Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Мой самостоятельный забор материала на ВПЧ: информированность, результаты и расширение возможностей» (MySHARE+)

14 августа 2026 г. обновлено: Daisy Le

Технологически расширенный и многоуровневый подход к профилактике рака шейки матки среди женщин, живущих с ВИЧ

Основной целью данного исследования является проведение формирующих исследований и пилотное тестирование компонентов на уровне медицинских работников и пациентов в рамках интервенции My Self-Sampling for HPV Awareness, Results, and Empowerment (MySHARE+). MySHARE+ направлена на использование технологий и применение многоуровневого подхода для продвижения скрининга рака шейки матки (самозабор проб на ВПЧ; соблюдение рекомендаций по Пап-тесту) среди женщин, живущих с ВИЧ (ЖЖВ), которые недостаточно или никогда не проходили скрининг. Конкретные задачи включают: 1) выявление факторов, способствующих и препятствующих внедрению напоминаний для медицинских работников в условиях первичной медицинской помощи, и 2) проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности мобильного образовательного вмешательства в повышении осведомленности о раке шейки матки и самозаборе проб на ВПЧ среди ЖЖВ.

В рамках задачи 1: Медицинские работники и/или специалисты социальных служб, обслуживающие ЖЖВ, заполнят онлайн-опросник для выявления барьеров внедрения напоминаний для медицинских работников в условиях первичной медицинской помощи и примут участие в полуструктурированных интервью для предоставления обратной связи по разработанным напоминаниям. Напоминания будут протестированы в одной местной клинике для улучшения коммуникации между пациентом и врачом по вопросам скрининга рака шейки матки, после чего будут проведены полуструктурированные интервью с вовлеченными медицинскими работниками.

В рамках задачи 2: Участники будут включены в интервенцию с текстовыми сообщениями и получат набор для самозабора проб на ВПЧ для возврата по почте. Участники в интервенционной группе получат полное мобильное вмешательство, в то время как контрольная группа получит более общие текстовые сообщения и напоминания в течение исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Daisy Le, PhD, MPH/MA
  • Номер телефона: 202-994-2061
  • Электронная почта: daisyle@gwu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Цель 1: Подсказка для поставщика медицинских услуг: Медицинские и/или сервисные услуги для женщин, живущих с ВИЧ

Цель 2: Пилотное РКИ

Критерии включения:

  • Иметь диагноз ВИЧ
  • Возраст от 30 до 65 лет
  • Не проходили Пап-тест в течение последних 12 месяцев или более.

Критерии исключения:

  • Имели в анамнезе гистерэктомию или инвазивный рак шейки матки
  • В настоящее время беременны или были беременны в течение последних 3 месяцев
  • В настоящее время участвуют или были зачислены в аналогичные исследования в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство MySHARE+
Участники будут получать mHealth-образование через автоматические текстовые сообщения.
Другой: Образовательное вмешательство mHealth MySHARE+
Участники в группе вмешательства получат подробные предварительно протестированные SMS-сообщения и обучение, основанные на образовательной теории, в течение четырёх недель.
Без вмешательства: Контроль
Участники получат текстовое сообщение с приветствием в проекте и реферальной ссылкой на сайт Национального института рака по скринингу рака шейки матки, а также ежемесячные напоминания в течение шести месяцев.
Другой: Подсказка для медицинского работника
Поддержка в разработке и совершенствовании подсказок для медицинских работников с целью улучшения коммуникации о скрининге рака шейки матки.
Другой: Подсказка для медицинского работника
Поставщики медицинских и/или социальных услуг для WLH заполнят онлайн-опрос для выявления препятствий к внедрению подсказки для медицинского работника в условиях первичной медицинской помощи и примут участие в полуструктурированных интервью, чтобы дать обратную связь по разработанным подсказкам. Подсказки будут апробированы в одной местной клинике для улучшения коммуникации между пациентом и медицинским работником по поводу скрининга рака шейки матки, после чего будут проведены полуструктурированные интервью с вовлечёнными поставщиками услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получивших и использовавших отправленный по почте набор для самостоятельного взятия пробы на ВПЧ.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Осуществимость программы самостоятельного забора материала для ВПЧ по почте: количество участников, получивших и использовавших тест для самостоятельного забора материала на ВПЧ, деленное на количество зарегистрированных участников.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Доля участников, сообщивших о наличии технических проблем с сообщениями MySHARE+.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Осуществимость программы текстовых сообщений MySHARE+: количество участников, сообщивших о технических проблемах, от общего числа зарегистрированных участников.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Доля участников, которые получили все текстовые сообщения и взаимодействовали с образовательной программой MySHARE+.
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимость программы текстовых сообщений MySHARE+: количество участников, которые получили и взаимодействовали с 100% сообщений MySHARE+, по отношению к количеству участников, зарегистрированных в программе текстовых сообщений.
6 месяцев
Доля участников, которые были удовлетворены тестом на ВПЧ с самостоятельным взятием образца.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Приемлемость теста на ВПЧ методом самозабора: количество участников, удовлетворенных тестом на ВПЧ методом самозабора (например, понимание инструкций, простота использования, степень боли и кровотечения, связанных с использованием, и готовность регулярно использовать тестирование на ВПЧ методом самозабора с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта) из общего числа зарегистрированных участников.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Доля участников, которые были удовлетворены программой обмена текстовыми сообщениями MySHARE+
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Приемлемость программы текстовых сообщений MySHARE+: количество участников, оценивших пункты удовлетворенности на четыре или выше по 5-балльной шкале Лайкерта, от общего числа зачисленных участников.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Доля участников, которые отказались от участия в программе текстовых сообщений MySHARE+.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Приемлемость программы текстовых сообщений MySHARE+: количество участников, которые отписались от программы текстовых сообщений MySHARE+, по отношению к общему числу зарегистрированных участников. Коэффициент отказа от подписки 15% или менее будет считаться приемлемым
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Доля участников, которые вернули тест на ВПЧ с самостоятельным забором образца в течение трех месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
Предварительная эффективность самостоятельного тестирования на ВПЧ и программы mHealth MySHARE+: количество участников, которые вернули тест на ВПЧ в течение трех месяцев после включения в исследование, от общего числа включенных участников.
1 месяц, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые прошли контрольный Пап-тест в клинике с момента начала исследования.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Предварительная эффективность самостоятельного забора образца на ВПЧ и программы mHealth MySHARE+: количество участников, прошедших Пап-тест в клинике, отнесенное к общему числу зарегистрированных участников.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Доля участников с положительным результатом теста на ВПЧ, которые прошли последующее клиническое Пап-тестирование после исходного обследования.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Предварительная эффективность самозабора материала на ВПЧ и программы mHealth MySHARE+: количество участников с положительным тестом на ВПЧ, которые прошли клинический Пап-тест, по отношению к общему количеству участников с положительным тестом на ВПЧ.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daisy Le

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5K01CA276624 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками