Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III randomiseret undersøgelse af TACE plus en oral trippelagenscocktail versus TACE plus førstelinje målrettet immunterapi i ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom (Cocktail-001)

16. december 2025 opdateret af: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital

Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af transarteriel kemioembolisering kombineret med en oral trippelagent-cocktailbehandling versus transarteriel kemioembolisering kombineret med førstelinje målrettet terapi plus immunterapi hos patienter med uoperabelt hepatocellulært karcinom

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, åben-etiket fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af transarteriel chemoembolisering (TACE) kombineret med en tredobbelt oral cocktail-behandling versus TACE kombineret med målrettet terapi plus immunterapi som første-linje behandling for ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet.
  • Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) etableret i henhold til de kinesiske nationale leverkræft (CNLC) retningslinjer, baseret på billeddannende fund og/eller histopatologisk bekræftelse.
  • Ikke egnet til kurativ behandling, inklusive kirurgisk resektion, lokal ablation eller levertransplantation.
  • Ingen tidligere behandling for HCC, inklusive enhver lokoregional eller systemisk antikræftbehandling.
  • Child-Pugh leverfunktionsklasse A eller B 7.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der har haft en anden tidligere eller nuværende ondartet tumor, undtagen tidligstadiet kræft med lav risiko for recidiv eller en ondartet tumor kurativt behandlet >5 år før indmeldingen uden recidiv
  • Deltagere, der har svær allergi over for jod, og ikke kan modtage TACE
  • Deltagere, der har gennemgået en levertransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation, eller dem, der er på ventelisten til lever- eller knoglemarvstransplantation
  • Deltagere, der har medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom HIV-infektion
  • Deltagere, der har haft gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før randomisering eller en tydelig tendens til gastrointestinal blødning
  • Deltagere, der har gennemgået arteriel tromboemboli inden for 6 måneder før randomisering eller en tydelig tendens til gastrointestinal blødning, såsom cerebrovaskulær ulykke, ≥ CTCAE grad 3 dyb venetrombose og lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A: apatinib + camrelizumab + TACE
Deltagerne vil modtage apatinib plus camrelizumab på dag 1 i en 21-dages cyklus, efter hver transarteriel kemioembolisering på anmodning.
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab: 200mg, iv, Q3W
Enhed: TACE
TACE om nødvendigt
Medicin: Apatinib
Apatinib: 250m, po, QD
Eksperimentel: Arm B: Thalidomid + Capecitabin + Forbindelse cantharides kapsel + TACE
Deltagere tildelt denne arm vil modtage en oral trelægemiddelsbehandling bestående af thalidomid, capecitabin og compound cantharides-kapsler. Den orale behandling vil blive påbegyndt umiddelbart efter den indledende transarterielle kemoinfusion (TACE) og administreres kontinuerligt derefter.
Enhed: TACE
TACE om nødvendigt
Medicin: Thalidomid (medicin)
Thalidomide: 50-75mg, peroralt, hver aften;
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: 500mg, peroralt, to gange daglig
Medicin: Compound cantharides kapsel
Forbindelse cantharides kapsel: 750mg, peroralt, tre gange daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til ~4 år
Overall overlevelse defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. OS vil blive vurderet i intention-to-treat (ITT)-populationen, som omfatter alle randomiserede deltagere.
Op til ~4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ~2 år
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Tumorprogression vil blive vurderet i henhold til RECICL-kriterierne og mRECIST-kriterierne af undersøgerne og et blindet uafhængigt radiologikomité (BIRC) i ITT-populationen.
Op til ~2 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til ~2 år
Tid til progression defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression, der ikke længere er egnet til transarteriel kemobolisation (TACE-fiasko eller refraktæritet), som vurderet i henhold til RECICL- og mRECIST-kriterier i ITT-populationen.
Op til ~2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ~2 år
Objektiv responsrate er defineret som andelen af deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter behandlingsstart.
Tumorsvar vil blive vurderet i henhold til RECICL- og mRECIST-kriterier af undersøgerne og BIRC i ITT-populationen.
Op til ~2 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til ~2 år
Varigheden af respons defineres som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
DOR vil blive vurderet i henhold til RECICL- og mRECIST-kriterier i ITT-populationen.
Op til ~2 år
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Op til ~2 år
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Op til ~2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2025-745R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger