Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afgørende randomiseret undersøgelse af SUpira-systemet hos patienter, der gennemgår højrisiko perkutan koronar intervention (HRPCI) (SUPPORT II)

8. september 2026 opdateret af: Supira Medical
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Supira Systemet i at levere midlertidig kardiovaskulær hæmodynamisk støtte til patienter, der gennemgår HRPCI. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at gennemgå HRPCI med enten Supira Systemet (forsøgsanordningen) eller de kommercielt tilgængelige Impella-systemer (sammenligningsanordningen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Supira Systemet er et minimalt invasivt perkutant ventrikulært hjælpeapparat (pVAD), som er beregnet til at give midlertidig hemodynamisk støtte (≤ 4 timer) til patienter, der gennemgår HRPCI. Supira Kateteret indføres perkutant gennem arteria femoralis, over aortaklappen og ind i venstre ventrikel under fluoroskopisk vejledning, mens pumpens udløb forbliver i aorta ascendens. Pumpedelen af kateteret komprimeres under indføring i indføringshylsteret og udvider sig igen under brug. Det aflaster aktivt venstre ventrikel ved at pumpe blod fra ventriklen ind i aorta ascendens og systemcirkulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chris DeMorett

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • VInoy Prasad, M.D.
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Garrett Wong, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Garrett Wong, M.D.
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saibal Kar, M.D.
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bill Nicholson, M.D.
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
          • David Kandzari, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • David Kandzari, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Joaquim Barboza, M.D.
          • Telefonnummer: 312-664-3278
          • E-mail: droshevs@nm.org
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquim Barboza, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health / St. John Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Kaki, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Kaki, M.D.
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56362
        • Rekruttering
        • CentraCare
        • Kontakt:
          • Stephen Kidd, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Kidd, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • John Lasala, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University of Buffalo (Buffalo General)
        • Ledende efterforsker:
          • Vijay Iyer, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Cuimc/Nyph
        • Kontakt:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Underforsker:
          • Ajay Kirtane, M.D.
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea Mignatti, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Mignatti, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hillcrest Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • Kontakt:
          • Kamran Muhammad, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Firas Zahr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joyce Wald, D.O.
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Giri, M.D.
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan York Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rhian Davies, D.O.
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Ledende efterforsker:
          • Vince Vismara, M.D.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Al-Azizi, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hemodynamisk stabil og vil gennemgå elektiv eller akut (ikke akut livstruende) HRPCI, hvor hemodynamisk støtte anses for nødvendig, som fastslået af det institutionelle Hjerte-team
  • Informeret samtykke givet af forsøgspersonen eller lovligt autoriseret repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • Kardiogen shock eller akut dekompenseret forudgående kronisk hjertesvigt
  • Hjerneslag inden for 6 måneder før index-proceduren, eller tidligere hjerneslag med permanent neurologisk deficit
  • Venstre ventrikel trombus
  • Aorta og iliofemoral anatomiske forhold, der forhindrer sikker placering af undersøgelsesenheden eller sammenligningsenheden
  • Igangværende nyresubstitutionsbehandling med dialyse
  • Tilstedeværelse af dekompenseret leversygdom; svær leversvigt
  • Infektion på det foreslåede procedureadgangssted eller aktiv infektion
  • Kendt overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler, der ikke kan præmediceres tilstrækkeligt, eller kendt overfølsomhed over for heparin, aspirin, adenosindifosfat (ADP)-receptorhæmmere eller nitinol
  • Enhver tilstand, koagulopati, planlagt procedure eller kontraindikation, der kræver afbrydelse af antiplade- og/eller antikoagulerende terapi inden for 90 dage efter index-proceduren
  • Ammer eller gravid eller planlægger at blive gravid inden for 90 dage efter HRPCI-proceduren
  • Deltager i øjeblikket i aktiv opfølgningsfase af et andet klinisk studie med et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr eller planlægger at deltage i et sådant studie inden for 90 dage efter HRPCI-proceduren
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter forsøgslederens vurdering kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde studieprocedurerne
  • Betragtes som en del af en sårbar population ifølge forsøgslederens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supira System
Deltagere, der modtager Supira-systemet
Enhed: Supira-systemet
Supira Systemet er en midlertidig (≤ 4 timer) ventrikulær støtteenhed, der er angivet til brug under elektiv eller akut HRPCI udført hos hemodynamisk stabile patienter med svær koronararteriesygdom, når et hjertehold har vurderet, at HRPCI er den passende terapeutiske mulighed.
Aktiv komparator: Impella
Forsøgspersoner, der modtager Impella
Enhed: Impella
Den nuværende kommercielt tilgængelige Impella CP med SmartAssist-kateter er indikeret til at give midlertidig (≤ 6 timer) ventrikulær støtte under elektiv eller akut højrisiko perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte sikkerheds- og effektivitetsresultater
Tidsramme: 30 dage
  • Dødsfald fra alle årsager
  • Myokardieinfarkt
  • Apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald
  • Alvorlig blødning
  • Alvorlige adgangsstedsrelaterede vaskulære komplikationer
  • Akut nyreskade
  • Uplanlagt gentagen revaskularisering
  • Vedvarende hypotensiona under mekanisk cirkulatorisk støtte
  • Arytmi, der kræver kardiovers under pumpebrug
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: 30 og 90 dage

Individuelle rater for følgende udfald:

  • Død af alle årsager
  • MI
  • Apopleksi eller TIA
  • Major blødning
  • Major adgangssted-relaterede vaskulære komplikationer
  • AKI
  • Uplanlagt gentagen vaskularisering
  • Kardiovaskulær genindlæggelse
  • Ventrikulær arytmi, der kræver kardioversion
  • Major kardiale strukturelle komplikationer
  • Major hæmolyse
30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supira Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-10004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner