Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effektiviteten af Cemsidomid + Dexamethason hos deltagere med recidiveret/refraktær multipel myelomatose (MOMENTUM)

10. marts 2026 opdateret af: C4 Therapeutics, Inc.

En fase 2, åben, en-armet, multicentrisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Cemsidomide + Dexamethason hos patienter med recidiveret/refraktær multipel myelomatose

Dette er en fase 2, åben-label, enkelt-armet, multicentrisk undersøgelse til vurdering af antimyelomaktivitet og yderligere karakterisering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af cemsidomid i kombination med dexamethason hos deltagere med relapseret/refraktær multipel myelom (r/r MM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • Rekruttering
        • Berenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Berenson, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Start Midwest
        • Kontakt:
          • Andrew Sochacki, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
        • Kontakt:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at underskrive informeret samtykke til studiet.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrevet samtykke.
  3. Deltagerne skal have en dokumenteret diagnose af MM og målbart sygdomstilfælde ved indmelding.
  4. Har modtaget mindst 3 tidligere anti-myelom-regimer (i mindst 2 eller flere på hinanden følgende cyklusser), som skal have inkluderet et immunmodulerende lægemiddel (dvs. IKZF 1/3-degrader), en proteasomhæmmer, en anti-CD38-antistof og en T-celle-aktiverende terapi (TCE) eller CAR-T-celleterapi, medmindre det ikke er tilgængeligt ifølge lokal standardpraksis.
  5. Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion.
  6. Toksiciteter fra tidligere antikræftbehandlinger skal være aftaget til ≤ Grad 2.
  7. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller have til hensigt at blive gravide, må ikke amme eller have til hensigt at amme, eller donere ægceller under deres deltagelse i dette studie indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen.
  8. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge kondom ved samleje med en person i den fødedygtige alder under behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen.
  9. Mandlige deltagere skal afholde sig fra at donere sæd under behandlingsperioden og i 30 dage efter afslutning.
  10. Deltagerne skal afholde sig fra at donere blod under studiebehandlingen og i 30 dage efter afslutning.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af myelom i centralnervesystemet (CNS).

  2. Deltagere med et af følgende:

    • Systemisk letkæde-amyloidose
    • Polyneuropati, Organomegali, Endokrinopati, Monoklonal gammopati og Hudforandringer (POEMS)-syndrom
    • Myelodysplastisk syndrom (MDS).
  3. Tidligere behandlet med cemsidomid.
  4. Klinisk signifikant nedsat hjertefunktion eller hjertesygdom.
  5. Thromboembolisk hændelse inden for 3 måneder før indmelding.
  6. Kendt malignitet andet end studieindikationen, som har fremskredet eller krævet behandling inden for de seneste 3 år.
  7. Ukontrolleret aktiv systemisk infektion.
  8. Uvished eller vanskeligheder ved at synke tabletter.

BEMÆRK: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde ifølge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cemsidomide + Dexamethasone:
Deltagerne modtager cemsidomid plus dexamethason i en 28-dages behandlingscyklus og vil fortsætte med at modtage behandling, indtil deltageren opfylder et af afbrydelseskriterierne.
Medicin: Cemsidomid
doseret oralt (PO) en gang dagligt (QD) 14 dage på/14 dage af for hver 28-dages cyklus
Medicin: Dexamethason
doseret PO én gang om ugen (QW) på dag 1, 8, 15 og 22 for hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier vurderet af et uafhængigt gennemsynsudvalg (IRC)
Tidsramme: i op til cirka 43 måneder
i op til cirka 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons (DoR; IRC vurderet)
Tidsramme: op til cirka 43 måneder
op til cirka 43 måneder
Complete respons (CR)-rate (IRC-vurderet)
Tidsramme: op til cirka 43 måneder
op til cirka 43 måneder
Tid til respons (IRC-vurderet)
Tidsramme: op til cirka 43 måneder
op til cirka 43 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS; IRC-vurderet)
Tidsramme: op til cirka 43 måneder
op til cirka 43 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 43 måneder
op til cirka 43 måneder
Bivirkninger (AEs); alvorlige bivirkninger (SAEs); bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse, dosisreduktion eller afbrydelse; og dødsfald
Tidsramme: inden for 30 til 35 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen
inden for 30 til 35 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen
Plasmakoncentrationer af cemsidomid
Tidsramme: op til cirka 4 måneder
op til cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C4 Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
  • Ledende efterforsker: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFT7455-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Cemsidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner