Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af Guselkumab hos kinesiske deltagere med Crohns sygdom (CD)

4. juni 2026 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Effektiviteten af Guselkumab hos kinesiske deltagere med Crohns sygdom efter tab af respons på Ustekinumab

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt guselkumab virker hos deltagere med Crohns sygdom (CD; en langvarig tilstand, der forårsager alvorlig betændelse i tarmkanalen), som ikke længere reagerer på behandling med ustekinumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310018
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose for Crohn's sygdom (CD)
  • Diagnosticeret med aktiv CD, defineret ved en baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score større end eller lig med (>=) 220 og enten gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens (SF) tælling >= 4 eller gennemsnitlig daglig mavesmerte (AP) score >=2
  • Deltagere havde modtaget mindst to doser af ustekinumab (UST) (induktion af 6 milligram [mg]/kilogram [kg] intravenøst [IV] efterfulgt af 90 mg subkutant [SC] i uge 8) som instruktionsmanualen
  • Oprindeligt reageret på UST induktionsterapi og derefter mistet respons på UST
  • Under screeningsperioden modtager deltagerne UST-behandling som første linjes biologisk eller anden linjes biologisk

Eksklusionskriterier:

  • Har reageret godt på behandling med UST i en doseringsregime, der ikke er i overensstemmelse med den godkendte anbefalede dosering (for eksempel, flere intravenøse induktioner) oplevet optimeret behandling med UST (ikke som instruktionsmanualen)
  • Deltagere med CD, der kræver akut kirurgisk eller endoskopisk intervention, eller kræver valgfri kirurgi inden for 2 måneder
  • Er i øjeblikket tilmeldt en interventionel klinisk undersøgelse
  • Komplikationer af CD, såsom symptomatiske strikturer eller stenoser, kort tarmsyndrom
  • Har en nuværende eller mistænkes for at have et abscess

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guselkumab-behandling
Deltagerne vil modtage Guselkumab intravenøst (IV) hver 4. uge under induktionsfasen, efterfulgt af subkutan (SC) administration af Guselkumab hver 4. uge fra uge 12 til og med uge 44 som vedligeholdelsesterapi.
Medicin: Guselkumab (GUS)
Guselkumab vil blive administreret intravenøst eller ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • TREMFYA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission ved uge 48
Tidsramme: Ved uge 48
Klinisk remission defineres som en reduktion på mindre end (<) 150 point i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-scoren. CDAI er en valideret multi-item-måling af sygdomsalvorlighed, der beregnes som en vægtet sum af 8 forskellige Crohn's sygdom-relaterede variable. CDAI-scoren blev vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohn's sygdom-relaterede variable: ekstraintestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hematokrit, samlet antal tynde afføringer, mavesmerter/kramper, brug af antidiarrhoika og/eller opiater, og generel velbefindende. Generelt ligger CDAI-scoren mellem 0 og ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Ved uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons ved uge 12, 24 og 48
Tidsramme: Ved uge 12, 24 og 48
Klinisk respons defineres som en reduktion fra baseline i CDAI-scoren på større end eller lig med (>=) 100 point. CDAI er en valideret multi-item-måling af sygdomsalvorlighed, der beregnes som en vægtet sum af 8 forskellige Crohn-sygdomsrelaterede variabler. CDAI-scoren blev vurderet ved at indsamle oplysninger om 8 forskellige Crohn-sygdomsrelaterede variabler: ekstraintestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hematokrit, samlet antal tynde afføringer, mavesmerter/kramper, brug af antidiarrhoika og/eller opiater samt generel velbefindende. Generelt spænder CDAI-scoren fra 0 til cirka 600; højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Ved uge 12, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission ved uge 12 og 24
Tidsramme: Ved uge 12 og 24
Klinisk remission defineres som en reduktion i CDAI-scoren på mindre end 150 point. CDAI er en valideret multi-item-måling af sygdomsalvorlighed, der beregnes som en vægtet sum af 8 forskellige Crohn's sygdom-relaterede variabler. CDAI-scoren blev vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohn's sygdom-relaterede variabler: ekstraintestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hematokrit, samlet antal tynde afføringer, mavesmerter/kramper, brug af antidiarrémedicin(er) og/eller opiater samt generel velbefindende. Generelt ligger CDAI-scoren mellem 0 og ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Ved uge 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons
Tidsramme: Ved uge 24 og 48
Endoskopisk respons defineres som ≥ 50 % forbedring fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD er baseret på evaluering af 4 variable: (sår - vurderet efter størrelse, andel af overfladen dækket af sår efter omfang, andel af berørt overflade med andre læsioner efter omfang, stenose [enkelt eller flere, og om koloskopiet kunne passere gennem det snævre lumen]), hver vurderet i 5 segmenter af tarmen (ileum, colon ascendens, colon transversum, colon descendens og rectum). En samlet SES-CD score opnås fra summen af alle komponentscores og kan variere fra 0 til 60. Højere score indikerer alvorlig sygdom.
Ved uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 24 og 48
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD mindre end eller lig med (<=) 2 i enhver individuel komponent. SES-CD er baseret på evalueringen af 4 variable: (sår - vurderet efter størrelse, andel af overfladen dækket af sår efter omfang, andel af berørt overflade med andre læsioner efter omfang, stenose [enkelt eller flere, og om koloskopiet kunne passere gennem det smalle lumen]), hver vurderet i 5 segmenter af tarmen (ileum, colon ascendens, colon transversum, colon descendens og rektum). En samlet SES-CD-score opnås fra summen af alle komponentscores og kan variere fra 0 til 60. Højere scores indikerer svær sygdom.
I uge 24 og 48
Baselinekarakteristika for deltagere med endoskopisk remission: Alder
Tidsramme: Baseline
Deltagernes baselinekarakteristika (alder) med endoskopisk remission vil blive rapporteret.
Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere med endoskopisk remission: Køn
Tidsramme: Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere (køn) med endoskopisk remission vil blive rapporteret.
Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere med endoskopisk remission: Højde
Tidsramme: Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere (højde) med endoskopisk remission vil blive rapporteret.
Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere med endoskopisk remission: Vægt
Tidsramme: Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere (vægt) med endoskopisk remission vil blive rapporteret.
Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere med endoskopisk remission: Historik for avanceret behandling, samtidig medicinering
Tidsramme: Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere (tidligere behandling med avancerede behandlinger, samtidig medicin) med endoskopisk remission vil blive rapporteret.
Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere med endoskopisk remission: Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere (komorbiditeter) med endoskopisk remission vil blive rapporteret.
Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere med endoskopisk remission: Operationer og procedurer
Tidsramme: Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere (kirurgiske indgreb og procedurer såsom aferese) med endoskopisk remission vil blive rapporteret.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTO1959CRD4007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingspolitik findes på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Guselkumab (GUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner