Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Model-informeret præcisionsdosering af amikacin- og vancomycin-terapi hos kritisk syge børn

23. december 2025 opdateret af: Nadir Yalçın, Hacettepe University

Modelinformeret præcisionsdosering af amikacin- og vancomycin-terapi hos kritisk syge børn: Et pilotrandomiseret klinisk forsøg

At opnå optimal antibiotika-eksponering i kritisk syge pædiatriske patienter er vanskeligt på grund af deres dynamiske fysiologi og variabilitet. Konventionelle vægtbaserede doseringsskemaer opnår ofte ikke farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) mål for smalle terapeutiske indeksmidler som vancomycin og amikacin. Model-Informed Precision Dosing (MIPD), der integrerer Bayesiansk prognose med populationsfarmakokinetik (popPK), tilbyder en potentielt værdifuld, men underudforsket tilgang i pædiatrisk intensivbehandling for bedre at opnå og opretholde mål-eksponering. Denne pilot randomiserede kliniske undersøgelse evaluerede MIPD-vejledt dosering af vancomycin og amikacin ved brug af InsightRX Nova® versus standardbehandling (SoC) på en tertiær PICU. Patienter, hvis model-anbefalede doser matchede standardregimer, blev analyseret under SoC. Primære resultater inkluderede forudsigelsesnøjagtighed (a priori vs a posteriori) og modeltilpasning; sekundære resultater vurderede dosisoptimering, inflammatorisk respons, nyresikkerhed, behandlingsvarighed og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Indlagte patienter (NICU), der modtager vancomycin eller amikacin
  • Behandling med vancomycin eller amikacin påbegyndt under indlæggelsen
  • Mindst én terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) måling foretaget Eksklusionskriterier
  • Manglende skriftligt informeret samtykke
  • Død inden for de første 24 timer efter behandlingsstart
  • Afbrydelse af behandlingen før den første TDM-måling
  • Vurderet uegnet til studie deltagelse af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Eksperimentel: MIPD Group
Enhed: MIPD-værktøj

Det er en præcisionsdoseringsplatform, der kombinerer populationsfarmacokinetisk/farmacodynamisk (popPK/PD) modellering med kunstig intelligens og maskinlæring for at optimere individuel lægemiddelterapi.

Den bruger patientspecifikke demografiske, kliniske og laboratoriedata til at generere realtids-personlige doseringsanbefalinger baseret på validerede popPK-modeller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv nøjagtighed af model-informeret præcisionsdosering (MIPD) baseret på median absolut fejl (MdAE)
Tidsramme: Fra første terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) prøve til anden TDM prøve (typisk inden for 3-5 dage efter behandlingsstart)
Den prædiktive nøjagtighed af den farmakokinetiske model vil blive evalueret ved at beregne Median Absolut Fejl (MdAE) mellem modelforudsagte og observerede antibiotikakoncentrationer i serum. MdAE blev forudbestemt som den primære nøjagtighedsmetrik på grund af dens robusthed over for outliers i små pædiatriske prøver.
Fra første terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) prøve til anden TDM prøve (typisk inden for 3-5 dage efter behandlingsstart)
Forudsigelsespræcision af Model-informeret præcisionsdosering (MIPD) baseret på middel absolut fejl (MAE)
Tidsramme: Fra første terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM)-prøve til anden TDM-prøve (typisk inden for 3-5 dage efter behandlingsstart)
Mean Absolute Error (MAE) mellem modelforudsagte og observerede serumantibiotikakoncentrationer vil blive beregnet for at vurdere den samlede forudsigelsesfejl.
Fra første terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM)-prøve til anden TDM-prøve (typisk inden for 3-5 dage efter behandlingsstart)
Prædiktiv Nøjagtighed af Model-informeret Præcisionsdosering (MIPD) Baseret på Medianfejl (MdE)
Tidsramme: Fra første terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM)-prøve til anden TDM-prøve (typisk inden for 3-5 dage efter behandlingsstart)
Medianfejl (MdE) vil blive beregnet for at evaluere retningsbestemt bias mellem forudsagte og observerede serumantibiotikakoncentrationer.
Fra første terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM)-prøve til anden TDM-prøve (typisk inden for 3-5 dage efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)-niveau
Tidsramme: Baseline til ca. dag 3-5 af behandlingen
Den absolutte ændring i serum C-reaktivt protein (CRP) niveau fra baseline (inden for 24 timer efter antibiotika-initiering) til tidspunktet for den anden TDM-prøve vil blive evalueret som en inflammatorisk responsmarkør.
Baseline til ca. dag 3-5 af behandlingen
Ændring i Procalcitoninniveauet
Tidsramme: Baseline til cirka dag 3-5 af behandlingen
Den absolutte ændring i serum procalcitoninniveau fra baseline til tidspunktet for den anden TDM-prøve vil blive vurderet.
Baseline til cirka dag 3-5 af behandlingen
Ændring i serumkreatininniveau
Tidsramme: Baseline til ca. dag 3-5 af behandlingen
Den absolutte ændring i serumkreatininniveau fra udgangspunktet til tidspunktet for den anden TDM-prøve vil blive evalueret som en markør for renal sikkerhed.
Baseline til ca. dag 3-5 af behandlingen
Ændring i farmakokinetisk modeltilpasningskategori
Tidsramme: Fra første til andet TDM-prøve (typisk inden for 3-5 dage)
Indenfor-patient ændring i farmakokinetisk model-fit kategori (dårlig, mellem, god) mellem den første og anden TDM-måling vil blive vurderet for at evaluere forbedring i modelpræstation efter Bayesiansk opdatering.
Fra første til andet TDM-prøve (typisk inden for 3-5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neo-MIPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIPD-værktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner