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Uno studio di estensione a lungo termine di IMVT-1402 in partecipanti adulti con malattia di Graves (GD)

24 luglio 2026 aggiornato da: Immunovant Sciences GmbH

Uno studio di estensione a lungo termine per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMVT-1402 in pazienti adulti con malattia di Graves

Questo è uno studio di estensione a lungo termine che includerà i partecipanti che completano gli studi preliminari IMVT-1402-2502 (NCT06727604) o IMVT-1402-2503 (NCT07018323) per valutare l'efficacia e la sicurezza di IMVT-1402 in partecipanti adulti con GD. I partecipanti idonei verranno assegnati a 1 dei 3 gruppi di studio (Gruppi A, B e C) in base al loro stato di GD al completamento del rispettivo studio preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
372

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Site Number - 5152
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Site Number - 5150
  • Bulgaria
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Site Number - 5653
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Site Number - 5655
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site Number - 5656
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Site Number - 5651
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Site Number - 5654
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Site Number - 5650
  • Cechia
      • Náchod, Cechia, 547 01
        • Site Number - 3254
      • Prague, Cechia, 190 14
        • Site Number - 3252
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Site Number - 4552
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10326
        • Site Number - 4553
  • Lettonia
      • Ogre, Lettonia, LV5001
        • Site Number - 4650
      • Riga, Lettonia, LV-1050
        • Site Number - 4653
      • Sigulda, Lettonia, LV-2150
        • Site Number - 4654
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-605
        • Site Number - 3103
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Site Number - 1561
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Site Number - 1519
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Site Number - 1530
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Site Number - 1510
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Site Number - 1587
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Site Number - 1554
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site Number - 1588
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Site Number - 1559
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
        • Site Number - 1558
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Site Number - 1552
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Site Number - 1533
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Site Number -1514
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Site Number - 1516
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Site Number - 1567
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Site Number - 1556
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Site Number - 1522
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Site Number - 1523
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204-1177
        • Site Number - 1581
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 48334
        • Site Number - 1582
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Site Number - 1505
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 39501
        • Site Number - 1564
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 78240
        • Site Number - 1591
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Site Number - 1590
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Site Number - 1508
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Site Number - 1507
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Site Number - 1548
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Site Number - 1566
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Site Number - 1526
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Site Number - 1579
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Site Number - 1518
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Site Number - 1562
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Site Number - 1568
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Site Number - 1534
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Site Number - 1571
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti, 65613
        • Site Number - 1580
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Site Number - 1546
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Site Number - 1589
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Site Number - 1555
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Site Number - 1565
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 32216
        • Site Number - 1557
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 33186
        • Site Number - 1503
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Site Number - 1595
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Site Number - 1515
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 33136
        • Site Number - 1594
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109-6023
        • Site Number - 1511
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Site Number - 1537
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Site Number - 1521
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Site Number - 1512
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Site Number - 1528
    • New York
      • Monroe, New York, Stati Uniti, 10950
        • Site Number - 1576
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Site Number - 1544
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Site Number - 1531
      • New York, New York, Stati Uniti, 11106
        • Site Number - 1539
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Site Number - 1542
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Site Number - 1577
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Site Number - 1509
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Site Number - 1506
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Site Number - 1500
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Site Number - 1540
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Site Number - 1586
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Site Number - 1583
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Site Number - 1536
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Site Number - 1549
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Site Number - 1560
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Site Number - 1570
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Site Number - 1550
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Site Number - 1569
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Site Number - 1524
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site Number - 1592
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Site Number - 1575
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Site Number - 1517
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Site Number - 1593
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site Number - 1551
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Site Number - 1513
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Site Number - 1538
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Site Number - 1502
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Site Number - 1504
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Site Number - 1597
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Site Number - 1525
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Site Number - 1529
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Site Number - 1501
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Site Number - 1520
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 02114
        • Site Number - 1578
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Site Number - 1553
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site Number - 1532
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Site Number - 1527
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Site Number - 1563
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84093
        • Site Number - 1596
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Site Number - 1535

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che hanno completato lo Studio IMVT-1402-2502 o lo Studio IMVT-1402-2503.
  • Altri criteri di inclusione più specifici sono definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Aver interrotto definitivamente l'IMP durante il periodo di trattamento nello studio feeder o aver soddisfatto i criteri di interruzione dello studio in qualsiasi momento fino alla fine della partecipazione allo studio feeder.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Droga: IMVT-1402
Dose 1 per un massimo di 52 settimane
Nessun intervento: Gruppo C
Nessun intervento: Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti del Gruppo A che rimangono eutiroidei, senza ATD e senza IMVT-1402
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Alla Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti del Gruppo A che sono eutiroidei e senza terapia anti-tiroidea
Lasso di tempo: Alla Settimana 26
Alla Settimana 26
Percentuale dei partecipanti del Gruppo A che sono eutiroidei e senza ATD
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52
Percentuale di partecipanti del Gruppo A che sono eutiroidei, senza ATD e senza IMVT-1402
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Tempo fino alla data più precoce di eutiroidismo, senza ATD e senza IMVT-1402, fino alla data più precoce di recidiva confermata nei Partecipanti del Gruppo A
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52
Percentuale di partecipanti del Gruppo B che rimangono eutiroidei, senza ATD e senza IMVT-1402
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti del Gruppo B che rimangono eutiroidei, senza ATD e senza IMVT-1402
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Tempo dalla Settimana 0 alla prima data di ricaduta confermata nei Partecipanti del Gruppo B
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52
Percentuale di partecipanti del Gruppo C che rimangono eutiroidei, senza ATD e senza IMVT-1402
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti del Gruppo C che rimangono eutiroidei, senza ATD e senza IMVT-1402
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Alla Settimana 52
Tempo dalla Settimana 0 alla prima data di recidiva confermata nei Partecipanti del Gruppo C
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52
Percentuale di partecipanti del Gruppo A che sono eutiroidei, senza terapia antitiroidea e sieronegativi per TRAb
Lasso di tempo: Alla Settimana 26
Alla Settimana 26
Percentuale di partecipanti del Gruppo A che sono eutiroidei, non in terapia con ATD e sieronegativi per TRAb
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Immunovant Sciences GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMVT-1402-2505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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