Oma itseotantani HPV-tietoisuuteen, tuloksiin ja voimaantumiseen (MySHARE+)
Teknologiaa hyödyntävä ja monitasoinen lähestymistapa kohonneen kohdunkaulansyövän riskin ehkäisemiseksi HIV-positiivisilla naisilla
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on toteuttaa muotoiluun liittyvää tutkimusta ja pilottitestata My Self-Sampling for HPV Awareness, Results, and Empowerment (MySHARE+) -intervention tarjoajatasoisia ja potilastasoisia komponentteja. MySHARE+ pyrkii hyödyntämään teknologian voimaa ja soveltamaan monitasoista lähestymistapaa edistääkseen kohdunkaulan syövän seulontaan (HPV-itseotanta; Pap-triagin noudattaminen) HIV:ää sairastavien naisten (WLH) keskuudessa, jotka ovat jääneet seulonnasta ulkopuolelle tai eivät ole koskaan osallistuneet seulontaan. Erityiset tavoitteet ovat 1) tunnistaa edistävät ja estävät tekijät terveydenhuollon tarjoajan kehotuksen toteuttamiseksi perusterveydenhuollon ympäristössä ja 2) toteuttaa pilottitutkimus satunnaistettuna kontrolloiduna kokeena (RCT) tutkiakseen mobiiliterveysintervention (mHealth) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta edistettäessä kohdunkaulan syövän tietoisuutta ja HPV-itseotantoa HIV:ää sairastavien naisten keskuudessa.
Tavoitteen 1 alaisuudessa: HIV:ää sairastaville naisille terveydenhuoltoa ja/tai sosiaalipalveluja tarjoavat henkilöt täyttävät verkkokyselyn tunnistaakseen esteet terveydenhuollon tarjoajan kehotuksen toteuttamiseksi perusterveydenhuollon ympäristössä ja osallistuvat puolistrukturoituihin haastatteluihin antamaan palautetta luonnoksellisista kehotuksista. Kehotuksia testataan yhdessä paikallisessa klinikalla parantaakseen potilaan ja tarjoajan välistä viestintää kohdunkaulan syövän seulonnasta, minkä jälkeen toteutetaan puolistrukturoituja haastatteluja mukana olleiden tarjoajien kanssa.
Tavoitteen 2 alaisuudessa: Osallistujat rekrytoidaan tekstiviestiinterventioon ja lähetetään heille HPV-itseotantatestisarja, joka palautetaan postitse. Interventioryhmän osallistujat saavat täyden mobiiliterveysintervention (mHealth), kun taas kontrolliryhmä saa yleisempiä tekstiviestejä ja muistutuksia tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daisy Le, PhD, MPH/MA
- Puhelinnumero: 202-994-2061
- Sähköposti: daisyle@gwu.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tavoite 1 Palveluntarjoajan kehote: HIV-positiivisille naisille suunnattu terveydenhuolto- ja/tai palveluntarjoaja
Tavoite 2 RCT-pilotti
Osallistumiskriteerit:
- HIV-diagnoosi
- Ikä 30–65 vuotta
- Ei ole otettu koepalaa viimeisten 12 kuukauden aikana tai pidempään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunpoisto tai invasiivinen kohdunkaulan syöpä
- Raskaus tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut vastaaviin tutkimuksiin viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MySHARE+ Intervention
Osallistujat saavat mHealth-koulutusta automaattisten tekstiviestien kautta.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat yksityiskohtaista ennalta testattua koulutusteoriaan perustuvaa tekstiviestiviestintää ja koulutusta neljän viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Osallistujat saavat tekstiviestin, jossa heidät toivotetaan tervetulleiksi projektiin. Viestissä on viittauslinkki NCI:n kohdunkaulan syövän seulontasivustolle, ja heille lähetetään kuukausittaisia muistutuksia kuuden kuukauden ajan.
|
|
|
Muut: Terveydenhuollon tarjoajan kehotus
Tuki palveluntarjoajan kehotteen kehittämisessä ja parantamisessa parantamaan kommunikaatiota kohdunkaulan syövän seulonnasta.
|
Terveydenhuollon ja/tai sosiaalipalvelujen tarjoajat WLH:lle täyttävät verkkokyselyn tunnistaakseen esteitä terveydenhuollon tarjoajan kehotteen toteuttamiselle perusterveydenhuollon asetuksissa ja osallistuvat puolistrukturoituihin haastatteluihin antaakseen palautetta luonnostelluista kehotteista.
Kehotteita testataan yhdessä paikallisessa klinikalla parantaakseen potilaan ja hoitajan välistä viestintää kohdunkaulan syövän seulonnasta, minkä jälkeen järjestetään puolistrukturoituja haastatteluita mukana olleiden tarjoajien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saivat ja käyttivät postitettua HPV-itseotantasarjaa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kirjeitse toimitettavan HPV-itseotantaohjelman toteutettavuus: HPV-itseotantatestin saaneiden ja käyttäneiden osallistujien määrä suhteessa rekisteröityneiden osallistujien määrään.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osuus osallistujista, jotka raportoivat teknisistä ongelmista MySHARE+-viesteissä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
MySHARE+-tekstiviestiohjelman toteutettavuus: osallistujien määrä, jotka raportoivat teknisiä ongelmia, suhteutettuna rekisteröityneiden osallistujien määrään.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jotka saivat kaikki tekstiviestit ja osallistuivat MySHARE+-koulutusohjelmaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MySHARE+ tekstiviestiohjelman toteutettavuus: tekstiviestiohjelmaan ilmoittautuneiden osallistujien määrän yli saaneiden ja kaikilla MySHARE+ viesteillä osallistuneiden osallistujien määrä.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jotka olivat tyytyväisiä HPV:n itseotantatestiin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
HPV-itseotantatestin hyväksyttävyys: HPV-itseotantatestista tyytyväisten osallistujien määrä (esim. ohjeiden ymmärtäminen, helppokäyttöisyys, käyttöön liittyvän kivun ja vuodon aste sekä halukkuus käyttää itseotantoa HPV-testauksessa säännöllisesti 5-pisteen Likert-asteikolla) suhteessa rekrytoitujen osallistujien määrään.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jotka olivat tyytyväisiä MySHARE+ tekstiviestiohjelmaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
MySHARE+-tekstiviestiohjelman hyväksyttävyys: osallistujien määrä, jotka arvioivat tyytyväisyyskohdat neljällä tai korkeammalla arvosanalla viiden portaisen Likert-asteikolla suhteutettuna kaikkiin rekisteröityneisiin osallistujiin.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osuus osallistujista, jotka lopettivat tekstiviestiohjelman MySHARE+ tilauksen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
MySHARE+-tekstiviestiohjelman hyväksyttävyys: MySHARE+-tekstiviestiohjelmasta peruuttaneiden osallistujien määrä suhteessa rekisteröityneiden osallistujien määrään.
15 % tai pienempi peruuttamisprosentti katsotaan hyväksyttäväksi |
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jotka palauttivat HPV-itseotantatestin kolmen kuukauden kuluessa rekisteröitymisestä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
HPV-itseotantatestin ja MySHARE+ mHealth-ohjelman alustava tehokkuus: osallistujien määrä, jotka palauttivat HPV-itseotantatestin kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien määrällä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka ovat suorittaneet klinikassa seurantapap-testin alkuarvon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
HPV-itseotannan ja MySHARE+ mHealth-ohjelman alustava tehokkuus: klinikassa Pap-testin suorittaneiden osallistujien määrä suhteessa rekisteröityneiden osallistujien määrään.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joilla oli HPV-positiivinen testi ja jotka suorittivat perustutkimuksen jälkeen klinikassa seuranta-Pap-testin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
HPV-itseotannan ja MySHARE+ mHealth -ohjelman alustava tehokkuus: HPV-positiivisen testin saaneiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat kliinisen papatestin, suhteessa HPV-positiivisen testin saaneiden osallistujien kokonaismäärään.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5K01CA276624 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .