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Eine Studie zu SHR-A1811 kombiniert mit Adebelimumab als neoadjuvante Therapie für resektablen HER2-veränderten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Eine einarmige Phase-II-Studie von SHR-A1811 in Kombination mit Adebelimumab als neoadjuvante Therapie für resektablen HER2-veränderten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Therapie mit SHR-A1811 in Kombination mit Adebelimumab bei Patienten mit resektablem, frühzeitigem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit HER2-Alterationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ausreichendes Verständnis dieser Studie und Bereitschaft zur Unterzeichnung der informierten Einwilligungserklärung (ICF);
  2. Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich;
  3. Behandlungsnaiv, histologisch bestätigtes resektables NSCLC im Stadium II, IIIA, IIIB (AJCC-Staging-System, Version 9);
  4. HER2-Alterationen, die durch histologische Proben identifiziert wurden;
  5. Messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1);
  6. ECOG-Score 0-1;
  7. Keine Kontraindikationen für die Immuntherapie;
  8. Ausreichende Organfunktion:
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, die in der Studie geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Laboruntersuchungen und andere Studienverfahren einzuhalten;
  10. Lungenfunktion, die die geplante Operation laut Bewertung der Chirurgen tolerieren kann;
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis einen Serum-Schwangerschaftstest durchführen lassen, dessen Ergebnis negativ sein muss. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partnerinnen Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen sich einverstanden erklären, während der Studiendauer und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte EGFR-Sensitivierungsmutationen oder ALK-Fusionen.
  2. Bösartiger Pleuraerguss. Drainierbare Ergüsse während des Screenings erfordern eine Thorakozentese, um Malignität auszuschließen.
  3. Vorherige Krebstherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie), außer kurativ behandeltem NSCLC mit ≥5 Jahren rezidivfrei. Antikrebs-Kräutermedizin ist erlaubt, wenn sie ≥2 Wochen vorher abgesetzt wurde.
  4. Aktive oder Anamnese von Autoimmunerkrankungen (z.B. Uveitis, Hepatitis, Vaskulitis, Thyreoiditis). Ausnahmen sind: aufgelöstes Asthma im Kindesalter, Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie ohne systemische Behandlung. Patienten, die Bronchodilatatoren benötigen, sind ausgeschlossen.
  5. Immundefizienz (z.B. HIV), aktive Hepatitis B (HBsAg+ & HBV-DNA ≥500 IU/ml) oder aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper+ & nachweisbare HCV-RNA). Aufgelöste HBV-Infektion (Anti-HBc+, HBsAg-) ist erlaubt.
  6. Unkontrollierte Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum, die wiederholte Drainage erfordert.
  7. Signifikante Proteinurie (Urinprotein ≥++ und 24-Stunden-Protein ≥1,0 g) oder schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung.
  8. Systemische Kortikosteroide (>10 mg/Tag Prednison-Äquivalent) oder Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis. Inhalative/topische Steroide oder physiologische Ersatzdosen sind erlaubt.
  9. Antitumor-Impfstoffe oder immunstimulierende Mittel innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.
  10. Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder erwarteter Bedarf während der Studie. Kurzzeitige, niedrig dosierte Anwendung kann nach Genehmigung durch den Medical Monitor erlaubt werden.
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder vorherige interventionelle Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten). Teilnahme an nicht-interventionellen Studien ist erlaubt.
  12. Bekannte oder vermutete interstitielle Lungenerkrankung oder andere signifikante pulmonale Erkrankungen, die die Bewertung der arzneimittelbedingten pulmonalen Toxizität beeinträchtigen könnten.
  13. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich: klinisch signifikanter Arrhythmien; QTc ≥450 ms (männlich) oder ≥470 ms (weiblich); NYHA-Herzinsuffizienz ≥Klasse III; oder LVEF <50%.
  14. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vorher therapeutische Antibiotika erforderte (prophylaktische Antibiotika erlaubt).
  15. Aktive Tuberkulose innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis.
  16. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  17. Anamnese von allogener Organ- oder Stammzelltransplantation.
  18. Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  19. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen SHR-A1811/Adebelimumab oder deren Hilfsstoffe.
  20. Anamnese von Missbrauch psychoaktiver Substanzen, Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit. 21. Jeder andere Zustand, der die Patientensicherheit oder die Studiencompliance gemäß Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-A1811 kombiniert mit Adebelimumab
Arzneimittel: SHR-A1811 + Adebrelimab
Diese Studie bewertet ein neuartiges, chemotherapiefreies neoadjuvantes Regime, das den HER2-targeting ADC SHR-A1811 einzigartig mit dem Anti-PD-L1-Antikörper Adebrelimab kombiniert. Diese spezifische Kombination eines HER2-ADC und eines Immuncheckpoint-Inhibitors im präoperativen Setting für HER2-alteriertes NSCLC ist das Hauptmerkmal, das diese Intervention auszeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach neoadjuvanter
Die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie keine restlichen invasiven Krebszellen in resezierten Lungenproben und Lymphknoten nachweisbar sind.
bis zu 7 Wochen nach neoadjuvanter

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPR-Rate
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
Die Major Pathological Response (MPR)-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 10 % lebensfähigen Tumorzellen im resezierten Primärtumor und allen resezierten Lymphknoten in der neoadjuvanten Therapie.
bis zu 7 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
ORR
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach neoadjuvanter
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR) hinsichtlich der Reduktion des Tumorvolumens erreichen und die Mindestdaueranforderung gemäß RECIST v1.1 einhalten.
bis zu 7 Wochen nach neoadjuvanter
EFS
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum radiographischen Krankheitsprogress, lokalem Progress, der eine Operation ausschließt, Unfähigkeit, den Tumor zu resezieren, lokalem oder entferntem Rezidiv oder Tod aus jeglicher Ursache.
bis zu 3 Jahren
OS
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
bis zu 3 Jahren
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs)
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
90 Tage nach der letzten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IS25205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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