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Eine randomisierte Phase-III-Studie von TACE plus einem oralen Dreifachwirkstoff-Cocktail im Vergleich zu TACE plus First-Line-Targeted-Immuntherapie bei nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom (Cocktail-001)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation in Kombination mit einem oralen Dreifachwirkstoff-Cocktail-Regime im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation in Kombination mit einer Erstlinien-Zieltherapie plus Immuntherapie bei Patienten mit nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit einem Dreifach-Oral-Cocktail-Regime im Vergleich zu TACE in Kombination mit gezielter Therapie plus Immuntherapie als Erstlinienbehandlung für nicht resektables hepatozelluläres Karzinom (HCC) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Diagnose von hepatozellulärem Karzinom (HCC) gemäß den chinesischen nationalen Leberkrebsrichtlinien (CNLC), basierend auf bildgebenden Befunden und/oder histopathologischer Bestätigung.
  • Nicht geeignet für kurative Behandlung, einschließlich chirurgischer Resektion, lokaler Ablation oder Lebertransplantation.
  • Keine vorherige Behandlung für HCC, einschließlich jeglicher lokoregionaler oder systemischer Antikrebstherapien.
  • Child-Pugh-Leberfunktionsklasse A oder B 7.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem anderen früheren oder aktuellen bösartigen Tumor, außer Frühstadiumskrebs mit geringem Rückfallrisiko oder einem bösartigen Tumor, der >5 Jahre vor Einschreibung kurativ behandelt wurde und kein Rezidiv aufweist.
  • Teilnehmer mit schwerer Jodallergie, die keine TACE erhalten können.
  • Teilnehmer, die eine Lebertransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation erhalten haben oder sich auf der Warteliste für Leber- oder Knochenmarktransplantation befinden.
  • Teilnehmer mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie HIV-Infektion.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder einer definitiven Neigung zu gastrointestinalen Blutungen.
  • Teilnehmer mit arterieller Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder einer definitiven Neigung zu gastrointestinalen Blutungen, wie zerebrovaskulärer Unfall, ≥ CTCAE Grad 3 tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A: Apatinib + Camrelizumab + TACE
Die Teilnehmer erhalten Apatinib plus Camrelizumab am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus, nach jeder bedarfsgesteuerten transarteriellen Chemoembolisation.
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg, iv, alle 3 Wochen
Gerät: TACE
TACE, falls erforderlich
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib: 250 m, po, QD
Experimental: Arm B: Thalidomid + Capecitabin + Compound Canthariden-Kapsel + TACE
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeordnet sind, erhalten ein orales Dreifach-Kombinationsregime bestehend aus Thalidomid, Capecitabin und Canthariden-Kapseln.
Das orale Regime wird unmittelbar nach dem initialen transarteriellen Chemoembolisations-(TACE-)Eingriff begonnen und danach kontinuierlich verabreicht.
Gerät: TACE
TACE, falls erforderlich
Arzneimittel: Thalidomid (Arzneimittel)
Thalidomid：50-75 mg，oral，abends；
Arzneimittel: Capecitabine
Capecitabin: 500 mg, oral, zweimal täglich
Arzneimittel: Canthariden-Kapsel
Canthariden-Kombinationskapsel: 750 mg, peroral, 3-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Das OS wird in der Intention-to-Treat (ITT)-Population bewertet, die alle randomisierten Teilnehmer umfasst.
Bis zu ~4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Tumorprogression wird gemäß den RECICL-Kriterien und den mRECIST-Kriterien durch die Prüfer und ein geblindetes unabhängiges Radiologiekomitee (BIRC) in der ITT-Population bewertet.
Bis zu ~2 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahren
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt, der nicht mehr für eine transarterielle Chemoembolisation (TACE-Versagen oder -Refraktärität) geeignet ist, bewertet gemäß RECICL- und mRECIST-Kriterien in der ITT-Population.
Bis zu ~2 Jahren
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahren
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach Behandlungsbeginn ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen. Das Tumoransprechen wird gemäß den RECICL- und mRECIST-Kriterien von den Untersuchern und dem BIRC in der ITT-Population bewertet.
Bis zu ~2 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahren
Die Dauer des Ansprechens wird als Zeitraum vom ersten dokumentierten CR oder PR bis zur Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wird gemäß RECICL- und mRECIST-Kriterien in der ITT-Population bewertet.
Bis zu ~2 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahren
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet.
Bis zu ~2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2025-745R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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