Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużające IMVT-1402 u dorosłych uczestników z chorobą Gravesa-Basedowa (GD)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Immunovant Sciences GmbH

Badanie przedłużające o długoterminowej obserwacji oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu IMVT-1402 u dorosłych pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa

To jest długoterminowe badanie przedłużające, które przeniesie uczestników kończących badania źródłowe IMVT-1402-2502 (NCT06727604) lub IMVT-1402-2503 (NCT07018323) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu IMVT-1402 u dorosłych uczestników z GD. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 grup badawczych (Grupa A, B i C) na podstawie ich statusu GD po zakończeniu odpowiedniego badania źródłowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Choroba Gravesa-Basedowa

Interwencja / Leczenie

Lek: IMVT-1402

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

372

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Central Study Contact
Numer telefonu: 18007970414
E-mail: clinicaltrials@immunovant.com

Lokalizacje studiów

Australia
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Site Number - 5152
  - Southport, Queensland, Australia, 4222
    - Site Number - 5150
Bułgaria
- - Sliven, Bułgaria, 8800
    - Site Number - 5653
  - Smolyan, Bułgaria, 4700
    - Site Number - 5655
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - Site Number - 5656
  - Varna, Bułgaria, 9020
    - Site Number - 5651
  - Varna, Bułgaria, 9020
    - Site Number - 5654
  - Varna, Bułgaria, 9000
    - Site Number - 5650
Czechy
- - Náchod, Czechy, 547 01
    - Site Number - 3254
  - Prague, Czechy, 190 14
    - Site Number - 3252
Korea Południowa
- - Daegu, Korea Południowa, 42415
    - Site Number - 4552
  - Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10326
    - Site Number - 4553
Polska
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-605
    - Site Number - 3103
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Site Number - 1561
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
    - Site Number - 1519
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    - Site Number - 1530
- California
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
    - Site Number - 1510
  - Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
    - Site Number - 1587
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Site Number - 1554
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Site Number - 1588
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Site Number - 1559
  - Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
    - Site Number - 1558
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
    - Site Number - 1552
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Site Number - 1533
  - Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    - Site Number -1514
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Site Number - 1516
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Site Number - 1567
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
    - Site Number - 1556
  - Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
    - Site Number - 1522
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Site Number - 1523
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204-1177
    - Site Number - 1581
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 48334
    - Site Number - 1582
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    - Site Number - 1505
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 39501
    - Site Number - 1564
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 78240
    - Site Number - 1591
  - Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
    - Site Number - 1590
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
    - Site Number - 1508
  - Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
    - Site Number - 1507
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    - Site Number - 1548
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
    - Site Number - 1566
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    - Site Number - 1526
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
    - Site Number - 1579
  - Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
    - Site Number - 1518
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Site Number - 1562
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
    - Site Number - 1568
  - Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    - Site Number - 1534
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
    - Site Number - 1571
  - Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 65613
    - Site Number - 1580
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Site Number - 1546
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    - Site Number - 1589
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Site Number - 1555
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Site Number - 1565
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 32216
    - Site Number - 1557
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 33186
    - Site Number - 1503
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
    - Site Number - 1595
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Site Number - 1515
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 33136
    - Site Number - 1594
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109-6023
    - Site Number - 1511
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Site Number - 1537
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
    - Site Number - 1521
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    - Site Number - 1512
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
    - Site Number - 1528
- New York
  - Monroe, New York, Stany Zjednoczone, 10950
    - Site Number - 1576
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Site Number - 1544
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
    - Site Number - 1531
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 11106
    - Site Number - 1539
  - Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
    - Site Number - 1542
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
    - Site Number - 1577
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - Site Number - 1509
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
    - Site Number - 1506
  - Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
    - Site Number - 1500
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    - Site Number - 1540
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - Site Number - 1586
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - Site Number - 1583
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
    - Site Number - 1536
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
    - Site Number - 1549
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Site Number - 1560
  - Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
    - Site Number - 1570
- South Carolina
  - Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
    - Site Number - 1550
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
    - Site Number - 1569
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - Site Number - 1524
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Site Number - 1592
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    - Site Number - 1575
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
    - Site Number - 1517
  - Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
    - Site Number - 1593
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Site Number - 1551
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
    - Site Number - 1513
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Site Number - 1538
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
    - Site Number - 1502
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
    - Site Number - 1504
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
    - Site Number - 1597
  - Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
    - Site Number - 1525
  - McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
    - Site Number - 1529
  - Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
    - Site Number - 1501
  - Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
    - Site Number - 1520
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 02114
    - Site Number - 1578
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    - Site Number - 1553
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Site Number - 1532
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
    - Site Number - 1527
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    - Site Number - 1563
  - Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
    - Site Number - 1596
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Site Number - 1535
Łotwa
- - Ogre, Łotwa, LV5001
    - Site Number - 4650
  - Riga, Łotwa, LV-1050
    - Site Number - 4653
  - Sigulda, Łotwa, LV-2150
    - Site Number - 4654

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy, którzy ukończyli badanie IMVT-1402-2502 lub badanie IMVT-1402-2503.
Inne, bardziej szczegółowe kryteria włączenia są zdefiniowane w protokole.

Kryteria wykluczenia:

Trwałe przerwanie stosowania badanej substancji leczniczej (IMP) w okresie leczenia w badaniu źródłowym lub spełnienie kryteriów przerwania badania w dowolnym momencie do zakończenia udziału w badaniu źródłowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A	Lek: IMVT-1402 Dawka 1 przez okres do 52 tygodni
Brak interwencji: Grupa C
Brak interwencji: Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek uczestników Grupy A, którzy pozostają eutyreotyczni, bez ATD i bez IMVT-1402 Ramy czasowe: W 52. tygodniu	W 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek uczestników Grupy A z eutyreozą, którzy nie przyjmują leków przeciwtarczycowych Ramy czasowe: W 26. tygodniu	W 26. tygodniu
Procent uczestników Grupy A, którzy są eutyreotyczni i nie przyjmują leków przeciwtarczycowych Ramy czasowe: Do 52 tygodnia	Do 52 tygodnia
Procent uczestników z Grupy A, którzy są eutyreotyczni, nie przyjmują ATD i nie przyjmują IMVT-1402 Ramy czasowe: Do 52. tygodnia	Do 52. tygodnia
Czas od najwcześniejszej daty osiągnięcia eutyreozy, odstawienia ATD i odstawienia IMVT-1402 do najwcześniejszej daty potwierdzonego nawrotu u Uczestników Grupy A Ramy czasowe: Do 52. tygodnia	Do 52. tygodnia
Procent uczestników grupy B, którzy pozostają eutyreotyczni, nie przyjmują ATD i nie przyjmują IMVT-1402 Ramy czasowe: Do 52. tygodnia	Do 52. tygodnia
Odsetek uczestników grupy B, którzy pozostają eutyreotyczni, bez leczenia przeciwtarczycowego i bez IMVT-1402 Ramy czasowe: W 52. tygodniu	W 52. tygodniu
Czas od tygodnia 0 do najwcześniejszej daty potwierdzonego nawrotu u uczestników z grupy B Ramy czasowe: Do 52 tygodnia	Do 52 tygodnia
Procent uczestników Grupy C, którzy pozostają eutyreotyczni, bez leczenia ATD i bez IMVT-1402 Ramy czasowe: Do 52 tygodnia	Do 52 tygodnia
Odsetek uczestników Grupy C, którzy pozostają eutyreotyczni, bez leczenia przeciwtarczycowego (ATD) i bez IMVT-1402 Ramy czasowe: W 52. tygodniu	W 52. tygodniu
Czas od tygodnia 0 do najwcześniejszej daty potwierdzonego nawrotu u uczestników grupy C Ramy czasowe: Do 52. tygodnia	Do 52. tygodnia
Procent uczestników z Grupy A, którzy są eutyreotyczni, bez terapii przeciwtarczycowej i seronegatywni w kierunku TRAb Ramy czasowe: W 26. tygodniu	W 26. tygodniu
Odsetek uczestników grupy A, którzy są eutyreotyczni, nie przyjmują leków przeciwtarczycowych i mają ujemny wynik testu na obecność przeciwciał TRAb Ramy czasowe: Do 52. tygodnia	Do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IMVT-1402-2505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie przedłużające IMVT-1402 u dorosłych uczestników z chorobą Gravesa-Basedowa (GD)

Badanie przedłużające o długoterminowej obserwacji oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu IMVT-1402 u dorosłych pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA