
OS
Tidsramme: op til 3 år
Overlevelse i alt (OS) er defineret som tiden fra randomisering indtil død af enhver årsag.
op til 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 90 dage efter sidste administration
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs) gradueret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
90 dage efter sidste administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IS25205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger