Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af målrettet væsketerapi vejledt af kardie indeks versus centralt venetryk hos patienter med større abdominalkirurgi på intensivafdelingen.

24. december 2025 opdateret af: Sidharta K. Manggala, Indonesia University

Effektiviteten af målrettet væsketerapi styret af hjerteindeks versus centralt venøst tryk hos patienter i intensivafdelingen efter større abdominalkirurgi.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to forskellige metoder til vejledning af intravenøs (IV) væsketerapi hos patienter i deres første 6 timer på intensivafdelingen efter større abdominalkirurgi. Målet er at afgøre, hvilken metode der fører til en mere optimal og præcis mængde af væsketilførsel. Formålet er at sammenligne de samlede administrerede væskemængder, når de vejledes af Cardiac Index versus Central Venous Pressure, samt dødelighed, længde af ophold, relaparotomi og reintubation for at identificere den mere præcise væskestyringsstrategi for postoperative intensivpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sidharta Kusuma Manggala, dr.
  • Telefonnummer: +6281281772295
  • E-mail: maninjau3@gmail.com

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 65 år.
  • Patienter med et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m².
  • Patienter, der gennemgår elektiv større abdominalkirurgi med planlagt postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen.
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation på I til III.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med præoperative kardiovaskulære lidelser (koronararteriesygdom eller hjertesvigt NYHA klasse III og IV).
  • Patienter med svær nyreinsufficiens (Kronisk Nyresygdom Stadium V) med eller uden hæmodialyse og væskebegrænsning.
  • Ikke-sinus hjerterytme.
  • Graviditet.
  • Patienter med højresidigt hjertesvigt (patienter med tegn på kongestion og symptomer på højresidigt hjertesvigt ledsaget af evidens for nedsat højre ventrikelfunktion, angivet ved TAPSE < 17 mm).
  • Patienter med pulmonal hypertension (patienter med echokardiografisk mistanke om trikuspidal regurgitation, trikuspidal regurgitationshastighed > 3,4 m/s eller middel pulmonal arterietryk > 20 mmHg fra højre hjertekateterisering).
  • Patienter med Akut Respiratorisk Distress Syndrom (ARDS) eller patienter, der kræver specialiserede ventilationstilstande.
  • Patienter, der nægter at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (Cardiac Index)
I de første 6 timer postoperativt på intensivafdelingen vil patienterne modtage væske i henhold til en Goal-Directed Fluid Therapy (GDFT)-protokol med et mål for Cardiac Index på 2,5 til 4,0 L/min/m².
Procedure: Målrettet væsketerapi (GDFT)
I den 6 timers interventionsperiode vil patienterne modtage væske i henhold til et Goal-Directed Fluid Therapy (GDFT)-protokol. Behandlingsgruppen vil blive styret mod et mål for Cardiac Index på 2,5-4,0 L/min/m², mens kontrolgruppen vil blive styret mod et mål for Central Venous Pressure (CVP) på 8-12 mmHg. Alle patienter vil modtage et vedligeholdelsesvæskevolumen på 25 mL/kg/24 timer, som vil omfatte det samlede volumen fra både parenterale væsker og enteral ernæring.
Aktiv komparator: Gruppe B (Centralt venøst tryk)
I de første 6 timer postoperativt på intensivafdelingen vil patienterne modtage væske efter et Goal-Directed Fluid Therapy (GDFT)-protokol med et mål for Central Venous Pressure (CVP) på 8-12 mmHg.
Procedure: Målrettet væsketerapi (GDFT)
I den 6 timers interventionsperiode vil patienterne modtage væske i henhold til et Goal-Directed Fluid Therapy (GDFT)-protokol. Behandlingsgruppen vil blive styret mod et mål for Cardiac Index på 2,5-4,0 L/min/m², mens kontrolgruppen vil blive styret mod et mål for Central Venous Pressure (CVP) på 8-12 mmHg. Alle patienter vil modtage et vedligeholdelsesvæskevolumen på 25 mL/kg/24 timer, som vil omfatte det samlede volumen fra både parenterale væsker og enteral ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total intravenøs væskemængde på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra intensivafdelingens optagelse indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 30 dage
Det kumulative volumen af intravenøse væsker, der er administreret, registreret for både den indledende 6-timers undersøgelsesperiode og det samlede intensivafdelingsophold. Data vil blive indhentet fra intensivafdelingsdiagrammer og registreret som en numerisk værdi (mL).
Fra intensivafdelingens optagelse indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-dødelighed
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindskrivning til udskrivning fra intensivafdeling, op til 30 dage
Fra intensivafdelingsindskrivning til udskrivning fra intensivafdeling, op til 30 dage
Længde af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indskrivning indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 30 dage
Fra intensivafdelingens indskrivning indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 30 dage
Relaparotomi
Tidsramme: Fra ICU-indskrivning indtil ICU-udskrivning, op til 30 dage
Forekomsten af en relaparotomiprocedure under intensivafdelingsoppholdet, før overflytning til en normalafdeling.
Fra ICU-indskrivning indtil ICU-udskrivning, op til 30 dage
Reintubation
Tidsramme: Fra intensivafdelingens optagelse indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 30 dage
Forekomsten af en reintubation under intensivafdelingsoppholdet, før overflytning til en sengeafdeling.
Fra intensivafdelingens optagelse indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-08-1273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger