Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-A1811 kombinert med adebelimumab som neoadjuvant behandling for resektabel HER2-endret ikke-småcellet lungekreft

1. desember 2025 oppdatert av: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

En enkeltarms fase II klinisk studie av SHR-A1811 kombinert med adebelimumab som neoadjuvant behandling for resektabel HER2-endret ikke-småcellet lungekreft

Dette er en prospektiv, enarms, multicentrisk fase II-klinisk studie utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant terapi med SHR-A1811 i kombinasjon med Adebelimumab hos pasienter med resekterbar, tidligstadiet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som bærer HER2-alterasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha tilstrekkelig forståelse av denne studien og være villig til å signere informert samtykkeerklæring (ICF);
  2. Alder 18-75 år, mann eller kvinne;
  3. Behandlingsnaiv, histologisk bekreftet resektabel, stadium II, IIIA, IIIB (AJCC-stadieringssystem, versjon 9) NSCLC
  4. HER2-forandringer identifisert ved histologiske prøver;
  5. Målbare lesjoner basert på responsvurderingskriterier for solide tumorer versjon 1.1 (RECIST v1.1);
  6. ECOG-skår 0-1;
  7. Ingen kontraindikasjoner mot immunterapi;
  8. Tilstrekkelig organfunksjon:
  9. Være villig og i stand til å følge besøk, behandlingsplan, laboratorieundersøkelser og andre studieprosedyrer planlagt i studien;
  10. Lungefunksjon som tåler planlagt kirurgi vurdert av kirurger;
  11. Kvinner i fruktbar alder må gjennomgå et serumgraviditetstest innen 1 uke før første dose og resultatet må være negativt. Kvinnelige pasienter i fruktbar alder og mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 180 dager etter siste dose av studiemedikament

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjente EGFR-sensitiviserende mutasjoner eller ALK-fusjoner.
  2. Malignt pleuravæske. Drenerbare væsker under screening krever thoracentes for å utelukke malignitet.
  3. Tidligere kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi), unntatt kurativt behandlet NSCLC med ≥5 års tilbakefallsfrihet. Kreftbehandling med kinesisk urtemedisin er tillatt hvis stoppet ≥2 uker før.
  4. Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom (f.eks. uveitt, hepatitt, vaskulitt, thyreoiditt). Unntak inkluderer: løst barndomsastma, vitiligo, psoriasis eller alopeci uten systemisk behandling. Pasienter som krever bronkodilatorer er ekskludert.
  5. Immunsvikt (f.eks. HIV), aktiv hepatitt B (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/mL), eller aktiv hepatitt C (HCV Ab+ & påviselig HCV RNA). Løst HBV-infeksjon (anti-HBc+, HBsAg-) er tillatt.
  6. Ukontrollert væskeansamling i tredje rom som krever gjentatt drenering.
  7. Signifikant proteinuri (urinprotein ≥++ og 24-timers protein ≥1,0 g) eller alvorlig leverskade/nyreskade.
  8. Systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednison-ekvivalent) eller immundempende midler innen 14 dager før første dose. Inhalerte/topiske steroider eller fysiologiske erstatningsdoser er tillatt.
  9. Antitumervaksiner eller immunstimulerende midler innen 1 måned før første dose.
  10. Systemisk immundempende behandling innen 2 uker før første dose eller forventet behov under studien. Kortsiktig, lavdose bruk kan være tillatt etter godkjenning fra medisinsk overvåker.
  11. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller tidligere intervensjonelt legemiddel innen 4 uker (eller 5 halveringstider). Deltakelse i ikke-intervensjonelle studier er tillatt.
  12. Kjent eller mistenkt interstitiell lungesykdom, eller andre betydelige lungetilstander som kan forstyrre vurdering av legemiddelrelatert lungetoksisitet.
  13. Alvorlig hjerte- og karsykdom, inkludert: klinisk signifikante arytmier; QTc ≥450 ms (mann) eller ≥470 ms (kvinne); NYHA klasse ≥III hjertesvikt; eller LVEF <50%.
  14. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose, eller aktiv infeksjon som krever terapeutiske antibiotika innen 2 uker før (profylaktiske antibiotika tillatt).
  15. Aktiv tuberkulose innen 1 år før første dose.
  16. Større kirurgi innen 28 dager før første dose.
  17. Tidligere allogen organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.
  18. Graviditet, amming eller uvillighet til å bruke effektiv prevensjon.
  19. Kjent allergi eller overfølsomhet mot SHR-A1811/Adebelimumab eller deres hjelpestoffer.
  20. Tidligere misbruk av psykoaktive stoffer, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk. 21 Enhver annen tilstand som kan kompromittere pasientsikkerhet eller studiefølgsomhet, etter forskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SHR-A1811 kombinert med Adebelimumab
Legemiddel: SHR-A1811 + Adebrelimab
Denne studien evaluerer et nytt, kjemoterapifritt neoadjuvantregime som unikt kombinerer HER2-målrettet ADC SHR-A1811 med anti-PD-L1-antistoffet Adebrelimab. Denne spesifikke kombinasjonen av en HER2-ADC og en immun-sjekkpunkthemmer i preoperativ behandling for HER2-endret NSCLC er hovedfunksjonen som skiller denne intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR-rate
Tidsramme: opptil 7 uker etter neoadjuvant
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate er definert som prosentandelen av deltakere som har fravær av resterende invasiv kreft i resekerte lungeprøver og lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi.
opptil 7 uker etter neoadjuvant

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MPR-sats
Tidsramme: opptil 7 uker etter neoadjuvans
Major Pathological Response (MPR) Rate er definert som prosentandelen av deltakerne som har ≤10 % levedyktige tumorceller i den resekerte primærtumoren og alle resekerte lymfeknuter i neoadjuvant terapi.
opptil 7 uker etter neoadjuvans
ORR
Tidsramme: opptil 7 uker etter neoadjuvant
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) for reduksjon i tumorvolum og opprettholder minimumsvarighetskravet basert på RECIST v1.1
opptil 7 uker etter neoadjuvant
EFS
Tidsramme: opptil 3 år
Eventfri overlevelse (EFS) er definert som tiden fra randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon, lokal progresjon som forhindrer kirurgi, manglende evne til å fjerne svulsten, lokal eller fjern tilbakefall, eller død av enhver årsak.
opptil 3 år
OS
Tidsramme: opptil 3 år
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
opptil 3 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 90 dager etter siste administrering
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
90 dager etter siste administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IS25205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger