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Efficacia della Terapia Liquida Diretta all'Obiettivo Guidata dall'Indice Cardiaco Rispetto alla Pressione Venosa Centrale nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Addominale Maggiore in Terapia Intensiva.

24 dicembre 2025 aggiornato da: Sidharta K. Manggala, Indonesia University

Efficacia della Terapia Liquida Guidata da Obiettivi Diretta dall'Indice Cardiaco rispetto alla Pressione Venosa Centrale in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Addominale Maggiore in Terapia Intensiva.

Questo studio mira a confrontare due metodi differenti per guidare la terapia con fluidi endovenosi (EV) nei pazienti durante le prime 6 ore in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico addominale maggiore. L'obiettivo è determinare quale metodo porti a una quantità di somministrazione di fluidi più ottimale e precisa. L'obiettivo è confrontare i volumi totali di fluidi somministrati quando guidati dall'Indice Cardiaco rispetto alla Pressione Venosa Centrale, nonché la mortalità, la durata della degenza, la rilaparotomia e la reintubazione, al fine di identificare la strategia di gestione dei fluidi più precisa per i pazienti in terapia intensiva postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sidharta Kusuma Manggala, dr.
  • Numero di telefono: +6281281772295
  • Email: maninjau3@gmail.com

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti con un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 30 kg/m².
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva con un ricovero postoperatorio programmato in Terapia Intensiva (ICU).
  • Pazienti con una classificazione dello stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi cardiovascolari pre-operatori (Malattia Coronarica, o insufficienza cardiaca NYHA Classe III e IV).
  • Pazienti con grave compromissione renale (Malattia Renale Cronica Stadio V) con o senza emodialisi e restrizioni di liquidi.
  • Ritmo cardiaco non sinusale.
  • Gravidanza.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca destra (pazienti con segni di congestione e sintomi di insufficienza cardiaca destra accompagnati da evidenza di ridotta funzione ventricolare destra, indicata da TAPSE < 17 mm).
  • Pazienti con ipertensione polmonare (pazienti con sospetto ecocardiografico di rigurgito tricuspidale, velocità del rigurgito tricuspidale > 3,4 m/s, o pressione arteriosa polmonare media > 20 mmHg da cateterismo cardiaco destro).
  • Pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) o pazienti che richiedono modalità di ventilazione specializzate.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A (Indice Cardiaco)
Durante le prime 6 ore postoperatorie in terapia intensiva, i pazienti riceveranno fluidi seguendo un protocollo di Terapia Fluida Guidata dagli Obiettivi (GDFT), con un Indice Cardiaco target compreso tra 2,5 e 4,0 L/min/m².
Procedura: Terapia Liquida Guidata dall'Obiettivo (GDFT)
Durante il periodo di intervento di 6 ore, i pazienti riceveranno fluidi secondo un protocollo di Terapia Fluida Guidata dagli Obiettivi (GDFT).
Il gruppo di trattamento sarà gestito per raggiungere un Indice Cardiaco target di 2,5-4,0 L/min/m², mentre il gruppo di controllo sarà gestito per raggiungere una Pressione Venosa Centrale (CVP) target di 8-12 mmHg.
Tutti i pazienti riceveranno un volume di fluidi di mantenimento di 25 mL/kg/24 ore, che comprenderà il volume totale sia dai fluidi parenterali che dalla nutrizione enterale.
Comparatore attivo: Gruppo B (Pressione Venosa Centrale)
Durante le prime 6 ore postoperatorie in terapia intensiva, i pazienti riceveranno fluidi seguendo un protocollo di Fluidoterapia Guidata dagli Obiettivi (GDFT), con un target di Pressione Venosa Centrale (CVP) di 8-12 mmHg.
Procedura: Terapia Liquida Guidata dall'Obiettivo (GDFT)
Durante il periodo di intervento di 6 ore, i pazienti riceveranno fluidi secondo un protocollo di Terapia Fluida Guidata dagli Obiettivi (GDFT).
Il gruppo di trattamento sarà gestito per raggiungere un Indice Cardiaco target di 2,5-4,0 L/min/m², mentre il gruppo di controllo sarà gestito per raggiungere una Pressione Venosa Centrale (CVP) target di 8-12 mmHg.
Tutti i pazienti riceveranno un volume di fluidi di mantenimento di 25 mL/kg/24 ore, che comprenderà il volume totale sia dai fluidi parenterali che dalla nutrizione enterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume Totale di Liquidi per Via Endovenosa in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
Il volume cumulativo di fluidi per via endovenosa somministrati, registrato sia per il periodo di studio iniziale di 6 ore che per l'intera degenza in terapia intensiva.
I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche della terapia intensiva e registrati come valore numerico (mL).
Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
Dall'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
Rilaparotomia
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
Il verificarsi di una procedura di relaparotomia durante la degenza in terapia intensiva, prima del trasferimento in un reparto generale.
Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
Reintubazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, per un massimo di 30 giorni
La necessità di una reintubazione durante la degenza in terapia intensiva, prima del trasferimento in un reparto ordinario.
Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, per un massimo di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-08-1273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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