NIVEAU-2: LEVosimendan for at forbedre fysisk begrænsning hos patienter med PH-HFpEF-2 (LEVEL-2)
12. marts 2026 opdateret af: Tenax Therapeutics, Inc.
En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Levosimendan hos patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret venstre ventrikels ejektionsfraktion
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af undersøgelsesmedicinet, levosimendan (givet oralt), sammenlignet med placebo hos deltagere med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret venstre ventrikel ejektionsfraktion (PH-HFpEF) målt ved ændringen i 6-minutters gangafstand.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 540 deltagere vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage en oral dosis af levosimendan eller placebo.
Deltagerne vil være berettigede til en åben etiket-forlængelse (OLE) på 52 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
540
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Akshata Ashokkumar
- Telefonnummer: (919) 855-2118
- E-mail: a.ashokkumar@tenaxthera.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katelyn Jansson
- Telefonnummer: (919) 855-2119
- E-mail: k.jansson@tenaxthera.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1280
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
Corrientes Province
-
Corrientes, Corrientes Province, Argentina, W3400AMZ
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
San Luis Province
-
San Luis, San Luis Province, Argentina, D5702JRS
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-130
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215-901
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14026-020
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB233RE
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Swindon, Det Forenede Kongerige, SN36BB
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
Illinois
-
Mount Prospect, Illinois, Forenede Stater, 60056
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115-6969
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096-3450
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1904
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Nantes, Frankrig, 44007
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Nice, Frankrig, 06001
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Pau, Frankrig, 64000
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Messina, Italien, 98125
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italien, 20132
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italien, 20138
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italien, 20149
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Roma, Italien, 00168
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61848
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50556
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50891
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Lugo, Spanien, 27003
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28055
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Marbella, Spanien, 29603
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Toledo, Spanien, 45007
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Wŏnju, Sydkorea, 26426
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 72880
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, 6275
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Østrig, 5280
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Graz, Østrig, 8036
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Klagenfurt, Østrig, 9020
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Sankt Pölten, Østrig, 3100
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
Vienna, Østrig, 1100
- Ikke rekrutterer endnu
- Tenax Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, ≥18 til 85 år gamle
- NYHA klasse II eller III eller ambulante NYHA klasse IV symptomer
- En diagnose af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Gruppe 2 PH-HFpEF med kvalificerende hemodynamik verificeret ved højre hjertekateterisering (RHC)
- En kvalificerende baseline RHC
- En kvalificerende ekkokardiogram
- En kvalificerende 6-MWD
- En 48-timers ambulant hjerterytmemonitor i screeningsperioden
- Krav relateret til barneproduktionspotentiale, prævention og æg/sæddonation
Eksklusionskriterier:
- En diagnose af PH WHO Grupper 1, 3, 4 eller 5
- Ekkokardiografisk evidens for hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditis, kardial amyloidose eller infiltrativ kardiomyopati
- Strukturelt hjertereparation eller udskiftning af aortaklappen eller mitralklappen (kirurgisk eller perkutan) ELLER planlagt klapintervention ELLER tilstedeværelse af signifikant klapsygdom
- En diagnose af præeksisterende lungesygdom
- Historie med svær allergisk eller anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed overfor hjælpestofferne i undersøgelsesproduktet
- Større operation inden for de sidste 60 dage
- Tidligere hjerte-, lunge- eller hjerte-lunge-transplantationer eller forventet levetid på <12 måneder
- Historie med klinisk signifikante andre sygdomme, der kan begrænse eller komplicere deltagelse i studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (oral)
|
Matchende placebo (oral)
|
|
Aktiv komparator: TNX-103
Oral levosimendan
|
Oral levosimendan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i 6-minutters gangafstand
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske forværringshændelser
Tidsramme: 26 uger
|
Antal kliniske forværringshændelser
|
26 uger
|
|
Klinisk forværringshændelse
Tidsramme: 26 uger
|
Tid til første forekomst af en klinisk forværringsbegivenhed
|
26 uger
|
|
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) score er en standardiseret måling, der spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre helbred.
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i KCCQ Total Symptom Score
|
26 uger
|
|
NYHA (New York Heart Association) klassifikation vurderer og kategoriserer en patients fysiske evne og symptomer i fire klasser, hvor en lavere klassifikation betyder mindre indvirkning på fysisk aktivitet.
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i NYHA-funktionsklasse
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2025
Først opslået (Faktiske)
17. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNX-103-07
- 2025-522475-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension associeret med HFpEF
-
Tenax Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationPulmonal hypertension associeret med HFpEFForenede Stater
-
Gachon University Gil Medical CenterRekrutteringHFpEF | Gruppe 2 Pulmonal hypertension | Kombineret præ- og postkapillær pulmonal hypertension | CPCPH | HFMREFSydkorea
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
United TherapeuticsAfsluttetPulmonal hypertension associeret med HFpEFForenede Stater
-
KU LeuvenResearch Foundation FlandersRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | HFpEF - Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionBelgien
-
Salubris Biotherapeutics IncTrukket tilbageHFpEF - Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | HFrEF - Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion | Gruppe 2 Pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Imperial College LondonRekrutteringValvulær hjertesygdom Stenose og regurgitation (diagnose) | Pulmonal hypertension (diagnose) | Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF; Diagnose) | Hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF; diagnose)Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering