Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Min Selvprøvetagning for HPV-bevidsthed, Resultater og Styrkelse (MySHARE+)

14. august 2026 opdateret af: Daisy Le

En teknologi-forbedret og flerniveau tilgang til at fremme forebyggelse af livmoderhalskræft blandt kvinder, der lever med hiv

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at gennemføre formativ forskning og pilotprøve provider-niveau og patient-niveau komponenterne af My Self-Sampling for HPV Awareness, Results, and Empowerment (MySHARE+) interventionen. MySHARE+ sigter mod at udnytte teknologiens kraft og anvende en flerniveau-tilgang til at fremme adoptionen af livmoderhalskræftscreening (HPV selvprøvetagning; overholdelse af PAP triage) blandt under-/aldrig-screenede kvinder, der lever med HIV (WLH). De specifikke mål er at 1) identificere faciliteter og barrierer for implementering af en sundhedsudbyder-prompt i en primær sundhedspleje-indstilling og 2) gennemføre en pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af en mHealth uddannelsesintervention i at fremme livmoderhalskræftbevidsthed og HPV selvprøvetagning blandt WLH.

Under mål 1: Udbyder af sundhedspleje og/eller sociale tjenester til WLH vil gennemføre en online undersøgelse for at identificere barrierer for implementering af en sundhedsudbyder-prompt i en primær sundhedspleje-indstilling og deltage i semi-strukturerede interviews for at give feedback på udkast til prompts. Prompts vil blive piloteret på en lokal klinik for at forbedre patient-udbyder kommunikation om livmoderhalskræftscreening, efterfulgt af semi-strukturerede interviews med involverede udbydere.

Under mål 2: Deltagere vil blive indskrevet i en sms-beskedsintervention og sendt et HPV selvprøvetagningstestkit til at returnere via post. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage den fulde mHealth intervention, mens kontrolgruppen vil modtage mere generiske sms-beskeder og påmindelser i løbet af undersøgelsens forløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daisy Le, PhD, MPH/MA
  • Telefonnummer: 202-994-2061
  • E-mail: daisyle@gwu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Formål 1 Udførelsesinstruktion: Sundheds- og/eller serviceudbyder til kvinder, der lever med hiv

Formål 2 RCT Pilot

Inklusionskriterier:

  • Har en hiv-diagnose
  • Er mellem 30 og 65 år gamle
  • Har ikke fået taget en celleskrabning (Pap-prouve) inden for de seneste 12 måneder eller længere.

Eksklusionskriterier:

  • Har haft en historie med hysterektomi eller invasiv livmoderhalskræft
  • Er i øjeblikket gravid eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder
  • Deltager i øjeblikket eller har været tilmeldt lignende undersøgelser inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MySHARE+ Intervention
Deltagerne vil modtage mHealth-undervisning via automatiserede sms'er.
Andet: MySHARE+ mHealth Uddannelsesintervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage detaljerede forudtestede uddannelsesteori-baserede SMS-beskeder og undervisning over en periode på fire uger.
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne vil modtage en sms, der byder dem velkommen til projektet med en henvisningslink til NCI's hjemmeside for livmoderhalskræftscreening med månedlige påmindelser over en periode på seks måneder.
Andet: Sundhedsplejerske-prompt
Støtte med udviklingen og forbedringen af leverandørprompt for at forbedre kommunikationen om livmoderhalskræftscreening.
Andet: Healthcare-udbyder-prompt
Leverandører af sundhedspleje og/eller social service til WLH vil udfylde en onlineundersøgelse for at identificere barrierer for implementering af en sundhedspersonale-prompt i en primærplejemiljø og deltage i semi-strukturerede interviews for at give feedback på udkast til prompts. Prompts vil blive piloteret på én lokal klinik for at forbedre patient-udbyder-kommunikation om livmoderhalskræftscreening, efterfulgt af semi-strukturerede interviews med involverede udbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere, der modtog og brugte den tilsendte HPV-selvprøvetagningskit.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gennemførligheden af det tilsendte HPV-selvprøveprogram: antallet af deltagere, der modtog og brugte HPV-selvprøven, i forhold til antallet af indmeldte deltagere.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Andel af deltagere, der rapporterede tilstedeværelsen af tekniske problemer med MySHARE+-beskederne.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gennemførligheden af MySHARE+ SMS-programmet: antallet af deltagere, der rapporterede tekniske problemer, divideret med antallet af indskrevne deltagere.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Andel af deltagere, der modtog alle sms'er og engagerede sig i MySHARE+ uddannelsesprogrammet.
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden af MySHARE+-sms-programmet: antal deltagere, der modtog og engagerede sig med 100% af MySHARE+-beskederne, i forhold til antallet af deltagere, der blev tilmeldt sms-programmet.
6 måneder
Andelen af deltagere, der var tilfredse med HPV-selvprøvetagningen.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Acceptabiliteten af HPV selvprøvetagningstesten: antal deltagere, der er tilfredse med HPV selvprøvetagningstesten (f.eks. forståelse af instruktioner, brugervenlighed, grad af smerte og blødning forbundet med brug og villighed til at bruge selvprøvetagning til HPV-testning regelmæssigt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala) over antallet af indskrevne deltagere.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Andelen af deltagere, der var tilfredse med MySHARE+ sms-programmet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Acceptabiliteten af MySHARE+ tekstbeskedsprogrammet: antal deltagere, der har vurderet tilfredshedsaspekter som fire eller højere på en 5-punkts Likert-skala, divideret med antallet af indskrevne deltagere.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Andel af deltagere, der afmeldte sig fra MySHARE+ SMS-programmet.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Acceptabiliteten af MySHARE+ sms-programmet: antal deltagere, der afmeldte MySHARE+ sms-programmet, divideret med antallet af indskrevne deltagere. En afmeldingsprocent på 15 % eller mindre vil blive betragtet som acceptabel
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Andel af deltagere, der returnerede HPV-selvprøvetagningen inden for tre måneder efter tilmelding.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Foreløbig effekt af HPV selvprøvetagning og MySHARE+ mHealth-program: antal deltagere, der returnerede HPV selvprøvetesten inden for tre måneder efter tilmelding, over antal tilmeldte deltagere.
1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der har gennemført en opfølgende Pap-test på klinikken siden baseline.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Foreløbig effekt af HPV selvprøvetagning og MySHARE+ mHealth-program: antal deltagere, der gennemførte en klinisk paptest, over antallet af tilmeldte deltagere.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Andel af deltagere med en positiv HPV-test, der har gennemført en opfølgende pap-test på klinikken siden baseline.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Foreløbig effekt af HPV-selvprøvetagning og MySHARE+ mHealth-programmet: antal deltagere med en HPV-positiv test, der gennemførte en klinisk paptest, over antallet af deltagere med en HPV-positiv test.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daisy Le

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5K01CA276624 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger