Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig intervention med Tenebrio molitor-pulver hos børn med kronisk fejlernæring i Den Demokratiske Republik Congo (SANTE)

15. december 2025 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

SANTE-INITIATIV: Ernæringsmæssig intervention med Tenebrio Molitor-pulver hos børn med kronisk underernæring i Den Demokratiske Republik Congo

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om et kosttilskud baseret på Tenebrio molitor (melormsmel) kan forbedre ernæringstilstanden og biomarkører for mikronæringsstoffmangel hos børn i alderen 2-10 år.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

• Forbedrer regelmæssig tilskud af Tenebrio molitor-mel kronisk underernæringstilstand

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (børn, der modtager Tenebrio molitor-mel tilskud) med kontrolgruppen (børn, der modtager et traditionelt majs-sojamel tilskud) for at vurdere forskelle i biokemiske og antropometriske resultater efter interventionsperioden.

Deltagere vil:

  • Deltage i baseline- og opfølgende antropometriske og blodprøvevurderinger (hæmoglobin, albumin, zink, jern, calcium, magnesium, vitamin A, folinsyre, vitamin B12, præalbumin).
  • Indtage et dagligt kosttilskud (enten Tenebrio molitor-mel eller majs-sojamel) i hele interventionsperioden.
  • Give oplysninger om kostindtag og generel sundhedsstatus gennem strukturede spørgeskemaer administreret af forskningsteamet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
  • Telefonnummer: +34 692468366
  • E-mail: nmartincalvo@unav.es

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med kronisk underernæring (vægt-for-højde eller BMI under -2 SD ifølge WHO-standarder).

Børn, hvis familier accepterer at deltage i interventionen og underskriver informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Børn med alvorlige akutte sygdomme, der kan forstyrre interventionen.
  • Børn med kendte allergier over for ingredienserne i de leverede ernæringsprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage et dagligt kosttilskud lavet af Tenebrio molitor (mellemorm) mel i 24 uger.
Kosttilskud: Tenebrio Molitor pulver

Interventionen består af et dagligt kosttilskud lavet af Tenebrio molitor-pulver, et bæredygtigt og proteinrigt insekt. Hver deltager i interventionsgruppen vil modtage en forudmålt daglig dosis af Tenebrio molitor. Tilskuddet er designet til at forbedre proteinkvalitet og indtag af mikronæringsstoffer, især jern, zink og vitamin B12, hos børn i alderen 2-10 år.

Denne intervention adskiller sig fra traditionelle ernæringstilskud ved at bruge Tenebrio molitor som en ny kilde til dyreprotein og mikronæringsstoffer, hvilket bidrager til bæredygtige fødevaresystemer og børneernæring i ressourcestærke miljøer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage et dagligt kosttilskud fremstillet af majs- og sojamel i 24 uger.
Kosttilskud: Kontrolgruppe (Majs-Soya tilskud)

Kontroltilskuddet er en daglig kostblanding lavet af majs- og sojamel, formuleret til at matche doseringen af interventionstillskuddet, men uden Tenebrio molitor-protein.
Denne tilberedning repræsenterer et konventionelt plantebaseret kosttilskud, der almindeligvis anvendes i ernæringsstøtteprogrammer.

Det fungerer som en aktiv komparator til at vurdere de ekstra ernæringsmæssige og funktionelle fordele ved Tenebrio molitor-mel i forbedringen af biokemiske og antropometriske indikatorer for børneernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prealbumin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 24 ugers supplementering.
Prealbumin-niveauer vil blive målt for at vurdere forbedring i proteinernæringsstatus blandt deltagere, der modtager Tenebrio molitor-mel-tilskud, sammenlignet med dem, der modtager majs-soja-mel-tilskud.
Baseline (uge 0) og 24 ugers supplementering.
Højde-for-alder z-scorer (WHO Børnevekststandarder)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
At evaluere effekten af Tenebrio molitor-tilskud på vækstparametre hos børn. Skalaområde: z-scorer mindre end eller lig med -2 indikerer dværgvækst; mindre end eller lig med -3 indikerer alvorlig dværgvækst. Værdier tæt på 0 afspejler tilstrækkelig vækst. Høje positive værdier (>+2 eller >+3) indikerer højder, der er signifikant over gennemsnittet
Baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumjernkoncentration (µg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
For at afgøre, om Tenebrio molitor-mel forbedrer serumjernniveauet sammenlignet med majs-soja-mel.
Fra baseline til 24 uger
Ændring i serumzinkkoncentration (µg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
For at afgøre, om Tenebrio molitor-mel forbedrer serumzinkniveauer sammenlignet med majs-sojamel.
Fra baseline til 24 uger
Ændring i serum vitamin B12-koncentration (pg/mL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
At afgøre, om Tenebrio molitor mel forbedrer serum Vitamin B12-niveauer sammenlignet med majs-sojamel.
Fra baseline til 24 uger
Ændring i Serum Vitamin B9 (Folat) Koncentration (µg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
At afgøre, om Tenebrio molitor-mel forbedrer serum Vitamin B9 (Folat)-niveauer sammenlignet med majs-soja-mel.
Fra baseline til 24 uger
Ændring i serum vitamin A-koncentration (µg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
At bestemme, om Tenebrio molitor-mel forbedrer serum A-vitamin-niveauer sammenlignet med majs-soja-mel.
Fra baseline til 24 uger
Ændring i serumkalciumkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
For at afgøre, om Tenebrio molitor-mel forbedrer serumcalcium-niveauer i forhold til majs-sojamel.
Fra baseline til 24 uger
Ændring i serum magnesium koncentration (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
For at afgøre, om Tenebrio molitor-mel forbedrer serummagnesiumniveauer sammenlignet med majs-sojamel.
Fra baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Fundación Amigos de Monkole

Efterforskere

  • Studieleder: Nerea Martín Calvo, University of Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SANTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmning af vækst

Kliniske forsøg med Tenebrio Molitor pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner