Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studier af insulin og glukagons virkning i leveren (SIGNAL)

22. december 2025 opdateret af: Duke University

Denne undersøgelse undersøger, hvordan glukagon fungerer til at regulere glukosemetabolismen, baseret på nye fund, der tyder på, at glukagonsignalering i leveren har mere end én rolle, og at disse flere roller kan være modstridende i deres natur. Forståelsen af denne biologi giver mulighed for at udvikle nye generationer af glukagonbaserede lægemidler, der målretter specifikke signalveje, hvilket gør dem mere effektive til at kontrollere blodsukkeret.

Deltagerne vil gennemføre sammenkoblede, 5-timers hyperinsulinæmiske glukoseklampebesøg, hvor de modtager enten glukagon- eller saltvandsindsprøjtninger, mens blodsukkeret opretholdes, og hyppige blodprøver indsamles. Det primære fokus er, om koordineret glukagon- og insulinsignalering forbedrer den hepatiske insulinsensitivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige vil blive screenet for medicinsk historik, medicinanvendelse og blodprøver; dem, der kvalificerer sig, vil blive tilbudt deltagelse. Studiedeltagelsen vil vare cirka 5-12 uger afhængigt af tilgængelighed af aftaler og antallet af planlagte infusioner. Denne protokol involverer to sæt af parrede procedurer. Cirka 15 deltagere vil gennemføre hvert sæt af parrede besøg. Deltagere kan vælge at gennemføre et sæt parrede besøg eller begge sæt af parrede besøg.

Sæt 1: Hver deltager vil gennemføre to 5-timers hyperinsulinæmiske clamp-procedurer for at undersøge effekterne af glukagon på glukosestofskiftet, mens systemisk glukoseomsætning og relaterede blodmarkører måles. Procedurerne vil være identiske, bortset fra den sidste fase af proceduren, hvor enten saltvand eller en trinvis glukagoninfusion vil blive administreret.

Sæt 2: Hver deltager vil gennemføre to 5-timers hyperinsulinæmiske clamp-procedurer for at undersøge effekterne af insulin på glukosestofskiftet, mens systemisk glukoseomsætning og relaterede blodmarkører måles. Procedurerne vil være identiske, bortset fra den sidste fase af proceduren, hvor enten saltvand eller en stabil glukagoninfusion vil blive administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Living
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David D'Alessio, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne i alderen 18-45 år
  • Body Mass Index (BMI) < 27,0 kg/m²
  • Fastende plasmaglukose ≤ 95 mg/dL eller HbA1c ≤ 5,8% målt ved screeningsbesøget

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv medicinsk sygdom: f.eks. aktive infektioner, inflammatoriske, neurodegenerativ eller psykiske lidelser
  • Ingen personlig historie med diabetes eller pankreatitis
  • Ingen personlig historie med hjerte-, mave-tarm-, nyre- eller leversygdom
  • Ingen historie med diabetes blandt førstegradsfamilien
  • Nyresvigt (eGFR < 60 mL/kg/min)
  • Anæmi (hematokrit < 34%) målt ved screeningsbesøget
  • Gravide kvinder
  • Dagligt forbrug af medicin, der ændrer glukosestofskifte eller mave-tarmfunktion (glukokortikoider, psykofarmaka, narkotika, metoclopramid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glukagoninfusion under hyperinsulinæmisk klemme
Glukagon infusion enten gradvist (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) eller kontinuerlig (0,4 ng/kg/min) under de sidste 90 minutter af en hyperinsulinæmisk glukose clamp.
De gradvise eller kontinuerlige glukagon infusioner gives som en del af 2 separate protokoller.
Medicin: Glukagon
Glukagoninfusion enten graderet (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) eller kontinuerlig (0,4 ng/kg/min) under de sidste 90 minutter af en hyperinsulinæmisk glukoseclamp. De graderede eller kontinuerte glukagoninfusioner gives som en del af 2 separate protokoller. Glukagon fremstillet i henhold til apoteks-/sengeprotokol.
Placebo komparator: Salineinfusion under hyperinsulinæmisk clamp
Salinfusion under de sidste 90 minutter af en ellers identisk klemme-procedure.
Medicin: Saline (placebo)
IV salininfusion under clamp i 90 minutter som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosefremkomst (Ra)
Tidsramme: I disse eksperimenter vil resultaterne være baseret på målinger foretaget i de sidste 90 minutter af den hyperinsulinæmiske glukose-clamp.
Glukosefremkomsten vil blive bestemt ved hjælp af steady state-beregninger, medmindre et stabilt tracer:tracee-forhold ikke opretholdes
I disse eksperimenter vil resultaterne være baseret på målinger foretaget i de sidste 90 minutter af den hyperinsulinæmiske glukose-clamp.
Glukoseforsvinden (Rd)
Tidsramme: I de beskrevne eksperimenter vil glukoseomsætningen (Ra og Rd) blive bestemt i de sidste 90 minutter af den hyperinsulinæmiske glukoseclamp.
Glukoseforsvinden (Rd) vil blive bestemt ved hjælp af steady state-beregninger, medmindre et stabilt tracer:tracee-forhold ikke opretholdes
I de beskrevne eksperimenter vil glukoseomsætningen (Ra og Rd) blive bestemt i de sidste 90 minutter af den hyperinsulinæmiske glukoseclamp.
Hepatisk insulinsensitivitet
Tidsramme: Basalperiode (tid -30-0 min), efter insulininfusionen alene (60-90 min), og under glucagon/saltvandsinfusionerne (120-180 min)
Hepatisk insulinfølsomhed beregnes som EGP divideret med insulinkoncentrationen
Basalperiode (tid -30-0 min), efter insulininfusionen alene (60-90 min), og under glucagon/saltvandsinfusionerne (120-180 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David D'Alessio, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00117291
  • R01DK141090 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes (DM)

Kliniske forsøg med Glukagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner