Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre grenblok versus minimeret ventrikulær pacing hos patienter med syg sinusknudesygdom og forlænget AV-interval (CLOSE-AV)

23. december 2025 opdateret af: Gi-Byoung Nam, Asan Medical Center

Sammenligning af venstre bundtelgrenareapacing og minimeret ventrikelpacing hos patienter med sinusknudedysfunktion og atrioventrikulær ledningsforsinkelse: Et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne to pacemakerstrategier: Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) og Minimized Ventricular Pacing (MVP) hos patienter, der kræver en permanent pacemaker på grund af syg sinus-syndrom og forlænget AV-interval. Den vil også evaluere sikkerheden og gennemførligheden af LBBAP-metoden hos disse patienter.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

*Er LBBAP med fysiologisk AV-interval bedre end Minimized Ventricular Pacing?

Forskerne vil sammenligne LBBAP-gruppen (som sigter mod at opnå ledningssystemfangst med fysiologiske AV-intervaller) med MVP-gruppen (som sigter mod at minimere ventrikulær pacing med forlængede AV-intervaller) for at evaluere den optimale pacingstrategi.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt enten LBBAP-gruppen eller MVP-gruppen.
  • Gennemgå en pacemakerimplantationsprocedure i henhold til de specifikke kriterier for deres tildelte gruppe.
  • Besøge klinikken til regelmæssige tjek for at måle pacingfunktionen og sikre, at enhedsindstillingerne forbliver i overensstemmelse med studieprotokollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten LBBAP-gruppen eller MVP-gruppen. Randomisering vil være tilgængelig 24 timer i døgnet ved hjælp af et interaktivt web-responssystem (IWRS). Randomisering vil blive stratificeret efter tilstedeværelsen af en historie med AF. For patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne før proceduren, vil randomiseringen blive udført på forhånd. For patienter med SSS, der kræver PPM-implantation, hvis AV-ledningsstatus ikke kan vurderes før proceduren på grund af tilstande som junctionel rytme, markant bradykardi (<50 bpm) eller isorytmisk dissociation, kan randomisering udføres efter demonstration af PR med atrial pacing ved en målrettet atrial frekvens på 60 bpm under proceduren.

LBBAP-gruppe

  • Al pacemaker-implantation skal udføres på standard måde.
  • En elektrode skal placeres i højre atrie-appendiks eller septum, hvor acceptabel sensing (P-bølge >1mV) og pacing-tærskel (<1V ved 0,4ms bredde) opnås.
  • V-elektrode skal placeres i højre ventrikulære septum, hvor ledningssystempacing kan opnås med acceptabel sensing og pacing-tærskel. Pacing-morfologien skal være kompatibel med His-bundel-pacing, højre ventrikulær pacing, selektiv og ikke-selektiv venstre bundelgren-pacing eller venstre fascikulær pacing.

LBB-pacing - Elektrodeposition dybt i interventrikulært septum, ~1-2cm fra distalt His-bundelpotentiale, LBB-potentiale til QRS-interval i området 15-34 ms, normal QRS-akse, opfyldte kriterier for ledningssystemfangst.

Venstre fascikulær pacing

- Fangst af LBB-fascikler eller deres distale forgrening, kort potentiale til QRS-interval (<25ms), abnorm paced QRS-akse med tilstedeværelse af kriterier for ledningssystemfangst. Pacing er mere fjernt fra His-bundlen (2-4cm), defineret som venstre anterior, midt-septal og posterior fascikel.

Venstre ventrikulær septalpacing)

  • Fangst af venstre side af det interventrikulære septum uden direkte aktivering af venstre ledningssystem.
  • Terminal R-bølge i V1, dyb septal position af pacing-elektroden i det basale til midt-septale område, fravær af kriterier for ledningssystemfangst.

Det primære mål for LBBAP-gruppen er opnåelse af ledningssystemfangst med LBBAP. Dog kan His-bundel-pacing baseret på lægens skøn eller situationerne i operationsstuen accepteres som alternativer til LBBAP.

MVP-gruppe

  • Al pacemaker-implantation skal udføres på standard måde.
  • En elektrode skal placeres i højre atrie-appendiks eller septum, hvor acceptabel sensing (P-bølge >1mV) og pacing-tærskel (<1V ved 0,4ms bredde).
  • V-elektrode skal placeres i højre ventrikulære apex eller septum, hvor acceptabel sensing (R-bølge >5mV) og pacing-tærskel (<1V ved 0,4ms bredde).
  • RythmiQ™-tilstanden skal være tændt.
  • Sensing og pacing AV-intervaller anbefales at være >300ms (standardværdi eller mere) og bør ikke være <200ms for at minimere ventrikulær pacing.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Sinusknudefunktionsforstyrrelse med symptomer
  • Atrioventrikulær ledningsforsinkelse (PR-interval > 200 ms)

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren kunne ikke give skriftligt informeret samtykke eller deltage i langtidsopfølgning.
  • Permanent atrieflimren
  • Forudgående kardialt implanterbart elektronisk apparat
  • Vedvarende avanceret atrioventrikulær ledningsforstyrrelse (2:1-blok, Mobitz type II eller 3. grad)
  • Mekanisk trikuspidalklappe
  • Ventrikelseptumdefekt eller ar
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35%, som indikerer kardial resynkroniseringsterapi
  • Tidligere hjertetransplantation
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Forventet levetid <2 år
  • Patienter, som aktivt deltager i en anden lægemiddel- eller apparatundersøgelsesstudie, som ikke har gennemført primærendepunktets opfølgningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LBBAP
Enhed: LBBAP
  • Alle pacemakerimplantationer skal udføres på standard måde.
  • En elektrode skal placeres i højre atrieappendiks eller septum, hvor der er acceptabel sensing (P-bølge >1mV) og pacingtærskel (<1V ved 0,4ms bredde).
  • V-elektroden skal placeres i højre ventrikulære septum, hvor ledningssystempacing kan opnås med acceptabel sensing og pacingtærskel. Pacingmorfologien skal være kompatibel med His-bundelpacing, højre ventrikulær pacing, selektiv og ikke-selektiv venstre bundelgrenpacing eller venstre fascikulær pacing.
  • Det primære mål for LBBAP-gruppen er at opnå ledningssystemfangst med LBBAP. Dog kan His-bundelpacing, baseret på lægens skøn eller situationerne i operationsstuen, accepteres som alternativer til LBBAP.
Aktiv komparator: MVP
Enhed: MVP
  • Alle pacemakerimplantationer skal udføres på standard vis.
  • En elektrode skal placeres i højre forkammer eller septum, hvor der er acceptabel sensing (P-bølge >1mV) og pacingtærskel (<1V ved 0,4ms bredde).
  • V-elektroden skal placeres i højre ventrikel apex eller septum, hvor der er acceptabel sensing (R-bølge >5mV) og pacingtærskel (<1V ved 0,4ms bredde)
  • RhythmiQTM-tilstanden skal være tændt
  • Det anbefales, at sensing og pacing AV-intervaller er >300ms (standardværdi eller mere) og bør ikke være <200ms for at minimere ventrikulær pacing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of composite of all-cause mortality, heart failure hospitalization and persistent atrial fibrillation
Tidsramme: 2 år
  • Alle tilfælde af dødelighed efter randomisering vil blive talt.
  • Forværret hjerteinsufficiens inkluderer hjerteinsufficiensindlæggelse eller akut hjerteinsufficiensbesøg (ambulatorium eller skadestue)
  • Persisterende atrieflimren defineres, når der er mindst syv på hinanden følgende dage med 22 timers enhedsregistreret AF pr. dag eller mindst én dag med en episode af AF, der varer mindst 22 timer, som afbrydes af elektrisk eller kemisk kardioversion.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Al dødelighed
Tidsramme: 2 år
Alle tilfælde af dødelighed efter randomisering vil blive talt.
2 år
- Iskæmisk apopleksi eller systemisk emboli
Tidsramme: 2 år
Sammensat af iskæmisk apopleksi eller systemisk emboli under opfølgningen
2 år
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
  • Patienten er indlagt på hospitalet med en primær diagnose på HF
  • Patientens hospitalsophold varer i mindst 24 timer
  • Patienten udviser dokumenterede mindst ét nyt eller forværret symptom på grund af HF ved fremmøde
  • Patienten har objektivt bevis på ny eller forværret HF, bestående af mindst to fysiske undersøgelsesfund eller én fysisk undersøgelse og ét laboratoriekriterium.
  • Patienten modtager mindst én af følgende behandlinger specifikt for HF
2 år
Enhver genindlæggelse
Tidsramme: 2 år
Enhver genindlæggelse efter randomisering
2 år
Genindlæggelse på grund af hjertesygdom
Tidsramme: 2 år
Genindlæggelse for forværring af hjerte-kar-sygdomme
2 år
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsspørgeskema ved baseline og efter 24 måneder. Livskvaliteten vurderes ved hjælp af: 1) 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), og 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12). Begge skalaer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus.
2 år
Forekomst af klinisk AF
Tidsramme: 2 år
AF registreret på 12-aflednings- eller andre former for EKG
2 år
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsspørgeskema ved baseline og efter 24 måneder. Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Dette instrument indeholder 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner. Hvert domæne scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet/sundhedsstatus
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periprocedurelle komplikationer
Tidsramme: Periprocedurel
Komplikationer i forbindelse med indgrebet
Periprocedurel
Forekomst af subklinisk AF med forudbestemte varigheder
Tidsramme: 2 år
AF varighed >5 min, >1 time, >6 timer, >1 dag, og >7 dage
2 år
Proceduresucces
Tidsramme: Periprocedural
Opnåelse af LBB-områdepacing (%)
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMC2024-0579

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger