Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III randomizowane badanie TACE plus trójskładnikowy koktajl doustny versus TACE plus pierwszoliniowa celowana immunoterapia w nieresekcyjnym raku wątrobowokomórkowym (Cocktail-001)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej chemoembolizacji w połączeniu z trójskładnikowym koktajlem doustnym w porównaniu z przezskórną chemoembolizacją w połączeniu z terapią celowaną pierwszego rzutu plus immunoterapią u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej chemoembolizacji (TACE) w połączeniu z potrójnym doustnym schematem leczenia w porównaniu z TACE w połączeniu z terapią celowaną plus immunoterapią jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rekrutacji.
  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) ustalone zgodnie z wytycznymi Chińskiego Narodowego Raka Wątroby (CNLC), na podstawie wyników badań obrazowych i/lub potwierdzenia histopatologicznego.
  • Nie kwalifikujący się do leczenia radykalnego, w tym resekcji chirurgicznej, ablacji miejscowej lub przeszczepienia wątroby.
  • Brak wcześniejszego leczenia HCC, w tym jakichkolwiek terapii antynowotworowych o charakterze lokalno-regionalnym lub systemowym.
  • Klasa czynności wątroby według skali Child-Pugh A lub B 7.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy mieli inny wcześniejszy lub obecny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka we wczesnym stadium o niskim ryzyku nawrotu lub nowotworu złośliwego radykalnie leczonego >5 lat przed rekrutacją bez nawrotu
  • Uczestnicy z ciężką alergią na jod, niezdolni do poddania się TACE
  • Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep wątroby lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, lub ci, którzy znajdują się na liście oczekujących na przeszczep wątroby lub szpiku kostnego
  • Uczestnicy z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, takim jak zakażenie HIV
  • Uczestnicy, którzy mieli w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub wyraźną skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego
  • Uczestnicy, którzy przeszli zatorowość tętniczą w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub wyraźną skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego, taką jak udar mózgu, ≥ stopień 3 CTCAE zakrzepicy żył głębokich i zatorowość płucna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramie A: apatinib + camrelizumab + TACE
Uczestnicy otrzymają apatynib plus kamrelizumab w Dniu 1 cyklu 21-dniowego, po każdej procedurze przezskórnej chemoembolizacji tętniczej na żądanie.
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab: 200 mg, iv, co 3 tyg
Urządzenie: TACE
W razie potrzeby TACE
Lek: Apatynib
Apatinib: 250m, po, QD
Eksperymentalny: Ramie B: Talidomid + Kapecytabina + Kapsułka złożonej kantarydy + TACE
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają potrójny schemat leczenia doustnego, składający się z talidomidu, kapecytabiny oraz kapsułek z substancją kantarydową. Schemat doustny zostanie rozpoczęty bezpośrednio po wstępnej procedurze przezskórnej chemoembolizacji tętniczej (TACE) i będzie kontynuowany w sposób ciągły.
Urządzenie: TACE
W razie potrzeby TACE
Lek: Talidomid (lek)
Talidomid: 50-75 mg, doustnie, co wieczór;
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 500mg, doustnie, dwa razy dziennie
Lek: Kapsułka ze związkiem kantaryd
Kapsułka ze związkiem kantaryd: 750 mg, doustnie, trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS będzie oceniany w populacji z zamiarem leczenia (ITT), która obejmuje wszystkich zrandomizowanych uczestników.
Do ~4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ~2 lat
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję guza oceniać będą według kryteriów RECICL i mRECIST badacze oraz ślepa niezależna komisja radiologiczna (BIRC) w populacji ITT.
Do ~2 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas do progresji definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby, która nie jest już podatna na przezskórną chemoembolizację tętniczą (niepowodzenie lub oporność na TACE), oceniany zgodnie z kryteriami RECICL i mRECIST w populacji ITT.
Do około 2 lat
Odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po rozpoczęciu leczenia. Odpowiedź nowotworową ocenią badacze oraz BIRC w populacji ITT zgodnie z kryteriami RECICL i mRECIST.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od pierwszej udokumentowanej CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR będzie oceniany według kryteriów RECICL i mRECIST w populacji ITT.
Do ~2 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Do ~2 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30) Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów.
Do ~2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2025-745R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami