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Computertomographie-abgeleitete fraktionelle Flussreserve vs. angiographisches quantitatives Flussverhältnis im Management von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (CONQUER)

11. Februar 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Dies ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen einer CT-abgeleiteten fraktionellen Flussreserve (CT-FFR)-gesteuerten Strategie und einer angiographie-abgeleiteten quantitativen Flussratio (QFR)-gesteuerten Strategie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Teilnehmer mit mindestens einer Koronarstenose von 70 %–90 % (Gefäßdurchmesser ≥2,5 mm), die durch koronare CT-Angiographie festgestellt wurde, werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert der CT-FFR-gesteuerten Gruppe oder der QFR-gesteuerten Gruppe zugeteilt. In der CT-FFR-Gruppe werden die Entscheidungen über invasive Angiographie und Revaskularisierung durch CT-FFR gesteuert. In der QFR-Gruppe wird die Entscheidung über invasive Angiographie wie üblich getroffen, und die Revaskularisierung wird durch QFR gesteuert. Der primäre Endpunkt ist die 1-Jahres-Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACEs), einschließlich Tod, Myokardinfarkt und ungeplanter Revaskularisierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1402

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patientenbezogene Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
  2. Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder Zustand nach Myokardinfarkt ≥72 Stunden.
  3. Patienten sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Läsionsbezogene Einschlusskriterien:

(1) Koronare CT-Angiographie (CCTA) zeigt mindestens eine Koronararterie mit 70%-90% Durchmesserstenose und Gefäßdurchmesser ≥2,5 mm.

Patientenbezogene Ausschlusskriterien:

  1. Frühere perkutane Koronarintervention (PCI) oder koronare Bypass-Operation (CABG).
  2. Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (EKG oder Biomarker, die auf eine akute Phase hinweisen).
  3. Mittelschwere bis schwere chronische Nierenerkrankung, definiert als Serumkreatinin >150 µmol/L oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
  4. Schwere Klappenerkrankung, Aortenerkrankung oder großes ventrikuläres Aneurysma, das eine Operation erfordert.
  5. Vorhofflimmern oder andere schwere Herzrhythmusstörungen.
  6. Ablehnung oder Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Läsionsbezogene Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte CCTA-Bildqualität, die eine CT-FFR-Analyse verhindert.
  2. Starke Koronargefäßtortuosität, überlappende Segmente oder andere Faktoren, die voraussichtlich zu schlechter invasiver Angiographiequalität führen und die QFR-Messung behindern.
  3. Kombiniert mit chronischen Totalverschlussläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CT-FFR-Gruppe
Die Entscheidungen für invasive Angiographie und Revaskularisation werden durch CT-FFR geleitet.
Diagnosetest: CT-FFR-geführte Strategie
Patienten in dieser Gruppe werden eine CT-abgeleitete fraktionelle Flussreserve (CT-FFR)-Analyse durchführen. Wenn der CT-FFR-Wert ≤0,80 beträgt, werden die Patienten anschließend eine invasive Koronarangiographie (ICA) erhalten und eine koronare Revaskularisierung durchführen. Wenn die CT-FFR-Werte aller Gefäße >0,80 betragen, werden die Patienten keine invasive Angiographie durchführen.
Aktiver Komparator: QFR-Gruppe
Die Entscheidung für eine invasive Angiographie wird wie üblich getroffen, und die Revaskularisierung wird durch QFR geleitet.
Diagnosetest: QFR-geführte Strategie
Patienten in dieser Gruppe werden gemäß den routinemäßigen klinischen Indikationen einer invasiven Koronarangiographie (ICA) unterzogen. Während des Eingriffs wird eine quantitative Flussverhältnis-Analyse (QFR) durchgeführt. Liegt der QFR-Wert ≤0,80, wird eine Koronarrevaskularisation durchgeführt. Liegt der QFR-Wert >0,80, wird auf eine Koronarrevaskularisation verzichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACEs) innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate postprozedurale Nachuntersuchung
MACEs wird definiert als eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt und ungeplanter Revaskularisation.
12 Monate postprozedurale Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Tod aus jeglicher Ursache während der Nachbeobachtungsperiode.
12 Monate nach Randomisierung
Kardialer Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Tod aufgrund von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder anderen kardialen Ursachen.
12 Monate nach Randomisierung
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Definiert gemäß der Vierten Universellen Definition des Myokardinfarkts.
12 Monate nach Randomisierung
Wiederholte Revaskularisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Jede geplante oder ungeplante Revaskularisation des Zielgefäßes oder Transplantats.
12 Monate nach Randomisierung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Jede Wiedereinweisung ins Krankenhaus aufgrund kardialer Ursachen, wiederkehrender Angina pectoris oder anderer medizinischer Gründe.
12 Monate nach Randomisierung
Rate der Vermeidung invasiver Koronarangiographie
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die nach CT-FFR-basierter Bewertung ohne nachteilige klinische Ergebnisse eine invasive Koronarangiografie vermieden haben.
12 Monate nach Randomisierung
Revasularisierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation (PCI oder CABG) unterziehen.
12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der implantierten Stents oder durchgeführten Bypass-Transplantate
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
um den Verfahrensumfang und die Ressourcennutzung zu bewerten
12 Monate nach Randomisierung
Rate der optimalen medizinischen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die konservativ ohne Revaskularisierung behandelt werden.
12 Monate nach Randomisierung
PCI-Rate
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die eine perkutane Koronarintervention erhalten.
12 Monate nach Randomisierung
CABG-Rate
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen.
12 Monate nach Randomisierung
Gesamtkosten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Einschließlich ambulanter und stationärer diagnostischer und Behandlungskosten, Kosten für den Index-Krankenhausaufenthalt.
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ruijin Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-2855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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