Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Min egenprøvetaking for HPV-bevissthet, resultater og styrking (MySHARE+)

14. august 2026 oppdatert av: Daisy Le

En teknologiforsterket og flernivåtilnærming for å fremme forebygging av livmorhalskreft blant kvinner som lever med HIV

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre formative forskning og pilotere leverandør- og pasientnivåkomponentene i My Self-Sampling for HPV Awareness, Results, and Empowerment (MySHARE+) intervensjonen. MySHARE+ har som mål å utnytte teknologiens kraft og anvende en flernivåtilnærming for å fremme adopsjon av livmorhalskreftscreening (HPV selvprøvetaking; Pap triage-etterlevelse) blant under-/aldri-screenede kvinner som lever med HIV (WLH). De spesifikke målene er å 1) identifisere fasilitatorer og barrierer for implementering av en helsepersonell-prompt i en primærhelsetjenestemiljø og 2) gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av en mHealth-utdanningsintervensjon for å fremme bevissthet om livmorhalskreft og HPV selvprøvetaking blant WLH.

Under mål 1: Helsepersonell og/eller sosiale tjenesteytere for WLH vil fullføre en nettbasert undersøkelse for å identifisere barrierer for implementering av en helsepersonell-prompt i en primærhelsetjenestemiljø og delta i semistrukturerte intervjuer for å gi tilbakemelding på utkast til prompts. Prompts vil bli pilotert på en lokal klinikk for å forbedre pasient-helsepersonell kommunikasjon om livmorhalskreftscreening, etterfulgt av semistrukturerte intervjuer med involvert helsepersonell.

Under mål 2: Deltakere vil bli inkludert i en tekstmeldingsintervensjon og sendt et HPV selvprøvetakingssett for retur via post. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta den fulle mHealth-intervensjonen, mens kontrollgruppen vil motta mer generiske tekstmeldinger og påminnelser i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Daisy Le, PhD, MPH/MA
  • Telefonnummer: 202-994-2061
  • E-post: daisyle@gwu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Mål 1 Leverandørprompt: Helse- og/eller tjenestetilbyder til kvinner som lever med HIV

Mål 2 RCT Pilot

Inklusjonskriterier:

  • Har en HIV-diagnose
  • Er mellom 30 og 65 år gamle
  • Har ikke hatt en livmorhalsutstrykning (Pap-smear) de siste 12 månedene eller lenger.

Eksklusjonskriterier:

  • Har en historie med hysterektomi eller invasiv livmorhalskreft
  • Er for tiden gravid eller var gravid de siste 3 månedene
  • Deltar for tiden eller er påmeldt lignende studier det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MySHARE+ Intervensjon
Deltakerne vil motta mHealth-opplæring via automatiske tekstmeldinger.
Annen: MySHARE+ mHealth Utdanningsintervensjon
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta detaljert, forhåndstestet, utdannings-teoretisk basert SMS-meldinger og opplæring over en periode på fire uker.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta en tekstmelding som ønsker dem velkommen til prosjektet med en henvisningslenke til NCI's livmorhalskreft-screening nettsted med månedlige påminnelser i løpet av seks måneder.
Annen: Helsepersonell-spørring
Støtte med utvikling og forbedring av tilbyder-prompt for å forbedre kommunikasjon om livmorhalskreft-screening.
Annen: Helsepersonell-spørring
Tilbydere av helsetjenester og/eller sosiale tjenester til WLH vil fullføre en nettbasert undersøkelse for å identifisere barrierer for implementering av en helsetjenestetilbyder-påminnelse i en primærhelsetjeneste-setting og delta i semi-strukturerte intervjuer for å gi tilbakemelding på utkast til påminnelser. Påminnelser vil bli pilotert på én lokal klinikk for å forbedre pasient-tilbyder-kommunikasjon om livmorhalskreft-screening, etterfulgt av semi-strukturerte intervjuer med involverte tilbydere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som mottok og brukte den tilsendte HPV selvprøvetakingssettet.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomførbarhet av postbasert HPV-selvprøvetakingsprogram: antall deltakere som mottok og brukte HPV-selvprøvetaket over antall påmeldte deltakere.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Andel deltakere som rapporterte tilstedeværelsen av tekniske problemer med MySHARE+-meldingene.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, og 6 måneder
Gjennomførbarheten av MySHARE+ tekstmeldingsprogrammet: antall deltakere som rapporterte tekniske problemer over antall innskrevne deltakere.
1 måned, 3 måneder, og 6 måneder
Andel av deltakere som mottok alle tekstmeldinger og engasjerte seg i MySHARE+ opplæringsprogrammet.
Tidsramme: 6 måneder
Mulighetene for MySHARE+ tekstmelding-programmet: antall deltakere som mottok og engasjerte seg med 100 % av MySHARE+ meldingene over antall deltakere som ble registrert i tekstmelding-programmet.
6 måneder
Andel deltakere som var fornøyde med HPV selvprøvetakingen.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Akseptabilitet av HPV selvprøvetaking: antall deltakere som er fornøyde med HPV selvprøvetakingen (f.eks. forståelse av instruksjoner, brukervennlighet, grad av smerte og blødning knyttet til bruk, og vilje til å bruke selvprøvetaking for HPV regelmessig ved bruk av en 5-punkts Likert-skala) i forhold til antall påmeldte deltakere.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Andel deltakere som var fornøyde med MySHARE+-tekstmeldingprogrammet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Akseptabilitet av MySHARE+ tekstmelding-programmet: antall deltakere som vurderte tilfredshetselementer som fire eller høyere på en 5-punkts Likert-skala delt på antall påmeldte deltakere.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Andel deltakere som avsluttet abonnementet på MySHARE+ SMS-programmet.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Akseptabiliteten av MySHARE+ tekstmeldingprogrammet: antall deltakere som meldte seg av MySHARE+ tekstmeldingprogrammet delt på antall innmeldte deltakere. En avmeldingsrate på 15 % eller mindre vil bli ansett som akseptabel
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Andel deltakere som returnerte HPV selvprøvetakingstesten innen tre måneder etter påmelding.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Foreløpig effekt av HPV-selvprøvetaking og MySHARE+ mHealth-programmet: antall deltakere som returnerte HPV-selvprøvetesten innen tre måneder etter påmelding, over antall påmeldte deltakere.
1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som fullførte en oppfølgings-PAP-test på klinikk siden baseline.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Foreløpig effekt av HPV selvprøvetaking og MySHARE+ mHealth-programmet: antall deltakere som fullførte en pap-test på klinikk over antall påmeldte deltakere.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Andel deltakere med en positiv HPV-test som fullførte en oppfølgende Pap-test på klinikken siden utgangspunktet.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Foreløpig effekt av HPV selvprøvetaking og MySHARE+ mHealth-programmet: antall deltakere med en positiv HPV-test som fullførte en papirøre i klinikken over antall deltakere med positiv HPV-test.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daisy Le

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5K01CA276624 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger