Eine Langzeit-Fortsetzungsstudie von IMVT-1402 bei erwachsenen Teilnehmern mit Morbus Basedow (MB)
Eine Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMVT-1402 bei erwachsenen Patienten mit Morbus Basedow
Berechtigte Teilnehmer werden anhand ihres GD-Status bei Abschluss ihrer jeweiligen Zulieferstudie einer von 3 Studiengruppen (Gruppen A, B und C) zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Central Study Contact
- Telefonnummer: 18007970414
- E-Mail: clinicaltrials@immunovant.com
Studienorte
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Site Number - 5152
-
Southport, Queensland, Australien, 4222
- Site Number - 5150
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Sliven, Bulgarien, 8800
- Site Number - 5653
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Site Number - 5655
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Site Number - 5656
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Site Number - 5651
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Site Number - 5654
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Site Number - 5650
-
-
-
-
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Ogre, Lettland, LV5001
- Site Number - 4650
-
Riga, Lettland, LV-1050
- Site Number - 4653
-
Sigulda, Lettland, LV-2150
- Site Number - 4654
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
- Site Number - 3103
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-
-
-
Daegu, Südkorea, 42415
- Site Number - 4552
-
Gyeonggi-do, Südkorea, 10326
- Site Number - 4553
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-
-
-
-
Náchod, Tschechien, 547 01
- Site Number - 3254
-
Prague, Tschechien, 190 14
- Site Number - 3252
-
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-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Site Number - 1561
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Site Number - 1519
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Site Number - 1530
-
-
California
-
Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- Site Number - 1510
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Site Number - 1587
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Site Number - 1554
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Site Number - 1588
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Site Number - 1559
-
Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
- Site Number - 1558
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- Site Number - 1552
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Site Number - 1533
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Site Number -1514
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Site Number - 1516
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Site Number - 1567
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Site Number - 1556
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Site Number - 1522
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Site Number - 1523
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204-1177
- Site Number - 1581
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 48334
- Site Number - 1582
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Site Number - 1505
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 39501
- Site Number - 1564
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 78240
- Site Number - 1591
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Site Number - 1590
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Site Number - 1508
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Site Number - 1507
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Site Number - 1548
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Site Number - 1566
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Site Number - 1526
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
- Site Number - 1579
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Site Number - 1518
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Site Number - 1562
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Site Number - 1568
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Site Number - 1534
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
- Site Number - 1571
-
Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 65613
- Site Number - 1580
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Site Number - 1546
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Site Number - 1589
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Site Number - 1555
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Site Number - 1565
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 32216
- Site Number - 1557
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 33186
- Site Number - 1503
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- Site Number - 1595
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Site Number - 1515
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 33136
- Site Number - 1594
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109-6023
- Site Number - 1511
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Site Number - 1537
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Site Number - 1521
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Site Number - 1512
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Site Number - 1528
-
-
New York
-
Monroe, New York, Vereinigte Staaten, 10950
- Site Number - 1576
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Site Number - 1544
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Site Number - 1531
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11106
- Site Number - 1539
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Site Number - 1542
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Site Number - 1577
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Site Number - 1509
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- Site Number - 1506
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Site Number - 1500
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Site Number - 1540
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Site Number - 1586
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Site Number - 1583
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
- Site Number - 1536
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
- Site Number - 1549
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Site Number - 1560
-
Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
- Site Number - 1570
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
- Site Number - 1550
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Site Number - 1569
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Site Number - 1524
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Site Number - 1592
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Site Number - 1575
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Site Number - 1517
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Site Number - 1593
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Site Number - 1551
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
- Site Number - 1513
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Site Number - 1538
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
- Site Number - 1502
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
- Site Number - 1504
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Site Number - 1597
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
- Site Number - 1525
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Site Number - 1529
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- Site Number - 1501
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Site Number - 1520
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 02114
- Site Number - 1578
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Site Number - 1553
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Site Number - 1532
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- Site Number - 1527
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Site Number - 1563
-
Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
- Site Number - 1596
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Site Number - 1535
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die Studie IMVT-1402-2502 oder die Studie IMVT-1402-2503 abgeschlossen haben.
- Weitere, spezifischere Einschlusskriterien sind im Studienprotokoll definiert.
Ausschlusskriterien:
- Haben den IMP während der Behandlungsphase in der Zulieferstudie dauerhaft abgesetzt oder haben die Studienabbruchkriterien zu irgendeinem Zeitpunkt bis zum Ende der Teilnahme an der Zulieferstudie erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
|
Dosis 1 für bis zu 52 Wochen
|
|
Kein Eingriff: Gruppe C
|
|
|
Kein Eingriff: Gruppe B
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe A, die euthyreot bleiben, ohne ATD und ohne IMVT-1402
Zeitfenster: In Woche 52
|
In Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe A, die euthyreot sind und keine ATD mehr einnehmen
Zeitfenster: In Woche 26
|
In Woche 26
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe A, die euthyreot sind und keine ATD einnehmen
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe A, die euthyreot sind, keine ATD einnehmen und kein IMVT-1402 erhalten
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
|
Bis zu Woche 52
|
|
Zeit bis zum frühesten Datum der Euthyreose, nach Absetzen von ATD und Absetzen von IMVT-1402 bis zum frühesten Datum eines bestätigten Rückfalls bei Teilnehmern der Gruppe A
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe B, die euthyreot bleiben, ohne ATD und ohne IMVT-1402
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe B, die euthyreot bleiben, keine ATD erhalten und kein IMVT-1402 erhalten
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
|
Nach 52 Wochen
|
|
Zeit von Woche 0 bis zum frühesten Datum eines bestätigten Rückfalls bei Teilnehmern der Gruppe B
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
|
Bis zur Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe C, die euthyreotisch bleiben, ohne ATD und ohne IMVT-1402
Zeitfenster: Bis zur 52. Woche
|
Bis zur 52. Woche
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe C, die euthyreotisch bleiben, ohne ATD und ohne IMVT-1402
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
|
Nach 52 Wochen
|
|
Zeit von Woche 0 bis zum frühesten Datum eines bestätigten Rückfalls bei Teilnehmern der Gruppe C
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe A, die euthyreot sind, keine ATD erhalten und seronegativ für TRAK sind
Zeitfenster: In Woche 26
|
In Woche 26
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer in Gruppe A, die euthyreot sind, keine ATD einnehmen und seronegativ für TRAb sind
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
|
Bis zu Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- IMVT-1402-2505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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