Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af minocyklin i behandlingen af intrakraniel hjerneblødning

14. december 2025 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Effektivitet og sikkerhed af minocyklin i behandlingen af intrakranielle blødninger: et multicenter, randomiseret, åbent, blindet endepunkt klinisk studie

Denne undersøgelse planlægger at inkludere 1248 patienter med supratentorial ICH inden for 24 timer efter debut på tværs af flere apopleksicentre. Efter randomisering vil kontrolgruppen kun modtage medicinsk behandling. Forsøgsgruppen vil efter randomisering modtage en startdosis på 200 mg minocyclinhydrochlorid-kapsler udover den medicinske behandling, efterfulgt af 100 mg oralt hver 12. time i 7 dage, hvilket resulterer i i alt 14 doseringer. Begge grupper vil blive fulgt i 180 dage for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af minocyclin i behandlingen af ICH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uanset køn;
  2. Supratentorial ICH bekræftet ved hjernescannings CT-scanning;
  3. Ingen handicap i samfundet før ICH (præmorbid mRS≤1);
  4. Neurologiske udfald relateret til hematomet, med NIHSS-score ≥ 6 og enkeltlem-motorikscore ≥ 2;
  5. GCS-score ≥ 6;
  6. Kan indlede første dosis minocyklin inden for 24 timer efter debut;
  7. Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Definitivt tegn på sekundær ICH, såsom strukturel abnormitet, hjerneaneurisme, hjernetumor, brug af trombolytiske lægemidler;
  2. Allergi over for tetracyclin-antibiotika;
  3. Brug af vitamin A-derivater eller steroidbehandling inden for de sidste 3 måneder;
  4. Samtidig infektion, der kræver antibiotikabehandling ved indlæggelse;
  5. Planlagt kirurgisk indgreb;
  6. Forventet levetid under 6 måneder på grund af komorbiditeter;
  7. Svær leversvigt og nyresvigt, eller AST og/eller ALT >3 gange den øvre grænse for referenceområde, eller serumkreatinin >265 µmol/L (> 3 mg/dL);
  8. Tendens til blødning, herunder heparinbrug inden for de sidste 48 timer (APTT ≥ 35 s), oral warfarin (INR > 2), trombocytantal < 100 × 10⁹/L, eller arvelige blødningssygdomme;
  9. Kendt graviditet eller amning;
  10. Patienter, der er inkluderet eller har været inkluderet i en anden klinisk undersøgelse inden for de 3 måneder før denne kliniske undersøgelse;
  11. Høj sandsynlighed for, at patienten ikke vil overholde studiebehandlingen og opfølgningsregimet;
  12. Patienter, der ifølge undersøgelseslederens skøn er uegnede til inklusion i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage en startdosis på 200 mg minocyklinhydrochlorid-kapsler ud over medicinsk behandling efter randomisering, efterfulgt af 100 mg oralt hver 12. time i 7 dage, i alt 14 administrationer.
Medicin: Minocyklin
Den eksperimentelle gruppe vil modtage en startdosis på 200 mg minocyklinhydrochlorid-kapsler ud over medicinsk behandling efter randomisering, efterfulgt af 100 mg oralt hver 12. time i 7 dage, i alt 14 administrationer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrollen vil kun modtage medicinsk terapi efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter med gunstige funktionelle resultater, defineret som mRS 0-2 efter 180 dage.
Tidsramme: 180 dage
Modified Rankin Scale (mRS) varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter med en mRS-score på 0-1 efter 180 dage.
Tidsramme: 180 dage
Modified Rankin Scale (mRS) varierede fra 0 til 6, hvor en lav værdi repræsenterer et bedre udfald.
180 dage
Andelen af patienter med gunstig funktionel udfald (mRS-score på 0-2) efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
Modified Rankin Scale (mRS) varierede fra 0 til 6, hvor en lav værdi repræsenterer et bedre udfald.
90 dage
Andelen af patienter med en mRS-score på 0-1 efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
Modified Rankin Scale (mRS) varierede fra 0 til 6, hvor en lav værdi repræsenterer et bedre udfald.
90 dage
Fordelingen af mRS-scorer ved 90 dage og 180 dage.
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Modified Rankin Scale (mRS) spændte fra 0 til 6, hvor en lav værdi repræsenterer et bedre udfald.
90 dage og 180 dage
NIHSS-scorerne efter 7 dages behandling.
Tidsramme: 7 dage
NIHSS er en ordinal hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af et slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation. Scoringen spænder fra 0 til 42, hvor højere scoringer indikerer et mere alvorligt funktionstab.
7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 180 dage
Bivirkninger.
180 dage
Forekomsten af alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 180 dage
Alvorlige bivirkninger.
180 dage
Forekomsten af bivirkninger relateret til minocyklin i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 180 dage
Bivirkninger relateret til minocyklin.
180 dage
Dødeligheden i studieperioden.
Tidsramme: 180 dage
Dødelighed.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Enhance

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger