Rezerwa przepływu frakcyjnego wyliczona z tomografii komputerowej vs. ilościowy współczynnik przepływu angiograficznego w postępowaniu z pacjentami z chorobą wieńcową (CONQUER)
Rezerwa przepływu frakcyjnego wyznaczona tomografią komputerową a ilościowy współczynnik przepływu angiograficznego w postępowaniu u pacjentów z chorobą wieńcową
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhe Zheng, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia na poziomie pacjenta:
- Dorośli w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną lub po zawale mięśnia sercowego ≥72 godziny.
- Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria włączenia na poziomie zmiany:
(1) Angiografia tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) wykazuje co najmniej jedną tętnicę wieńcową ze zwężeniem średnicy 70%-90% i średnicą naczynia ≥2,5 mm.
Kryteria wykluczenia na poziomie pacjenta:
- Poprzednia przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
- Podejrzenie ostrego zawału mięśnia sercowego (EKG lub biomarkery wskazujące na ostrą fazę).
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >150 μmol/L lub szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
- Częsta choroba zastawkowa serca, choroba aorty lub duży tętniak komory wymagający operacji.
- Migotanie przedsionków lub inne ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia na poziomie zmiany:
- Słaba jakość obrazów CCTA uniemożliwiająca analizę CT-FFR.
- Silna krętość naczyń wieńcowych, nakładające się segmenty lub inne czynniki, które mogą spowodować słabą jakość inwazyjnej angiografii, utrudniając pomiar QFR.
- Współwystępowanie z przewlekłymi zmianami całkowicie zamkniętymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CT-FFR
Decyzje dotyczące inwazyjnej angiografii i rewaskularyzacji będą kierowane przez CT-FFR.
|
Pacjenci z tej grupy przejdą analizę rezerwy wieńcowej wyznaczonej z tomografii komputerowej (CT-FFR).
Jeśli wartość CT-FFR wyniesie ≤0,80, pacjenci zostaną poddani inwazyjnej koronarografii (ICA) i otrzymają rewaskularyzację wieńcową.
Jeśli wartości CT-FFR wszystkich naczyń będą >0,80,
pacjenci nie przejdą inwazyjnej angiografii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa QFR
Decyzja o inwazyjnej angiografii zostanie podjęta zgodnie ze standardową praktyką, a rewaskularyzacja będzie prowadzona z wykorzystaniem QFR.
|
Pacjenci w tej grupie będą poddawani inwazyjnej koronarografii (ICA) zgodnie z rutynowymi wskazaniami klinicznymi.
Podczas zabiegu zostanie przeprowadzona analiza ilościowego wskaźnika przepływu (QFR).
Jeśli wartość QFR wynosi ≤0,80, zostanie przeprowadzona rewaskularyzacja wieńcowa.
Jeśli wartość QFR wynosi >0,80, rewaskularyzacja wieńcowa nie zostanie wykonana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowych (MACE) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po zabiegu
|
MACEs definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący śmierć z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i nieplanowaną rewaskularyzację.
|
12-miesięczna obserwacja po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Po Randomizacji
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji.
|
12 Miesięcy Po Randomizacji
|
|
Zgon sercowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Zgon z powodu zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub innych przyczyn sercowych.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Zdefiniowane zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Sercowego.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Powtarzalna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Każda planowana lub nieplanowana rewaskularyzacja naczynia docelowego lub przeszczepu.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Po Randomizacji
|
Każda ponowna hospitalizacja z przyczyn kardiologicznych, nawracającej dławicy piersiowej lub innych przyczyn medycznych.
|
12 Miesięcy Po Randomizacji
|
|
Wskaźnik unikania inwazyjnej koronarografii
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Po Randomizacji
|
Proporcja pacjentów, którzy uniknęli inwazyjnej koronarografii po ocenie opartej na CT-FFR bez niekorzystnych wyników klinicznych.
|
12 Miesięcy Po Randomizacji
|
|
Wskaźnik rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Po Randomizacji
|
Odsetek pacjentów poddanych jakiejkolwiek rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG).
|
12 Miesięcy Po Randomizacji
|
|
Liczba wszczepionych stentów lub wykonanych pomostów aortalno-wieńcowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
w celu oceny zakresu procedury i wykorzystania zasobów
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Wskaźnik optymalnej terapii medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Proporcja pacjentów leczonych zachowawczo bez rewaskularyzacji.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Wskaźnik PCI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Wskaźnik CABG
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek pacjentów poddawanych pomostowaniu tętnic wieńcowych.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Po Randomizacji
|
W tym ambulatoryjne i stacjonarne koszty diagnostyki i leczenia, koszt hospitalizacji wskaźnikowej.
|
12 Miesięcy Po Randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-2855
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .