Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre grenblokk versus minimaliseret ventrikulær stimulering hos pasienter med syk sinus-syndrom og forlenget AV-intervall (CLOSE-AV)

23. desember 2025 oppdatert av: Gi-Byoung Nam, Asan Medical Center

Sammenligning av venstre grenbundelområdepacing og minimert ventrikkelpacing hos pasienter med sinusknutedysfunksjon og atrioventrikulær ledningsforsinkelse: En multikenter, randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to pacemakerstrategier: Venstre bundelgrenområdepacing (LBBAP) og minimalisert ventrikulær pacing (MVP) hos pasienter som trenger en permanent pacemaker på grunn av syk sinus-syndrom og forlenget AV-intervall. Den vil også evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av LBBAP-metoden hos disse pasientene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

*Er LBBAP med fysiologisk AV-intervall bedre enn minimalisert ventrikulær pacing?

Forskere vil sammenligne LBBAP-gruppen (som tar sikte på ledningssystemfangst med fysiologiske AV-intervaller) med MVP-gruppen (som tar sikte på å minimere ventrikulær pacing med forlengede AV-intervaller) for å evaluere den optimale pacingstrategien.

Deltakere vil:

  • Bli tilfeldig tildelt enten LBBAP-gruppen eller MVP-gruppen.
  • Gjennomgå en pacemakerimplantasjonsprosedyre i henhold til de spesifikke kriteriene for deres tildelte gruppe.
  • Besøke klinikken for regelmessige kontroller for å måle pacingfunksjon og sikre at innstillingene på enheten forblir i samsvar med studiens protokoll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten LBBAP-gruppen eller MVP-gruppen. Randomisering vil være tilgjengelig 24 timer i døgnet ved bruk av et interaktivt web-responssystem (IWRS). Randomisering vil bli stratifisert etter tilstedeværelse av tidligere AF. For pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene før inngrepet, vil randomisering bli utført på forhånd. For pasienter med SSS som krever PPM-implantasjon, og hvis AV-ledningsstatus ikke kan evalueres før inngrepet på grunn av tilstander som junctional rytme, markert bradykardi (<50 bpm), eller isorytmisk dissosiasjon, kan randomisering utføres etter påvisning av PR med atriefrekvensstimulering ved en målrettet atriefrekvens på 60 bpm under inngrepet.

LBBAP-gruppe

  • All pacemakerimplantasjon skal utføres på standard måte.
  • En elektrode skal plasseres i høyre atrievedheng eller septum der akseptabel sensing (P-bølge >1mV) og stimulasjonsterskel (<1V ved 0,4ms bredde) oppnås.
  • V-elektrode skal plasseres i høyre ventrikulære septum der ledningssystemstimulering kan oppnås med akseptabel sensing og stimulasjonsterskel. Stimulasjonsmorfologien skal være kompatibel med His-buntstimulering, høyre ventrikulær stimulering, selektiv og ikke-selektiv venstre bundtgrenstimulering, eller venstre fascikkelstimulering.

LBB-stimulering - Elektrodeposisjon dypt i interventrikulært septum, ~1-2cm fra distal His-buntpotensial, LBB-potensial til QRS-intervall i området 15-34 ms, normal QRS-akse, oppfylte kriterier for ledningssystemfangst.

Venstre fascikkelstimulering

- Fangst av LBB-fasciklene eller dens distale forgrening, kort potensial til QRS-intervall (<25ms), unormal stimulert QRS-akse med tilstedeværelse av kriterier for ledningssystemfangst. Stimulering er mer fjern fra His-bunten (2-4cm), definert som venstre anterior, midtseptal og posterior fascikkel.

Venstre ventrikulær septalstimulering)

  • Fangst av venstre side av interventrikulært septum uten direkte aktivering av venstre ledningssystem.
  • Terminal R-bølge i V1, dyp septal posisjon av stimuleringselektroden i basal til midtseptalt område, fravær av kriterier for ledningssystemfangst.

Hovedmålet for LBBAP-gruppen er å oppnå ledningssystemfangst med LBBAP. Imidlertid, basert på legens skjønn eller situasjoner i operasjonssalen, kan His-buntstimulering aksepteres som alternativer til LBBAP.

MVP-gruppe

  • All pacemakerimplantasjon skal utføres på standard måte.
  • En elektrode skal plasseres i høyre atrievedheng eller septum der akseptabel sensing (P-bølge >1mV) og stimulasjonsterskel (<1V ved 0,4ms bredde).
  • V-elektrode skal plasseres i høyre ventrikulære apex eller septum der akseptabel sensing (R-bølge >5mV) og stimulasjonsterskel (<1V ved 0,4ms bredde).
  • RythmiQ™-modus skal være slått på.
  • Sensing- og stimulasjons AV-intervaller anbefales å være >300ms (standardverdi eller mer), og bør ikke være <200ms for å minimere ventrikulær stimulering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
440

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Sinusknutedysfunksjon med symptomer
  • Atrioventrikulær ledningsforsinkelse (PR-intervall > 200 ms)

Eksklusjonskriterier:

  • Personen kunne ikke gi skriftlig samtykke eller delta i langtids oppfølging.
  • Permanent atrieflimmer
  • Eksisterende hjerteimplanterbar elektronisk enhet
  • Vedvarende avansert atrioventrikulær ledningsforstyrrelse (2:1-blokk, Mobitz type II eller 3. grad)
  • Mekanisk trikuspidalklaff
  • Ventrikkelseptumdefekt eller arr
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35% som indikerer kardial resynkroniseringsterapi
  • Tidligere hjerte transplantasjon
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Forventet levealder < 2 år
  • Pasienter som aktivt deltar i en annen legemiddel- eller enhetundersøkelsesstudie, som ikke har fullført primærendepunktets oppfølgingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LBBAP
Enhet: LBBAP
  • Alle pacemakerimplantasjoner bør utføres på standard måte.
  • En ledning skal plasseres i høyre atrial appendage eller septum der akseptabel sensing (P-bølge >1mV) og pacemakerterskel (<1V ved 0,4ms bredde) kan oppnås.
  • V-ledning skal plasseres i høyre ventrikulære septum der ledningssystemstimulering kan oppnås med akseptabel sensing og pacemakerterskel. Stimuleringsmorfologien bør være kompatibel med His-buntstimulering, høyre ventrikulær stimulering, selektiv og ikke-selektiv venstre grenstimulering, eller venstre fascikulær stimulering.
  • Hovedmålet for LBBAP-gruppen er å oppnå ledningssystemfangst med LBBAP. Imidlertid, basert på legens skjønn eller situasjonen i operasjonssalen, kan His-buntstimulering aksepteres som alternativer til LBBAP.
Aktiv komparator: MVP
Enhet: MVP
  • All pacemakerimplantasjon skal utføres på standard måte.
  • En ledning skal plasseres i høyre atrieappendiks eller septum der akseptabel sensing (P-bølge >1mV) og pacingterskel (<1V ved 0,4ms bredde) oppnås.
  • V-ledning skal plasseres i høyre ventrikkelapeks eller septum der akseptabel sensing (R-bølge >5mV) og pacingterskel (<1V ved 0,4ms bredde) oppnås
  • RhythmiQTM-modusen skal skrus på
  • Sensing og pacing AV-intervaller anbefales å være >300ms (standardverdi eller mer), og bør ikke være <200ms for å minimere ventrikkelpacing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of composite of all-cause mortality, heart failure hospitalization and persistent atrial fibrillation
Tidsramme: 2 år
  • Alle dødsfall etter randomisering vil bli tellt.
  • Forverret hjertesvikt inkluderer innleggelse for hjertesvikt eller akutt hjertesvikt-behandling (poliklinisk eller akuttmottak)
  • Persisterende atrieflimmer er definert når det er minst syv påfølgende dager med 22 timer av apparat-registrert AF per dag eller minst én dag med en episode av AF som varer minst 22 timer, som blir avbrutt av elektrisk eller kjemisk kardioversjon.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
Alle tilfeller av dødelighet etter randomisering vil bli talt.
2 år
- Iskemisk slag eller systemisk emboli
Tidsramme: 2 år
Sammensatt av iskemisk slag eller systemisk emboli under oppfølgingsperioden
2 år
Hjertefeil-reinnleggelse
Tidsramme: 2 år
  • Pasienten er innlagt på sykehuset med en primær diagnose av hjertesvikt (HF)
  • Pasientens liggetid på sykehuset varer i minst 24 timer
  • Pasienten viser dokumenterte minst ett nytt eller forverret symptom på grunn av HF ved presentasjon
  • Pasienten har objektive bevis på ny eller forverret hjertesvikt, bestående av minst to funn fra fysisk undersøkelse eller ett funn fra fysisk undersøkelse og ett laboratoriekriterium.
  • Pasienten mottar minst én av følgende behandlinger spesifikt for hjertesvikt
2 år
Eventuell reinnleggelse
Tidsramme: 2 år
Enhver reinnleggelse etter randomisering
2 år
Reinnleggelse på grunn av hjerteårsak
Tidsramme: 2 år
Reinnleggelse på grunn av forverring av hjerte- og karsykdommer
2 år
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsundersøkelse ved baseline og etter 24 måneder. Livskvalitet vurderes ved hjelp av: 1) 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), og 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12). Begge skalaene har en rekkevidde fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand.
2 år
Forekomst av klinisk AF
Tidsramme: 2 år
AF påvist på 12-avledning eller andre former for EKG
2 år
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsundersøkelse ved baseline og etter 24 måneder. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Dette instrumentet inneholder 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener. Hvert domene blir poengsummer på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet/helsetilstand.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periprocedurelle komplikasjoner
Tidsramme: Periprocedurell
Komplikasjoner relatert til prosedyren
Periprocedurell
Forekomst av subklinisk AF med forhåndsbestemt varighet
Tidsramme: 2 år
AF varighet >5 min, >1 time, >6 timer, >1 dag, og >7 dager
2 år
Prosedymessig suksess
Tidsramme: Periprocedurell
Oppnåelse av LBB-områdepacing (%)
Periprocedurell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMC2024-0579

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger