En langtidsforlængelsesundersøgelse af IMVT-1402 hos voksne deltagere med Graves' sygdom (GD)
En langtidsforlængelsesundersøgelse til vurdering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af IMVT-1402 hos voksne patienter med Graves' sygdom
Berettigede deltagere vil blive tildelt til 1 af 3 undersøgelsesgrupper (Gruppe A, B og C) baseret på deres GD-status ved afslutningen af deres respektive fødestudie.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Central Study Contact
- Telefonnummer: 18007970414
- E-mail: clinicaltrials@immunovant.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Site Number - 5152
-
Southport, Queensland, Australien, 4222
- Site Number - 5150
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Site Number - 5653
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Site Number - 5655
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Site Number - 5656
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Site Number - 5651
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Site Number - 5654
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Site Number - 5650
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Site Number - 1561
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Site Number - 1519
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Site Number - 1530
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- Site Number - 1510
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Site Number - 1587
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Site Number - 1554
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Site Number - 1588
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Site Number - 1559
-
Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
- Site Number - 1558
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- Site Number - 1552
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Site Number - 1533
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Site Number -1514
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Site Number - 1516
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Site Number - 1567
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Site Number - 1556
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Site Number - 1522
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Site Number - 1523
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204-1177
- Site Number - 1581
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 48334
- Site Number - 1582
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Site Number - 1505
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 39501
- Site Number - 1564
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 78240
- Site Number - 1591
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Site Number - 1590
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Site Number - 1508
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Site Number - 1507
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Site Number - 1548
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Site Number - 1566
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Site Number - 1526
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
- Site Number - 1579
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Site Number - 1518
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Site Number - 1562
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Site Number - 1568
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Site Number - 1534
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Site Number - 1571
-
Florence, Kentucky, Forenede Stater, 65613
- Site Number - 1580
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Site Number - 1546
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Site Number - 1589
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Site Number - 1555
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Site Number - 1565
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 32216
- Site Number - 1557
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 33186
- Site Number - 1503
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Site Number - 1595
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Site Number - 1515
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 33136
- Site Number - 1594
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109-6023
- Site Number - 1511
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Site Number - 1537
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Site Number - 1521
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Site Number - 1512
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Site Number - 1528
-
-
New York
-
Monroe, New York, Forenede Stater, 10950
- Site Number - 1576
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Site Number - 1544
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Site Number - 1531
-
New York, New York, Forenede Stater, 11106
- Site Number - 1539
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Site Number - 1542
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Site Number - 1577
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Site Number - 1509
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Site Number - 1506
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Site Number - 1500
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Site Number - 1540
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Site Number - 1586
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Site Number - 1583
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Site Number - 1536
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97035
- Site Number - 1549
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Site Number - 1560
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
- Site Number - 1570
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Site Number - 1550
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Site Number - 1569
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Site Number - 1524
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Site Number - 1592
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Site Number - 1575
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Site Number - 1517
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Site Number - 1593
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Site Number - 1551
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Site Number - 1513
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Site Number - 1538
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
- Site Number - 1502
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
- Site Number - 1504
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Site Number - 1597
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
- Site Number - 1525
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Site Number - 1529
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Site Number - 1501
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Site Number - 1520
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 02114
- Site Number - 1578
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Site Number - 1553
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Site Number - 1532
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
- Site Number - 1527
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Site Number - 1563
-
Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84093
- Site Number - 1596
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Site Number - 1535
-
-
-
-
-
Ogre, Letland, LV5001
- Site Number - 4650
-
Riga, Letland, LV-1050
- Site Number - 4653
-
Sigulda, Letland, LV-2150
- Site Number - 4654
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
- Site Number - 3103
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Site Number - 4552
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10326
- Site Number - 4553
-
-
-
-
-
Náchod, Tjekkiet, 547 01
- Site Number - 3254
-
Prague, Tjekkiet, 190 14
- Site Number - 3252
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der gennemførte Studie IMVT-1402-2502 eller Studie IMVT-1402-2503.
- Andre, mere specifikke inklusionskriterier er defineret i protokollen.
Eksklusionskriterier:
- Har permanent afbrudt IMP under behandlingsperioden i feeder-studiet eller har opfyldt studieafbrydelseskriterier på et hvilket som helst tidspunkt indtil afslutningen af deltagelsen i feeder-studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
Dosis 1 i op til 52 uger
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C
|
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere i Gruppe A, der forbliver euthyreoide, uden ATD og uden IMVT-1402
Tidsramme: Ved uge 52
|
Ved uge 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere i Gruppe A, der er euthyreoide og uden ATD
Tidsramme: I uge 26
|
I uge 26
|
|
Procentdel af deltagere i gruppe A, der er euthyreoide og uden ATD
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i Gruppe A, der er euthyroide, uden ATD og uden IMVT-1402
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Tid til tidligste dato for euthyreose, uden ATD, og uden IMVT-1402 til tidligste dato for bekræftet recidiv i Gruppe A-deltagere
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i Gruppe B, der forbliver euthyreotiske, uden ATD og uden IMVT-1402
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Procentdelen af deltagere i Gruppe B, der forbliver euthyreoide, uden ATD og uden IMVT-1402
Tidsramme: Ved uge 52
|
Ved uge 52
|
|
Tid fra uge 0 til den tidligste dato for bekræftet tilbagefald hos deltagere i Gruppe B
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i gruppe C, der forbliver euthyreoide, uden ATD og uden IMVT-1402
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i gruppe C, der forbliver euthyreoide, uden ATD og uden IMVT-1402
Tidsramme: Ved uge 52
|
Ved uge 52
|
|
Tid fra uge 0 til den tidligste dato for bekræftet tilbagefald hos deltagere i gruppe C
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i Gruppe A, der er euthyreoide, ikke modtager ATD og er TRAb-seronegative
Tidsramme: I uge 26
|
I uge 26
|
|
Procentdel af Gruppe A-deltagere, der er euthyreoide, uden ATD og TRAb-seronægative
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IMVT-1402-2505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .