Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi-afledt fraktionel flowreserve vs. angiografisk kvantitativ flowratio i behandlingen af patienter med koronararteriesygdom (CONQUER)

11. februar 2026 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Computertomografi-afledt fraktionel flowreserve vs. angiografisk kvantitativ flowratio i behandlingen af patienter med koronar arteriesygdom

Dette er en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner de kliniske resultater mellem CT-afledt fraktionel flowreserve (CT-FFR) vejledt strategi og angiografi-afledt kvantitativ flowratio (QFR) vejledt strategi blandt patienter med koronararteriesygdom (CAD). Deltagere, der har mindst én koronarstenose på 70%-90% (kar diameter ≥2,5 mm) påvist ved koronar CT-angiografi, vil blive inkluderet og randomiseret i et 1:1 forhold til CT-FFR vejledt gruppe eller QFR vejledt gruppe. I CT-FFR gruppen vil beslutninger om invasiv angiografi og revaskularisering blive vejledt af CT-FFR. I QFR gruppen vil beslutningen om invasiv angiografi blive truffet som sædvanlig behandling, og revaskularisering vil blive vejledt af QFR. Det primære endepunkt er 1-års incidensen af større uønskede hjertebegivenheder (MACEs), herunder død, myokardieinfarkt og uplanlagt revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientniveau inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 år.
  2. Patienter med stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris eller efter myokardieinfarkt ≥72 timer.
  3. Patienter er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Lesionsniveau inklusionskriterier:

(1) Koronar CT-angiografi (CCTA) viser mindst én koronararterie med 70%-90% diameterstenose og kar diameter ≥2,5 mm.

Patientniveau eksklusionskriterier:

  1. Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass-kirurgi (CABG).
  2. Mistanke om akut myokardieinfarkt (EKG eller biomarkører, der indikerer akut fase).
  3. Moderat til svær kronisk nyresygdom, defineret som serumkreatinin >150 μmol/L eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
  4. Svær klapsygdom, aortasygdom eller stort ventrikelaneurisme, der kræver kirurgi.
  5. Atrieflimren eller andre svære hjerterytmeforstyrrelser.
  6. Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke.

Lesionsniveau eksklusionskriterier:

  1. Dårlig kvalitet CCTA-billeder, der forhindrer CT-FFR-analyse.
  2. Svær koronarkartortuositet, overlappende segmenter eller andre faktorer, der forventes at forårsage dårlig kvalitet invasiv angiografi, hæmmer QFR-måling.
  3. Kombineret med kroniske totalokklusionslæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CT-FFR-gruppe
Beslutningerne om invasiv angiografi og revaskularisering vil blive vejledt af CT-FFR.
Diagnostisk test: CT-FFR-ledet strategi
Patienter i denne gruppe vil gennemgå CT-afledt fraktionel flowreserve (CT-FFR) analyse. Hvis CT-FFR-værdien er ≤0,80, vil patienterne efterfølgende gennemgå invasiv koronarangiografi (ICA) og modtage koronar revaskularisering. Hvis CT-FFR-værdierne for alle kar er >0,80, vil patienterne ikke gennemgå invasiv angiografi.
Aktiv komparator: QFR-gruppe
Beslutningen om invasiv angiografi vil blive truffet som sædvanlig behandling, og revaskularisering vil blive vejledt af QFR.
Diagnostisk test: QFR-vejledt strategi
Patienter i denne gruppe vil blive undersøgt med invasiv koronarangiografi (ICA) i henhold til rutinemæssige kliniske indikationer. Under proceduren vil kvantitativ flowratio (QFR)-analyse blive udført. Hvis QFR-værdien er ≤0,80, vil koronar revaskularisering blive udført. Hvis QFR-værdien er >0,80, vil koronar revaskularisering blive undladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af større uønskede hjertebegivenheder (MACE) inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter proceduren
MACEs defineres som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt og uplanlagt revaskularisering.
12 måneders opfølgning efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Død af enhver årsag i opfølgningsperioden.
12 måneder efter randomisering
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Død som følge af myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens eller andre hjertetilfælde.
12 måneder efter randomisering
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Defineret i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt.
12 måneder efter randomisering
Gentagen revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Enhver planlagt eller uplanlagt revaskularisering af måletilførselsselskar eller graft.
12 måneder efter randomisering
Genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Enhver genindlæggelse på hospitalet på grund af hjertesygdomme, tilbagevendende angina eller andre medicinske årsager.
12 måneder efter randomisering
Rate of invasive koronarangiografi undgåelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Andelen af patienter, der undgik invasiv koronarangiografi efter CT-FFR-baseret evaluering uden ugunstige kliniske resultater.
12 måneder efter randomisering
Revaskulariseringsrate
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Andelen af patienter, der gennemgår en hvilken som helst koronar revaskularisering (PCI eller CABG).
12 måneder efter randomisering
Antal implanterede stenter eller udførte bypassoperationer
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
at vurdere procedurens omfang og ressourceforbrug
12 måneder efter randomisering
Rate of optimal medicinsk terapi
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Andelen af patienter behandlet konservativt uden revaskularisering.
12 måneder efter randomisering
PCI-rate
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Andelen af patienter, der får perkutan koronarintervention.
12 måneder efter randomisering
CABG-rate
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Andelen af patienter, der gennemgår koronar bypass-kirurgi.
12 måneder efter randomisering
Samlede omkostninger
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Herunder udgifter til ambulatorie- og indlæggelsesdiagnostik og behandling samt indlæggelsesomkostninger for indeks.
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ruijin Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-2855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger