Frazione di Riserva di Flusso derivata da Tomografia Computerizzata vs. Rapporto di Flusso Quantitativo Angiografico nella Gestione dei Pazienti con Malattia Coronarica (CONQUER)
Riserva di flusso frazionato derivata dalla Tomografia Computerizzata vs. Rapporto di flusso quantitativo angiografico nella gestione dei pazienti con malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhe Zheng, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 88396051
- Email: zhengzhe@fuwai.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione a livello del paziente:
- Adulti di età ≥18 anni.
- Pazienti con angina stabile, angina instabile o post-infarto miocardico ≥72 ore.
- I pazienti sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di inclusione a livello della lesione:
(1) L'angiografia coronarica TC (CCTA) mostra almeno un'arteria coronarica con stenosi del diametro del 70%-90% e diametro del vaso ≥2,5 mm.
Criteri di esclusione a livello del paziente:
- Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aorto-coronarico (CABG).
- Sospetto infarto miocardico acuto (ECG o biomarcatori che indicano la fase acuta).
- Malattia renale cronica da moderata a grave, definita come creatinina sierica >150 μmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
- Grave valvulopatia cardiaca, malattia aortica o grande aneurisma ventricolare che richiede intervento chirurgico.
- Fibrillazione atriale o altre gravi aritmie cardiache.
- Rifiuto o incapacità di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione a livello della lesione:
- Immagini CCTA di scarsa qualità che impediscono l'analisi CT-FFR.
- Grave tortuosità del vaso coronarico, segmenti sovrapposti o altri fattori che potrebbero causare angiografia invasiva di scarsa qualità, ostacolando la misurazione QFR.
- Combinato con lesioni da occlusione totale cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CT-FFR
Le decisioni di angiografia invasiva e rivascolarizzazione saranno guidate dalla CT-FFR.
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I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti ad analisi della riserva di flusso frazionale derivata dalla TC (CT-FFR).
Se il valore CT-FFR è ≤0,80, i pazienti successivamente saranno sottoposti ad angiografia coronarica invasiva (ICA) e riceveranno rivascolarizzazione coronarica.
Se i valori CT-FFR di tutti i vasi sono >0,80,
i pazienti non saranno sottoposti ad angiografia invasiva.
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Comparatore attivo: Gruppo QFR
La decisione di angiografia invasiva verrà presa come cura abituale, e la rivascolarizzazione sarà guidata dal QFR.
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I pazienti di questo gruppo si sottoporranno a coronarografia invasiva (ICA) secondo le indicazioni cliniche di routine.
Durante la procedura, verrà eseguita l'analisi del rapporto di flusso quantitativo (QFR).
Se il valore QFR è ≤0,80, verrà eseguita la rivascolarizzazione coronarica.
Se il valore QFR è >0,80, la rivascolarizzazione coronarica non verrà eseguita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Eventi Cardiaci Avversi Maggiori (MACEs) entro 12 Mesi dall’Intervento
Lasso di tempo: Follow-Up a 12 Mesi dalla Procedura
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MACEs è definito come un composito di morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio e rivascolarizzazione non programmata.
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Follow-Up a 12 Mesi dalla Procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Morte per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up.
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12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Morte dovuta a infarto miocardico, insufficienza cardiaca o altre cause cardiache.
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12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Definita secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico.
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12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Qualsiasi rivascolarizzazione programmata o non programmata del vaso bersaglio o dell'innesto.
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12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Qualsiasi riammissione ospedaliera per cause cardiache, angina ricorrente o altri motivi medici.
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12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Tasso di evitamento dell'angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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La proporzione di pazienti che hanno evitato l'angiografia coronarica invasiva dopo la valutazione basata su CT-FFR senza esiti clinici avversi.
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12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Tasso di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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La proporzione di pazienti sottoposti a qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG).
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12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Numero di stent impiantati o bypass eseguiti
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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per valutare l'entità procedurale e l'utilizzo delle risorse
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12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Tasso di terapia medica ottimale
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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La proporzione di pazienti trattati in modo conservativo senza rivascolarizzazione.
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12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Tasso di PCI
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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La proporzione di pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
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12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Tasso di CABG
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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La proporzione di pazienti sottoposti a bypass coronarico.
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12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Costo totale
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Inclusi i costi diagnostici e terapeutici ambulatoriali e ospedalieri, costo del ricovero indicizzato.
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12 Mesi Dopo la Randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-2855
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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