Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effektivität einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie, die durch den Herzindex gegenüber dem zentralen Venendruck bei Patienten nach großen Bauchoperationen auf der Intensivstation geleitet wird.

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Sidharta K. Manggala, Indonesia University

Wirksamkeit der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie, geleitet durch den Herzindex im Vergleich zum zentralvenösen Druck bei Patienten mit größeren Bauchoperationen auf der Intensivstation.

Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Methoden zur Steuerung der intravenösen (IV) Flüssigkeitstherapie bei Patienten während ihrer ersten 6 Stunden auf der Intensivstation nach einer größeren Bauchoperation zu vergleichen. Das Ziel ist es, zu bestimmen, welche Methode zu einer optimaleren und präziseren Menge an Flüssigkeitsverabreichung führt. Der Zweck ist es, die insgesamt verabreichten Flüssigkeitsvolumina zu vergleichen, wenn sie durch den Herzindex gegenüber dem zentralvenösen Druck gesteuert werden, sowie die Mortalität, die Verweildauer, Relaparotomie und Reintubation, um die präzisere Flüssigkeitsmanagementstrategie für postoperative Intensivpatienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sidharta Kusuma Manggala, dr.
  • Telefonnummer: +6281281772295
  • E-Mail: maninjau3@gmail.com

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m².
  • Patienten, die sich einer elektiven großen Bauchoperation mit geplanter postoperativer Aufnahme auf der Intensivstation unterziehen.
  • Patienten mit einer ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) des physischen Status von I bis III.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativen kardiovaskulären Erkrankungen (Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III und IV).
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Chronische Nierenerkrankung Stadium V) mit oder ohne Hämodialyse und Flüssigkeitsrestriktionen.
  • Nicht-Sinus-Herzrhythmus.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz (Patienten mit Anzeichen von Stauung und Symptomen einer Rechtsherzinsuffizienz, begleitet von Hinweisen auf eine eingeschränkte rechtsventrikuläre Funktion, angezeigt durch TAPSE < 17 mm).
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie (Patienten mit echokardiographischem Verdacht auf Trikuspidalinsuffizienz, Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit > 3,4 m/s oder mittlerem Pulmonalarteriendruck > 20 mmHg aus Rechtsherzkatheterisierung).
  • Patienten mit Akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder Patienten, die spezielle Beatmungsmodi benötigen.
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (Herzindex)
Während der ersten 6 Stunden postoperativ auf der Intensivstation erhalten die Patienten Flüssigkeit gemäß einem zielgerichteten Flüssigkeitstherapie-Protokoll (GDFT) mit einem Ziel-Herzindex von 2,5 bis 4,0 L/min/m².
Verfahren: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT)
Während des 6-stündigen Interventionszeitraums erhalten die Patienten Flüssigkeit gemäß einem zielgerichteten Flüssigkeitstherapie-Protokoll (Goal-Directed Fluid Therapy, GDFT).
Die Behandlungsgruppe wird auf einen Ziel-Cardiac-Index von 2,5-4,0 L/min/m² eingestellt, während die Kontrollgruppe auf einen Ziel-Zentralvenendruck (CVP) von 8-12 mmHg eingestellt wird.
Alle Patienten erhalten eine Erhaltungsflüssigkeitsmenge von 25 ml/kg/24 Stunden, die sowohl parenterale Flüssigkeiten als auch enterale Ernährung umfasst.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Zentraler Venendruck)
In den ersten 6 Stunden postoperativ auf der Intensivstation erhalten die Patienten Flüssigkeit gemäß einem zielgerichteten Flüssigkeitstherapie-Protokoll (GDFT) mit einem Zielwert für den zentralen Venendruck (CVP) von 8-12 mmHg.
Verfahren: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT)
Während des 6-stündigen Interventionszeitraums erhalten die Patienten Flüssigkeit gemäß einem zielgerichteten Flüssigkeitstherapie-Protokoll (Goal-Directed Fluid Therapy, GDFT).
Die Behandlungsgruppe wird auf einen Ziel-Cardiac-Index von 2,5-4,0 L/min/m² eingestellt, während die Kontrollgruppe auf einen Ziel-Zentralvenendruck (CVP) von 8-12 mmHg eingestellt wird.
Alle Patienten erhalten eine Erhaltungsflüssigkeitsmenge von 25 ml/kg/24 Stunden, die sowohl parenterale Flüssigkeiten als auch enterale Ernährung umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der intravenösen Flüssigkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
Das kumulierte Volumen der verabreichten intravenösen Flüssigkeiten, erfasst sowohl für die anfängliche 6-stündige Studienperiode als auch für den gesamten Intensivstationsaufenthalt. Die Daten werden aus den Intensivstationsprotokollen entnommen und als numerischer Wert (mL) erfasst.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICU-Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage
ICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
Relaparotomie
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
Das Auftreten eines Relaparotomieverfahrens während des ICU-Aufenthalts, vor der Verlegung auf eine Normalstation.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
Reintubation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tagen
Das Auftreten einer Reintubation während des Intensivstationsaufenthalts, vor der Verlegung auf eine Normalstation.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-08-1273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten