Venstre grenblok versus minimeret ventrikulær pacing hos patienter med syg sinusknudesygdom og forlænget AV-interval (CLOSE-AV)

Berettigede forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten LBBAP-gruppen eller MVP-gruppen. Randomisering vil være tilgængelig 24 timer i døgnet ved hjælp af et interaktivt web-responssystem (IWRS). Randomisering vil blive stratificeret efter tilstedeværelsen af en historie med AF. For patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne før proceduren, vil randomiseringen blive udført på forhånd. For patienter med SSS, der kræver PPM-implantation, hvis AV-ledningsstatus ikke kan vurderes før proceduren på grund af tilstande som junctionel rytme, markant bradykardi (<50 bpm) eller isorytmisk dissociation, kan randomisering udføres efter demonstration af PR med atrial pacing ved en målrettet atrial frekvens på 60 bpm under proceduren.

LBBAP-gruppe

• Al pacemaker-implantation skal udføres på standard måde.
• En elektrode skal placeres i højre atrie-appendiks eller septum, hvor acceptabel sensing (P-bølge >1mV) og pacing-tærskel (<1V ved 0,4ms bredde) opnås.
• V-elektrode skal placeres i højre ventrikulære septum, hvor ledningssystempacing kan opnås med acceptabel sensing og pacing-tærskel. Pacing-morfologien skal være kompatibel med His-bundel-pacing, højre ventrikulær pacing, selektiv og ikke-selektiv venstre bundelgren-pacing eller venstre fascikulær pacing.

LBB-pacing - Elektrodeposition dybt i interventrikulært septum, ~1-2cm fra distalt His-bundelpotentiale, LBB-potentiale til QRS-interval i området 15-34 ms, normal QRS-akse, opfyldte kriterier for ledningssystemfangst.

Venstre fascikulær pacing

- Fangst af LBB-fascikler eller deres distale forgrening, kort potentiale til QRS-interval (<25ms), abnorm paced QRS-akse med tilstedeværelse af kriterier for ledningssystemfangst. Pacing er mere fjernt fra His-bundlen (2-4cm), defineret som venstre anterior, midt-septal og posterior fascikel.

Venstre ventrikulær septalpacing)

• Fangst af venstre side af det interventrikulære septum uden direkte aktivering af venstre ledningssystem.
• Terminal R-bølge i V1, dyb septal position af pacing-elektroden i det basale til midt-septale område, fravær af kriterier for ledningssystemfangst.

Det primære mål for LBBAP-gruppen er opnåelse af ledningssystemfangst med LBBAP. Dog kan His-bundel-pacing baseret på lægens skøn eller situationerne i operationsstuen accepteres som alternativer til LBBAP.

MVP-gruppe

• Al pacemaker-implantation skal udføres på standard måde.
• En elektrode skal placeres i højre atrie-appendiks eller septum, hvor acceptabel sensing (P-bølge >1mV) og pacing-tærskel (<1V ved 0,4ms bredde).
• V-elektrode skal placeres i højre ventrikulære apex eller septum, hvor acceptabel sensing (R-bølge >5mV) og pacing-tærskel (<1V ved 0,4ms bredde).
• RythmiQ™-tilstanden skal være tændt.
• Sensing og pacing AV-intervaller anbefales at være >300ms (standardværdi eller mere) og bør ikke være <200ms for at minimere ventrikulær pacing.