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Uno Studio Randomizzato di Fase III di TACE più un Cocktail Orale Triplo-Agente versus TACE più Immunoterapia Mirata di Prima Linea nel Carcinoma Epatocellulare Non Resecabile (Cocktail-001)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa combinata con un regime di cocktail triplo-agente orale rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa combinata con la terapia mirata di prima linea più immunoterapia in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) combinata con un regime triplo orale rispetto alla TACE combinata con terapia mirata più immunoterapia come trattamento di prima linea per il carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
222

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento.
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) stabilita secondo le linee guida cinesi del cancro al fegato (CNLC), basata su riscontri di imaging e/o conferma istopatologica.
  • Non idoneo per un trattamento curativo, inclusa la resezione chirurgica, l'ablazione locale o il trapianto di fegato.
  • Nessun trattamento precedente per HCC, inclusa qualsiasi terapia antitumorale locoregionale o sistemica.
  • Classe di funzionalità epatica Child-Pugh A o B 7.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno avuto un altro tumore maligno precedente o attuale, tranne un tumore in stadio iniziale con basso rischio di recidiva o un tumore maligno trattato in modo curativo >5 anni prima dell'arruolamento senza recidiva
  • Partecipanti che hanno una grave allergia allo iodio e non possono ricevere TACE
  • Partecipanti che hanno subito un trapianto di fegato o un trapianto di midollo osseo allogenico, o quelli che sono in lista d'attesa per trapianto di fegato o midollo osseo
  • Partecipanti che hanno una deficienza immunitaria congenita o acquisita, come l'infezione da HIV
  • Partecipanti che hanno avuto una storia di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi prima della randomizzazione o una tendenza definita di sanguinamento gastrointestinale
  • Partecipanti che hanno subito tromboembolismo arterioso entro 6 mesi prima della randomizzazione o una tendenza definita di sanguinamento gastrointestinale, come un incidente cerebrovascolare, ≥ grado 3 CTCAE di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A: apatinib + camrelizumab + TACE
I partecipanti riceveranno apatinib più camrelizumab il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, dopo ogni procedura di chemioembolizzazione transarteriale su richiesta.
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg, iv, Q3W
Dispositivo: TACE
TACE se necessario
Droga: Apatinib
Apatinib: 250 m, po, QD
Sperimentale: Arm B: Talidomide + Capecitabina + Capsula di cantaride composta + TACE
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un regime triplo-agente orale costituito da talidomide, capecitabina e capsule di cantaridina composta. Il regime orale verrà avviato immediatamente dopo la procedura iniziale di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e somministrato continuativamente successivamente.
Dispositivo: TACE
TACE se necessario
Droga: Talidomide (farmaco)
Talidomide: 50-75mg, PO, qn;
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 500mg, per via orale, due volte al giorno
Droga: Capsula di cantaride composta
Capsula di cantaride composta: 750mg, PO, tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. La OS sarà valutata nella popolazione intention-to-treat (ITT), che include tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a ~4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
La progressione tumorale sarà valutata secondo i criteri RECICL e i criteri mRECIST da parte degli sperimentatori e da un comitato radiologico indipendente in cieco (BIRC) nella popolazione ITT.
Fino a ~2 anni
Tempo alla Progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia che non è più suscettibile di chemioembolizzazione transarteriale (fallimento o refrattarietà alla TACE), valutato secondo i criteri RECICL e mRECIST nella popolazione ITT.
Fino a ~2 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Il tasso di risposta obiettivo è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo l'inizio del trattamento.
La risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri RECICL e mRECIST dagli investigatori e dal BIRC nella popolazione ITT.
Fino a ~2 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
La durata della risposta è definita come il tempo dal primo documentato CR o PR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La DOR sarà valutata secondo i criteri RECICL e mRECIST nella popolazione ITT.
Fino a ~2 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Fino a ~2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2025-745R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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